Proinflac

Identificação do medicamento

Proinflac®

Laboratórios b. braun s.a.

SOLUÇÃO INJETÁVEL 4 mg/mL – Frasco de 100mL Proinflac ® ibuprofeno

Apresentações

Proinflac ® é uma solução injetável de ibuprofeno límpida, incolor a amarela pálida, sem partículas em frasco ampola de plástico transparente de 100mL na concentração 4mg/ml. Disponível em embalagens contendo 10 ou 20 unidades por caixa.

Via de Administração: VIA INTRAVENOSA.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada ml de solução injetável de Proinflac ® contém 4mg de ibuprofeno.

Cada frasco de 100ml contém 400mg de ibuprofeno.

Excipientes: arginina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis Osmolaridade: 310-360 mOsm/L pH: 6,8 – 7,8

Para que este medicamento é indicado?

Proinflac ® é indicado para o tratamento de curta duração da dor aguda moderada e da febre em crianças acima de 12 anos e adultos, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou quando outras vias de administração não são possíveis.

Como este medicamento funciona?

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) que age inibindo substâncias que causam dor através da inflamação. Proinflac ® atua reduzindo a febre, a dor e o inchaço relacionados à inflamação.

O mecanismo de ação e farmacologia do ibuprofeno administrado por via intravenosa não difere do mecanismo de ação do ibuprfeno administrado por via oral.

Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides. Derivados do ácido propiônico. Ibuprofeno.

Código ATC: M01AE01

Quando não devo usar este medicamento?

Proinflac ® não deve ser usado se o paciente:

• Apresentar hipersensibilidade ao ibuprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
• Apresentar histórico de broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária associada ao uso de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
• Apresentar condições que aumentem a tendência ou sangramento ativo, como trombocitopenia.
• Apresentar úlcera péptica ativa ou histórico de recorrência / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração comprovada ou sangramento).
• Histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração, relacionada à terapia prévia com AINEs.
• Apresentar sangramento vascular cerebral ou outro sangramento ativo.
• Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave.
• Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada; (NYHA Classe IV)
• Estiver durante o período peri operatório em cirurgia de revascularização miocárdica
• Estiver com desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Estiver no último trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose efetiva pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame, principalmente quando usados em altas doses. A dose ou a duração recomendada do tratamento não deve ser excedida.

Reações cutâneas Foram relatadas reações cutâneas graves em associação com o tratamento com ibuprofeno. O uso de Proinflac ® deve ser interrompido o imediatamente se o paciente desenvolver erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito séria.

Discuta seu tratamento com seu médico antes de receber Proinflac ®.

• Se tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, dor no peito (angina) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas (doença arterial periférica) ou qualquer outro tipo AVC (incluindo “mini-AVC” ou acidente isquêmico transitório “AIT”).
• Se você tem pressão alta, diabetes, colesterol alto, tem histórico familiar de doença cardíaca ou derrame, ou se é fumante.
• Se você acabou de fazer uma cirurgia de grande porte.
• Se teve ou desenvolveu úlcera, hemorragia ou perfuração do estômago ou secção do intestino delgado (duodeno).

Nesses casos, seu médico considerará prescrever um medicamento protetor para o estômago.

• Se você tem asma ou outro distúrbio respiratório.
• Se você está sendo tratado para uma infecção, porque este medicamento pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
• Se você tem doença renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou usa ibuprofeno a longo prazo, seu médico pode precisar realizar monitoramentos regulares. O seu médico informará a frequência dessas verificações.
• Se estiver desidratado, por exemplo, devido à diarreia, beba muito líquido e entre em contato com seu médico imediatamente, pois o ibuprofeno pode causar insuficiência renal por causa da desidratação.
• Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa, porque o ibuprofeno pode piorar essas condições.- Se observar lesões, inchaço ou vermelhidão da pele, dificuldade em respirar (asfixia), interrompa imediatamente o tratamento com o medicamento e entre em contato com o seu médico ou enfermeiro.
• Se você tiver varicela, pois podem ocorrer complicações.
• Se você tem um distúrbio congênito do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• Se você ingerir álcool ao mesmo tempo em que recebe este medicamento, os efeitos colaterais relacionados ao estômago, intestinos e sistema nervoso podem aumentar.
• Se sofre de febre do feno, pólipos nasais ou problemas respiratórios por um longo período de tempo (distúrbios respiratórios obstrutivos crônicos), você corre um risco maior de reações alérgicas. As reações alérgicas podem se apresentar como ataques de asma (asma analgésica), inchaço rápido (edema de Quincke) ou erupção cutânea.

Podem ocorrer reações alérgicas com este medicamento, principalmente no início do tratamento. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.

Houveram poucos casos de meningite asséptica com o uso deste medicamento. O risco é maior se você sofre de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico e de doenças relacionadas ao tecido conjuntivo.

Visão turva ou diminuída, pontos cegos no campo visual e alterações na visão colorida foram relatados com o ibuprofeno oral.

O uso concomitante com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.

Em geral, o uso habitual de vários tipos de analgésicos pode levar a problemas renais graves e duradouros.

No uso prolongado de analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça que não deve ser tratada com doses aumentadas do medicamento.

O ibuprofeno pode alterar os seguintes exames laboratoriais como:

• tempo de sangramento (pode ser prolongado por um dia após a descontinuação da terapia)
• concentração de glicose sanguínea (pode diminuir)
• depuração da creatinina (pode diminuir)
• hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• níveis sanguíneos de nitrogênio ureico e creatinina e potássio séricos (podem aumentar)
• testes da função hepática: aumento das transaminases Informe o seu médico se você estiver passando por testes clínicos e estiver usando ou se usou recentemente ibuprofeno.

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Uso em populações especiais:

Idosos Assim como com todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), devem ser tomadas precauções ao tratar pacientes idosos com Proinflac ®, uma vez que os idosos são geralmente mais propensos a efeitos adversos, a apresentarem insuficiência renal, hepática e cardiovascular e realizarem uso de medicações concomitantes. Recomenda-se administrar a dose efetiva mais baixa pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas para essa população. O tratamento deve ser revisado em intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado ou se ocorrer intolerância.

Pacientes com insuficiência renal Precauções devem ser tomadas quando os AINEs são usados em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com comprometimento renal ligeiro ou moderado, a dose inicial de Proinflac ® deve ser reduzida e mantida a mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e a função renal deve ser monitorada.

Este medicamento está contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática Precauções devem ser tomadas quando AINEs são usados nesta população, embora diferenças no perfil farmacocinético não tenham sido observadas. Os pacientes com insuficiência hepática ligeira ou moderada devem iniciar o tratamento com doses reduzidas de Proinflac ®, a dose deve ser mantida a mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

Este medicamento está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave.

Gravidez, Aleitamento e Fertilidade Se estiver grávida ou amamentando, se desconfia estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, receberá ibuprofeno apenas se o seu médico considerar absolutamente necessário. Não deve tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a amamentação, se for usado na dose recomendada e no menor tempo possível. No entanto, recomenda-se interromper a amamentação se forem necessários longos período de tratamento, devido ao potencial de inibir a síntese de prostaglandinas no neonato.

O ibuprofeno dificultar engravidar. Você deve informar o seu médico se planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

No uso único ou a curto prazo, não são necessárias precauções. No entanto, a ocorrência de efeitos colaterais relevantes, como fadiga e vertigem, pode prejudicar a reatividade, e a capacidade de dirigir veículos e operar usar máquinas pode ser reduzida. Isto aplica-se particularmente quando combinado com álcool.

Advertências em relação aos excipientes:

Proinflac ® contém sódio em seus excipientes, devendo esse fato ser levado em consideração em pacientes em uma dieta controlada de sódio. Proinflac ® 4mg/ml contém 358mg de sódio por frasco. A Organização Mundial de Saúde recomenda a ingestão diária máxima de 2g de sódio para adultos.

Interações medicamentosas Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver realizando o tratamento com outros medicamentos.

Proinflac ® pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos, por exemplo:

• Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo COX-2 (por exemplo, celecoxib) podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento devido a um efeito aditivo.
• Medicamentos que afinem o sangue ou impedem a coagulação (anticoagulantes como ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina).
• Medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicosídeos cardíacos, como a digoxina), ou no tratamento da epilepsia (fenitoína) ou no tratamento da depressão (lítio) podem aumentar os níveis sanguíneos quando tomados com ibuprofeno.
• Medicamentos usados para tratar certos tipos de câncer ou reumatismo (metotrexato) tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (dentro de um intervalo de 24 horas) pode aumentar os níveis sanguíneos de metotrexato e sua toxicidade.
• Um medicamento usado para interromper a gravidez (mifepristona).
• A classe de medicamentos usados como antidepressivos (antidepressivos inibidores seletivos da recepatação de serotonina, como a fluoxetina) também pode aumentar o risco de sangramento do estômago e intestinos.
• Medicamentos que reduzem a hipertemsão arterial (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina II como losartana).
• Medicamentos usados para tratar a inflamação (corticosteróides, como a hidrocortisona), porque aumentam o risco de úlcera ou sangramento no estômago e intestino.
• Medicamentos usados para a micção (diuréticos, como a bendroflumetiazida), pois os AINEs podem reduzir os efeitos desses medicamentos e aumentar o risco de problemas nos rins (o uso de diuréticos poupadores de potássio com ibuprofeno pode levar a níveis elevados de potássio no sangue).
• Medicamentos usados para tratar a gota que contém probenecida e sulfimpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno.
• Os medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (ciclosporina e tacrolimus) podem aumentar o risco de danos nos rins.
• Medicamentos usados para diabetes (sulfonilureias, como glibenclamida). O controle dos valores de glicose no sangue é recomendado quando estes medicamentos são usados em conjunto.
• Antibióticos do grupo quinolona, como a ciprofloxacina, devido a um risco aumentado de desenvolver ataques (convulsões).
• Os medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (voriconazol, fluconazol (inibidores do CYP2C9)) podem aumentar os níveis sanguíneos de ibuprofeno.
• Medicamento usado para a infecção pelo HIV (zidovudina) devido ao aumento do risco de acúmulo de sangue nas articulações e hematomas.
• O consumo crônico de álcool pode aumentar o risco de sangramento do estômago e intestino.
• Um tipo de antibiótico (aminoglicosídeos). Os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos e aumentar sua toxicidade.
• Ginkgo biloba (um medicamento fitoterápico freqüentemente usado em demência) pode aumentar o risco de sangramento.

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, sempre procure o conselho do seu médico antes de receber ibuprofeno com outros medicamentos Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?

Cuidados de Conservação:

Conservar entre 15 a 30°C.

Prazo de Validade: 36 meses, se a embalagem estiver fechada.

Proinflac ® é indicado para uso em dose única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser descartada.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para garantir que a mesma está límpida, de coloração incolor a amarelo pálida. A solução não deve ser usada se for observada a preseça de material particulado ou descoloração. A infusão deve começar imediatamente após a conexão do equipo de infusão.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Por ser um medicamento que deverá ser administrado por via intravenosa exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

A resposta inicial ao tratamento, dose e frequência de administração deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.

Os efeitos indesejáveis de Proinflac ® podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controle dos sintomas.

O uso de Proinflac ® deve ser limitado a situações em que a administração oral é inadequada e os pacientes devem mudar para o tratamento oral assim que for possível.

Proinflac ® é indicado apenas para tratamento agudo de curto prazo e não deve ser utilizado por mais que 3 dias.

A hidratação adequada do paciente deve ser mantida para minimizar o risco de possíveis reações adversas no nível renal.

Pacientes pediátricos:

Para crianças acima de 12 anos e adolescentes, o ibuprofeno é administrado em função do peso corporal.

Geralmente, são utilizados 10 mg/kg de peso corporal como dose única até uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal. Para orientação, as doses da tabela a seguir podem ser seguidas:

Peso corporal Dose única (10 mg/kg) Dose diária máxima (30 mg/kg) ≥ 40 kg 400 mg de ibuprofeno (100 ml de Proinflac ® 4mg/ml) 1200 mg de ibuprofeno (300 ml de Proinflac ® 4mg/ml) Proinflac ® não é recomendado para crianças menores que 12 anos. O respectivo intervalo de dosagem deve ser escolhido de acordo com a sintomatologia e a dose diária máxima. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas. A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Atenção. É recomendado usar uma bomba de infusão para garantir que o volume correto seja administrado no tempo devido.

Qualquer conteúdo remanescente, deve ser descartado.

Adultos:

Proinflac ® 4mg/ml A dose recomendada é de 400mg de Proinflac ®, a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 1200 mg e não deve ser excedida.

Modo de Usar:

Proinflac ® é uma solução de ibuprofeno que deve ser administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos.

Proinflac ® não deve ser administrado por vias não recomendadas.

Proinflac ® é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Proinflac ® não deve ser misturado com outros medicamentos pois pode haver incompatibilidade se administrados simultaneamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que ess emedicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Proinflac ® pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados usando a menor dose efetiva pelo menor tempo possível para tratar os sintomas. Caso sinta algum dos efeitos secundários descritos a seguir, você deve contatar o médico o mais rapidamente possível. Pacientes idosos que tomam este medicamento correm maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos colaterais.

Os eventos adversos mais comumente observados afetam estômago e intestino. Úlceras pépticas (úlcera estomacal ou intestinal), ocorrência de orifícios na parede do estômago ou intestino (perfuração) ou sangramento do estômago ou intestino, às vezes fatais, principalmente em idosos. Foram relatados indigestão, sangue nas fezes e vômito, inflamação da mucosa oral com ulceração (estomatite ulcerativa), exacerbação da inflamação do intestino grosso (colite) e doença de Crohn.

Menos frequentemente, foi observada inflamação do estômago (gastrite). Particularmente, o risco de sangramento no estômago e intestino depende da dosagem e da duração do uso.

Foi relatado acúmulo de líquido nos tecidos (edema), pressão alta e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com AINEs. Medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame.

Foram raramente relatadas reações alérgicas graves (incluindo reações no local da infusão, choque anafilático) e efeitos colaterais graves da pele, como reações de bolhas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme e inflamação alérgica de um vaso sanguíneo.

A exacerbação da inflamação relacionada a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante) que coincide com o uso de AINEs tem sido descrita muito raramente. Em casos excepcionais, infecções cutâneas graves e complicações de tecidos moles podem ocorrer durante uma infecção por varicela.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):

• Cansaço ou insônia, dor de cabeça e tontura.
• Azia, dor abdominal, náusea, vômito, flatulência, diarreia, constipação e pequenas perdas de sangue no estômago e intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Vertigem.
• Erupção cutânea.
• Sensação de dor e de queimação no local da administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

•Problemas no sono (insônia), agitação, irritabilidade ou cansaço, ansiedade e inquietação.

• Distúrbios visuais.
• Zumbido nos ouvidos.
• Produção reduzida de urina e, principalmente em pacientes com pressão alta ou problemas renais, sintomas devido a lesão renal (síndrome nefrótica), nefrite intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda.

•Urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), erupção cutânea.

• Reações alérgicas com erupções cutâneas e prurido, bem como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial) Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Visão dupla reversível (ambliopia tóxica).
• Dificuldade de audição.
• Estreitamento do esôfago (vasos sanguíneos no esôfago), complicações dos divertículos do intestino grosso, colite hemorrágica inespecífica, caracterizada por cólicas e diarreia graves. Se houver sangramento no estômago ou intestino, pode causar anemia.
• Danos no tecido renal (necrose papilar), particularmente em terapia prolongada, aumentam a concentração sérica de ácido úrico no sangue.
• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos, disfunção hepática, lesão hepática, particularmente em terapia prolongada, inflamação aguda do fígado (hepatite).
• Reações psicóticas, nervosismo, irritabilidade, confusão ou desorientação e depressão.

•Torcicolo.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Distúrbios da formação de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras na superfície da boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga severa, sangramento nasal e da pele.
• Batimento cardíaco rápido (palpitações), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
• Hipertensão arterial
• Meningite asséptica (torcicolo, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou confusão). Pacientes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.

•Inflamação do esôfago ou pâncreas, estreitamento do intestino.

•Perda de cabelo

• Sensibilidade à luz
• Asma, dificuldade em respirar (broncoespasmo), falta de ar e chiado no peito.
• Uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico, reação alérgica grave (edema facial, inchaço da língua, inchaço da garganta com constrição das vias aéreas, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado e diminuição da pressão sanguínea e choque com risco de vida).

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Insuficiência hepática.
• Reações no local da injeção, como inchaço, hematomas ou sangramento.
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indica deste medicamento?

Como a dosagem é controlada pelo médico, é bastante improvável que isso ocorra.

Distúrbios do sistema nervoso central, que incluem dor de cabeça, zumbido, inconsciência, ataxia, nistagmo, assim como dor abdominal, náusea e vômito, podem ocorrer como sintomas de superdosagem. Em casos mais graves de envenenamento, sonolência, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura, hematúria e hipotermia podem ocorrer.

Além disso, sangramento gastrintestinal, bem como os distúrbios funcionais do fígado e dos rins também são possíveis. Pode haver hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em casos de envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica.

Tratamento O tratamento é sintomático e não há antídoto específico. As possibilidades terapêuticas para o tratamento da intoxicação são ditadas pela extensão, nível e sintomas clínicos de acordo com as práticas clínicas comuns.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0085.0149 Produzido por:

B. Braun Medical SA Carretera. de Terrassa, 121 08191 Rubí, Barcelona Espanha Importado e registrado por:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal – CEP: 24751-000 São Gonçalo – RJ – Brasil

CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Histórico

Identificação do medicamento

Proinflac®

Laboratórios b. braun s.a.

SOLUÇÃO INJETÁVEL 4 mg/mL – Frasco de 100mL Proinflac ® ibuprofeno

Apresentações

Proinflac ® é uma solução injetável de ibuprofeno límpida, incolor a amarela pálida, sem partículas em frasco ampola de plástico transparente de 100mL na concentração 4mg/ml - Embalagens contendo 10 ou 20 unidades por caixa.

Via de Administração: VIA INTRAVENOSA.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada ml de solução injetável de Proinflac ® contém 4mg de ibuprofeno.

Cada frasco de 100ml contém 400mg de ibuprofeno.

Excipientes: arginina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis Osmolaridade: 310-360 mOsm/L pH: 6,8 – 7,8

Indicações

Proinflac ® é indicado para o tratamento sintomático de curta duração da dor aguda moderada e da febre em crianças acima de 12 anos e adultos, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou quando outras vias de administração não são possíveis.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos demonstraram a eficácia e segurança do ibuprofeno no alívio de vários tipos de dor e na redução da febre.

Alívio da dor Estudos clínicos demonstraram a eficácia e segurança do uso intravenoso de ibuprofeno na redução do consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório, bem como no alívio da dor pós-operatória quando comparado a placebo.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado, avaliou o efeito da administração intravenosa de 400 mg e 800 mg de ibuprofeno no tratamento da dor pós-operatória em 406 pacientes adultos selecionados para cirurgias abdominais ou ortopédicas. O uso de 800 mg de ibuprofeno reduziu significativamente o consumo de morfina nas primeiras 24 horas pós-operatórias, enquanto o uso de 400 e 800mg de ibuprofeno foi associado a redução significativa da dor em repouso e com movimento em comparação com o placebo.¹ Resultados similares foram observados em um estudo prospectivo com 206 pacientes europeus elegíveis ao mesmo tipo de cirurgia, onde administração intravenosa pré-operatória de ibuprofeno 800mg a cada 6 horas diminuiu o consumo de morfina e a pontuação da escala de dor.² Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo controlado, avaliou o efeito da administração intravenosa de ibuprofeno na redução do consumo de opioide após 24 horas de pós-operatório e no manejo da dor em 60 pacientes adultos submetidos a laparoscopia colecistectomia. Observou-se uma redução de 45% do consumo de opioide nas primeiras 24 horas e, em termos, gerais, reduziu o escore de dor quando comparado ao placebo.³ Quando comparado ao uso de analgésicos orais (paracetamol), o uso de 600 mg ibuprofeno a cada 6horas por 3 dias não demonstrou diferença significativa na redução da dor de 36 pacientes submetidos a cirurgia de remoção do terceiro molar.

4 Febre Um estudo clínico duplo-cego, placebo controlado, avaliou o uso de 400 mg de ibuprofeno intravenoso na redução da febre em 30 pacientes com malária. Os tempos para a temperatura média reduzir abaixo de 37,0°C foram de 3 horas para ibuprofeno e 20 horas para o placebo. Portanto, ibuprofeno intravenoso foi eficaz na redução da febre em pacientes febris com malária.

5 Observou-se que todas as doses de ibuprofeno intravenoso (100mg, 200mg e 400 mg) foram eficazes na redução da febre em grupos críticos e não críticos em pacientes hospitalizados, com a febre reduzida às quatro horas e nas primeiras 24 horas após a administração. No entanto, a dose de 400 mg foi eficaz para baixar a temperatura ao normal e mantê-la nas primeiras 24 horas de administração.

6 Referências:

1.Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther.

2009 Sep;31(9):1922–35.

2.Gago Martínez A, et. al. Intravenous Ibuprofen for Treatment of Postoperative Pain: A Multicenter, Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. PLoS ONE. 2016;11(5):e0154004.

3.Ahiskalioglu EO,et. al.. Effects of single-dose preemptive intravenous ibuprofen on postoperative opioid consumption and acute pain after laparoscopic cholecystectomy. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(8):e6200 4.Bjørnsson GA, Haanaes HR, Skoglund LA. A randomized, double-blind crossover trial of paracetamol 1000 mg four times daily vs. ibuprofen 600 mg: effect on swelling and other postoperative events after third molar surgery. Br J Clin Pharmacol. 2003 Apr;55(4):405–12.

5.Krudsood S, et al. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51–5.

6.Morris PE, et.al.. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

O ibuprofeno é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) que, em modelos de experimentação animal, demonstrou ser eficaz, provavelmenre pela inibição da síntese de prostaglandinas. Em humanos, o ibuprofeno possui efeito antipirético, reduz a dor e o inchaço relacionados à inflamação. Além disso, o ibuprofeno inibe reversivelmente a agregação plaquetária induzida por ADP e colágeno.

Existe uma correlação entre os níveis plasmáticos de ibuprofeno, suas propriedades farmacodinâmicas e perfil geral de segurança. O mecanismo de ação e farmacologia do ibuprofeno administrado por via intravenosa não difere do mecanismo de ação do ibuprfeno administrado por via oral.

Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito do ácido acetilsalicílico em baixas doses sobre agregação plaquetária quando estes são administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que, quando doses únicas de 400 mg de ibuprofeno foram administradas no período de 8 horas antes ou após 30 minutos após a administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico sobre a formação de tromboxano ou sobre a agregação plaquetária. Embora existam incertezas com relação à extrapolação desses dados para a situação clínica, a possibilidade de que o uso regular e prolongado de ibuprofeno possa reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido acetilsalicílico não pode ser excluída. No entanto, não é provável qualquer efeito clinicamente relevante com o uso ocasional de ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides. Derivados do ácido propiônico. Ibuprofeno.

Código ATC: M01AE01 Farmacocinética:

Absorção Proinflac ® é administrado por via intravenosa, portanto, não há processo de absorção e a biodisponibilidade do ibuprofeno é 100%. Após a administração intravenosa de ibuprofeno, a concentração máxima (Cmax) do enantiômero-S (ativo) e do enantiômero-R é atingida em aproximadamente 40 minutos, com uma taxa de infusão de 30 minutos.

Distribuição O volume estimado de distribuição é de 0,11 a 0,21L/ kg. O ibuprofeno liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.

Biotransformação O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos farmacologicamente inativos, e estes, juntamente com o ibuprofeno não metabolizado, são eliminados principalmente pelo rim.

Após administração oral, o ibuprofeno é partialmente absorvido no estômgado e completamente absorvido no intestino delago. Após a metabolização hepática (hidroxilação, carboxilação), os metabólitos farmacologicamente inativos são completamente eliminados, principalmente pelo rim(90%) e também com a bile.

Eliminação A eliminação pelo rim é rápida e completa. A meia-vida de eliminação é de cerca de 2 horas.

Linearidade / não linearidade O ibuprofeno mostra linearidade na área sob a curva de concentração plasmática-tempo após uma única administração de ibuprofeno (em um intervalo de 200mg a 800 mg).

Insuficiência renal Para pacientes com insuficiência renal leve, aumento do (S)-ibuprofeno não ligado, valores mais altos da área sob a curva (AUC) para o (S)-ibuprofeno e aumento da relação enantiomérica da AUC (S/R) foram relatados em comparação com pacientes controles saudáveis.

Em pacientes com doença renal terminal recebendo diálise, a fração livre média de ibuprofeno foi de cerca de 3%, em comparação com cerca de 1% em voluntários saudáveis. O comprometimento grave da função renal pode resultar no acúmulo de metabólitos de ibuprofeno. O significado deste efeito é desconhecido. Os metabólitos podem ser removidos por hemodiálise.

Insuficiência hepática Em pacientes cirróticos com comprometimento hepático moderado (pontuação de Child-Pugh 6-10) tratados com ibuprofeno racêmico observou-se um prolongamento médio de duas vezes da meia-vida e a relação enantiomérica da AUC (S/R) foi significativamente menor em comparação aos pacientes controles saudáveis, sugerindo uma diminuição da inversão metabólica do (R) -ibuprofeno para o enantiômero ativo (S).

Contraindicações

Proinflac ® não deve ser utilizado se o paciente apresentar:

• Hipersensibilidade ao ibuprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
• Histórico de broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária associada ao uso de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroidais.

-Condições envolvendo uma tendência aumentada ou sangramento ativo, como severas desordens da coagulação (por exemplo, trombocitopenia).

• Histórico de úlcera péptica ativa ou recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração comprovada ou sangramento).
• Histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia prévia com AINEs.
• Sangramento vascular cerebral ou outro sangramento ativo.
• Insuficiência hepática ou renal grave.
• Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV).
• Utilização durante o período peri operatório em cirurgia de revascularização miocárdica -Desidratação grave (causada por vômitos, diarréia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Proinflac ® é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: B (1º e 2º trimestre de gravidez) e D (3ºtrimestre).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis de Proinflac ® podem ser minimizados fazendo o uso da menor dose eficaz e com a menor duração possível de tratamento necessário para controle dos sintomas.

Esse medicamento não deve ser usado por pacientes pediátricos com menos de 40kg. É recomendado usar uma bomba de infusão para garantir que o volume correto seja administrado no tempo devido. Qualquer conteúdo remanescente, deve ser descartado.

O uso concomitante de Proinflac ® com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), que incluem inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Coxib), deve ser evitado.

A frequência das reações adversas aos AINEs é aumentada em pacientes idosos, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, o que pode ser fatal.

Riscos gastrintestinais:

Foram notificados casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais, durante o tratamento com todos os AINEs, com ou sem sintomas de alerta ou com histórico prévio de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses dos AINEs, em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que requerem doses baixas concomitantes de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrintestinal.

Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Recomenda-se precaução em pacientes que recebem medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, como os corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (AAS).

Quando ocorre sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes que recebem Proinflac ®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2400 mg / dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo ≤ 1200 mg / dia) estejam associadas ao um risco aumentado de eventos tromboembólicos arteriais.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa, respeitando a dosagem diária máxima.

Reações cutâneas graves:

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson , necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram raramente relatados em associação com o uso de AINEs.

Os pacientes parecem estar em maior risco dessas reações no início do tratamento: o início dessas reações ocorre dentro do primeiro mês de tratamento na maioria dos casos.

Foi relatado pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) relacionada a medicamentos que contêm ibuprofeno. O tratamento com Proinflac ®, deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Insuficiência hepática ou renal ou desidratação:

O ibuprofeno deve ser utilizado com precaução em pacientes com antecedentes de doença hepática ou renal e especialmente durante o tratamento simultâneo com diuréticos, uma vez que a inibição das prostaglandinas pode causar retenção de líquidos e comprometimento da função renal. O ibuprofeno deve ser administrado nesses pacientes, na menor dose eficaz possível, e a função renal do paciente deve ser monitorada regularmente.

Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados. Em caso de desidratação, a ingestão suficiente de líquidos deve ser assegurada. Atenção especial deve ser dada a pacientes desidratados, por exemplo, devido a diarreia, já que a desidratação podem ser um fator desencadeante para o desenvolvimento de insuficiência renal.

O uso regular de analgésicos, especialmente quando combinados com diferentes substâncias analgésicas, pode levar a danos renais, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco é maior em idosos e pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Após a descontinuação da terapia com AINE, a condição pré-tratamento do paciente é geralmente restaurada.

O ibuprofeno, assim como outros AINEs, pode causar ligeiros aumentos transitórios em alguns parâmetros da função hepática, bem como aumentos significativos das transaminases. Se houver um aumento significativo nesses parâmetros, o tratamento deve ser descontinuado.

Reações Anafiláticas:

Como prática padrão, durante a infusão intravenosa, recomenda-se o monitoramento cuidadoso do paciente, especialmente no início da infusão, para detectar qualquer reação anafilática causada pela substância ativa ou pelos excipientes.

Reações de hipersensibilidade aguda grave (por exemplo, choque anafilático) são muito raramente observadas.

Em caso de observação dos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após a administração de Proinflac ®, a terapia deve ser interrompida e o tratamento sintomático deve ser estabelecido. As medidas de tratamento são sintomáticas e devem ser realizadas por profissionais especializados.

Distúrbios respiratórios:

É necessária cautela se Proinflac ® for administrado a pacientes com histórico de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, uma vez que os AINEs tem potencial de causar broncospasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Efeitos Hematológicos:

O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função plaquetária (agregação trombocitária), aumentando o tempo de sangramento e o risco de hemorragia. Portanto, deve ser usado com cuidado especial em pacientes que também fazem uso de ácido acetilsalicílico (AAS) para inibir a agregação plaquetária.

Pacientes com distúrbios de coagulação ou aqueles submetidos à cirurgia devem ser cuidadosamente monitorados. É necessária vigilância médica especial para uso em pacientes imediatamente após uma cirurgia de grande porte.

Durante a administração prolongada de ibuprofeno, é necessária a verificação regular dos valores hepáticos, função renal e hemograma.

O ibuprofeno deve ser usado somente após avaliação rigorosa da relação benefício / risco em pacientes com desordem congênita do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente).

Por meio do consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados à substância ativa, particularmente aqueles que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem ser aumentados com o uso de AINEs.

Meningite asséptica:

Alguns casos de meningite asséptica foram relatados com o uso de ibuprofeno em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Embora seja mais provável a ocorrência em pacientes com LES e doenças relacionadas ao tecido conjuntivo, também foi relatado em alguns pacientes que não têm nenhuma doença crônica subjacente. Por isso, deve ser considerada quando se administra este tratamento.

Efeitos oftalmológicos:

Visão turva ou diminuída, escotomas e alterações na visão das cores foram relatadas com o uso de ibuprofeno via oral. Caso o paciente, apresente essas queixas com o uso de Proinflac ®, deve-se descontinuar o tratamento e encaminhar o paciente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão de cores.

Outros:

O uso prolongado de analgésicos pode causar dor de cabeça que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Excepcionalmente, varicela pode causar graves complicações infecciosas cutâneas e dos tecidos moles. Até o momento, o papel contribuinte dos AINEs no agravamento dessas infecções não pode ser descartado. Assim, é aconselhável evitar o uso de Proinflac ® em caso de varicela.

Os AINEs podem mascarar os sintomas de infecções concomitantes.

Cuidado especial é necessário em pacientes com certas condições, que podem ser agravadas:

• Em pacientes que reajam alergicamente a outras substâncias, como um risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
• Em doentes que sofrem de febre dos fenos, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstrutivos crônicos, existe um risco acrescido de ocorrência de reações alérgicas. Estes podem se apresentar como crises de asma, edema de Quincke ou urticária.

Interferência com testes laboratoriais:

O uso de uso de Proinflac ® podem interferir em outros testes laboratoriais, como:

• prolongamento no tempo de sangramento (até um dia após a descontinuação do tratamento)
• redução da concentração de glicose sanguínea
• redução da depuração da creatinina
• redução do hematócrito ou hemoglobina
• aumento dos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico e creatinina e potássio séricos
• testes da função hepática: aumento das transaminases Advertências em relação aos excipientes:

Proinflac ® contém sódio em seus excipientes, devendo esse fato ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a ingestão diária máxima de 2g de sódio para adultos.

Cada frasco de 100ml de Proinflac ® 4mg/ml contém 358mg de sódio, ou seja, 17,9% da ingestão diária máxima indicada pela OMS.

Por ml, Proinflac ® 4mg/ml contém 9,10mg de cloreto de sódio, o que é equivalente a 3,58mg de sódio.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Tanto no uso único ou a curto prazo, não são necessárias precauções. No entanto, a ocorrência de efeitos colaterais relevantes, como fadiga e vertigem, pode prejudicar a reatividade e a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ficar reduzida. Isto aplica-se particularmente quando o medicamento for combinado com álcool.

Uso em populações especiais:

Idosos Assim como com todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), devem ser tomadas precauções ao tratar pacientes idosos com Proinflac ®, uma vez que os idosos são geralmente mais propensos a efeitos adversos, a apresentarem insuficiência renal, hepática e cardiovascular e realizarem uso de medicações concomitantes. Recomenda-se administrar a dose efetiva mais baixa pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas para essa população. O tratamento deve ser revisto em intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado ou se ocorrer intolerância.

Pacientes com insuficiência renal Precauções devem ser tomadas quando os AINEs são usados em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com comprometimento renal ligeiro ou moderado, a dose inicial de Proinflac ® deve ser reduzida e mantida a mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e a função renal deve ser monitorada.

Este medicamento está contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática Precauções devem ser tomadas quando AINEs são usados nesta população, embora diferenças no perfil farmacocinético não tenham sido observadas. Os pacientes com insuficiência hepática ligeira ou moderada devem iniciar o tratamento com doses reduzidas de Proinflac ®, a dose deve ser mantida a mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

Este medicamento está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou desenvolvimento embrionário e fetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco está associado ao aumento da dose e a duração da terapia.

Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas resultou em aumento da perda pré e pós-implantação e letalidade embrio-fetal. Além disso, foi relatado o aumento de incidências de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado a menos que seja claramente necessário. Se o ibuprofeno for utilizado por uma mulher tentado engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida a menor possível e a duração do tratamento deve ser a mais breve possível.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, o uso de ibuprofeno é contraindicado, pois todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem:

• Expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar) e a disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidrâmnio.
• Expor a mãe e o bebê, no final da gravidez a um possível prolongamento do tempo de hemorragia, efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas; e inibição das contrações uterinas, resultando em retardo ou prolongamento do trabalho de parto.

Sendo assim, Proinflac ® é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: B (1º e 2º trimestre de gravidez) e D (3ºtrimestre).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O ibuprofeno e seus metabólitos podem passar em baixas concentrações para o leite materno. Não são conhecidos efeitos nocivos para os lactentes. Sendo assim, para tratamentos a curto prazo com doses mais baixas, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária. No entanto, recomenda-se interromper a amamentação se forem necessários longos período de tratamento, devido ao potencial de inibir a síntese de prostaglandinas no neonato.

Fertilidade Existem algumas evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandinas podem causar comprometimento da fertilidade feminina por um efeito na ovulação. Esse efeito é reversível na retirada do tratamento.

Sendo assim, o uso de ibuprofeno não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades de engravidar ou que estão em fase de investigação de infertilidade, a retirada do ibuprofeno deve ser considerada.

Interações medicamentosas

Outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2 e salicilatos: Como resultado dos efeitos sinérgicos, o uso concomitante da administração de dois ou mais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento. A coadministração de ibuprofeno com outros AINE deve, portanto, ser evitada.

A administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico geralmente não é recomendada devido ao potencial de aumento dos efeitos adversos. Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando estes são administrados concomitantemente. Embora existam incertezas com relação à extrapolação desses dados para situações clínicas, a possibilidade de que o uso regular e prolongado de ibuprofeno possa reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido acetilsalicílico não pode ser excluída.

Nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável para um uso ocasional de ibuprofeno.

Lítio: A administração concomitante de ibuprofeno com preparações de lítio pode aumentar o nível sérico destes medicamentos. É necessário verificar o nível de lítio sérico.

Glicosídeos cardíacos (digoxina): Os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos dos glicosídeos cardíacos. Recomenda-se o monitoramento da digoxina sérica.

Fenitoína: Os níveis plasmáticos de fenitoína podem aumentar no tratamento concomitante com ibuprofeno e, portanto, o risco de toxicidade pode aumentar.

Anti-hipertensivos (Diuréticos, inibidores da ECA, medicamentos bloqueadores de beta-receptor e antagonistas da angiotensina-II: Diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) podem aumentar a nefrotoxicidade dos AINEs. Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outras drogas anti-hipertensivas, incluindo inibidores da ECA e beta-bloqueadores. Em pacientes com função renal diminuída (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal diminuída), o uso concomitante de um inibidor da ECA e antagonistas da angiotensina-II com um medicamento inibidor da ciclo-oxigenase pode levar a um maior comprometimento da função renal e a insuficiência renal aguda. Esse quadro geralmente é reversível.

Essas combinações devem ser usadas apenas com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser instruídos a ingerir líquido suficiente. A função renal deve ser verificada imediatamente após o inicio da terapia concomitante e o monitoramento periódico dos valores renais deve ser considerado durante a terapia concomitante. A administração concomitante de ibuprofeno e inibidores da ECA pode levar à hipercalemia.

Diuréticos poupadores de potássio: O uso concomitante pode causar hipercalemia (recomenda-se a verificação do potássio sérico).

Captopril: Estudos experimentais indicam que o ibuprofeno neutraliza o efeito de excreção de sódio aumentada do captopril.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento.

Agentes antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel e ticlopidina) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Os AINEs não devem ser combinados com a ticlopidina devido ao risco de um efeito aditivo na inibição da função plaquetária.

Metotrexato: Os AINEs inibem a secreção tubular de metotrexato e certas interações metabólicas podem ocorrer, resultando em uma diminuição da depuração do metotrexato. A administração de ibuprofeno dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode levar a uma concentração elevada de metotrexato e um aumento no seu efeito tóxico. Portanto, o uso concomitante de AINEs e altas doses de metotrexato deve ser evitado. Além disso, o risco potencial de interações em tratamento com baixas doses de metotrexato deve ser considerado, especialmente em pacientes com insuficiência renal. No tratamento combinado, a função renal deve ser monitorada.

Ciclosporina: O risco de dano renal pela ciclosporina é aumentado pela administração concomitante de certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Este efeito não pode ser descartado para uma combinação de ciclosporina e ibuprofeno.

Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar o efeito dos anticoagulantes, como a varfarina. Em caso de tratamento simultâneo, recomenda-se o monitoramento do estado de coagulação.

Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias. No caso de tratamento simultâneo, recomenda-se o monitoramento dos níveis de glicose no sangue.

Tacrolimus: Risco elevado de nefrotoxicidade.

Zidovudina: Há evidências de um aumento do risco de hemartrose e hematomas em pacientes com hemofilia HIV positivo que recebem tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno. Pode haver um risco aumentado de hematoxicidade durante o uso concomitante de zidovudina e AINEs. Recomenda-se a contagem sanguínea 1-2 semanas após o início da utilização concomitante.

Probenecida e sulfimpirazona: Medicamentos que contenham probenecida ou sulfimpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno.

Antibióticos quinolona: Dados de animais indicam que os AINEs associados aos antibióticos de quinolona, podem aumentar o risco de convulsões. Os pacientes que recebem AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Inibidores do CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição ao S(+)ibuprofeno em aproximadamente 80 a 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada quando inibidores potentes do CYP2C9 são administrados concomitantemente, particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou fluconazol.

Mifepristona:Se os AINEs forem usados dentro de 8 a 12 dias após a administração de mifepristona, eles podem diminuir a eficácia da mifepristona.

Álcool: O uso de ibuprofeno em indivíduos com consumo crônico de álcool (14-20 doses ou mais por semana) deve ser evitado devido ao aumento do risco de efeitos adversos gastrointestinais significativos, incluindo sangramento.

Aminoglicosídeos: os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos e aumentar sua toxicidade.

Extratos de ervas: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de sangramento com AINEs.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação:

Conservar entre 15 a 30°C.

Prazo de Validade: 36 meses, se a embalagem estiver íntegra.

Proinflac ® é indicado para uso em dose única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser descartada.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para garantir que a mesma está límpida, de coloração incolor a amarelo pálida. A solução não deve ser usada se for observada a preseça de material particulado ou descoloração.

A infusão deve começar imediatamente após a conexão do equipo de infusão.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A resposta inicial ao tratamento, dose e frequência de administração deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.

Os efeitos indesejáveis de Proinflac ® podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controle dos sintomas.

O uso de Proinflac ® deve ser limitado a situações em que a administração oral é inadequada e os pacientes devem mudar para o tratamento oral assim que for possível.

Proinflac ® é indicado apenas para tratamento agudo de curto prazo e não deve ser utilizado por mais que 3 dias.

A hidratação adequada do paciente deve ser mantida para minimizar o risco de possíveis reações adversas no nível renal.

Pacientes pediátricos:

Para crianças e adolescentes, o ibuprofeno é administrado em função do peso corporal. Geralmente, são utilizados 10 mg/kg de peso corporal como dose única até uma dose diária máxima de 30 mg/kg de peso corporal. Para orientação, as doses da tabela a seguir podem ser seguidas:

Peso corporal Dose única (10 mg/kg) Dose diária máxima (30 mg/kg) ≥ 40 kg 400 mg de ibuprofeno (100 ml de Proinflac ® 4mg/ml) 1200 mg de ibuprofeno (300 ml de Proinflac ® 4mg/ml) Proinflac ® não é recomendado para crianças menores que 12 anos. O respectivo intervalo de dosagem deve ser escolhido de acordo com a sintomatologia e a dose diária máxima. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas. A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Atenção. É recomendado usar uma bomba de infusão para garantir que o volume correto seja administrado no tempo devido.

Qualquer conteúdo remanescente, deve ser descartado.

Adultos:

Proinflac ® 4mg/ml A dose recomendada é de 400mg de Proinflac ®, a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 1200 mg e não deve ser excedida.

Modo de Usar:

Proinflac ® é uma solução de ibuprofeno que deve ser administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos.

Proinflac ® não deve ser administrado por vias não recomendadas.

Proinflac ® é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Proinflac ® não deve ser misturado com outros medicamentos pois pode haver incompatibilidade se administrados simultaneamente.

Reações adversas

As freqüências a seguir são tomadas como base ao avaliar as reações adversas:

Muito comum: ≥ 1/10 dos pacientes tratados Comum: ≥1 / 100 a <1/10 dos pacientes tratados Incomum: ≥1 / 1.000 a <1/100 dos pacientes tratados Raras: ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000 dos pacientes tratados Muito rara: <1 / 10.000 dos pacientes tratados Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente em idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constirpação, indigestão, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram notificadas após a administração. Menos freqüentemente, a gastrite foi observada. Particularmente, o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal é dependente do intervalo de dose e da duração da utilização. Muito raramente foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações no local da infusão, choque anafilático) e reações adversas cutâneas graves, tais como reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), eritema multiforme e alopecia.

Foi descrita a exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, fasciíte necrosante) coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais. Isso está possivelmente associado ao mecanismo de ação dos anti-inflamatórios não esteroidais.

A fotossensibilidade, a vasculite alérgica e, em casos excepcionais, infecções graves da pele e complicações do tecido mole podem ocorrer durante uma infecção por varicela.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.

Estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) Infecções e infestações Muito rara Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais. Isso está possivelmente associado ao mecanismo de ação dos anti-inflamatórios não esteroidais.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Muito rara Distúrbios na formação do sangue (anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, queixas semelhantes à influenza, fadiga severa, hemorragias nasais e sangramento da pele.

Distúrbios do sistema imunológico Incomum Reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas e coceira, bem como ataques asmáticos (possivelmente com queda da pressão arterial).

Muito rara Lúpus eritematoso sistêmico, reações de hipersensibilidade graves, edema facial, inchaço da língua, inchaço da laringe interna com constrição das vias aéreas, dificuldade respiratória, palpitações, hipotensão e choque com risco de vida).

Distúrbios psiquiátricos Incomum Ansiedade, inquietação.

Raro Reações psicóticas, nervosismo, irritabilidade, confusão ou desorientação e depressão.

Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Fadiga ou insônia, dor de cabeça, tontura.

Incomum Insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço.

Muito rara Meningite asséptica (rigidez na nuca, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou confusão). Pacientes com distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.

Distúrbios oculares Incomum Distúrbios visuais.

Rara Ambliopia tóxica reversível.

Distúrbios do ouvido e labirinto Comum Vertigem.

Incomum Zumbido.

Rara Distúrbios auditivos.

Cardiopatias Muito rara Palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.

Desordens v asculares Muito rara Hipertensão arterial.

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino Muito rara Asma, broncoespasmo, dispneia e sibilância.

Problemas gastrointestinais Muito comum Pirose, dor abdominal, náusea, vômito, flatulência, diarreia, constipação e pequenas perdas de sangue gastrointestinal que podem causar anemia em casos excepcionais.

Comum Úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração.

Estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn.

Incomum Gastrite.

Rara Estenose esofágica, exacerbação da doença diverticular, colite hemorrágica não especifica. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal, pode causar anemia e hematêmese.

Muito rara Esofagite, pancreatite, formação de estenose intestinal e diafr agmática.

Distúrbios hepatobiliares Rara Icterícia, disfunção hepática, dano hepático, particularmente em terapia de longa duração, hepatite aguda.

Desconhecida Insuficiência hepática.

Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneos Comum Erupção cutânea.

Desconhecida Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome de DRESS) ou pustulose exantematosa generalizada aguda.

Incomum Urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), erupção cutânea.

Rara Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), alopecia, eritema multiforme.

Reações de fotossensibilidade e vasculite alérgica. Em casos excepcionais, infecções graves da pele e complicações de tecidos moles na infecção por varicela.

Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rara Rigidez na nuca.

Distúrbios renais e urinários Incomum Excreção urinária reduzida e formação de edemas, particularmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda.

Rara Dano no tecido renal (necrose papilar), particularmente em terapia de longa duração, aumento da concentração sérica de ácido úrico.

Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum Dor e sensação de queimação no local de administração Desconhecida Reações no local de infusão, como inchaço, hematoma ou sangramento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Distúrbios do sistema nervoso central, que incluem dor de cabeça, zumbido, inconsciência, ataxia, nistagmo, assim como dor abdominal, náusea e vômito, podem ocorrer como sintomas de superdosagem. Em casos mais graves de envenenamento, sonolência, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura, hematúria e hipotermia podem ocorrer.

Além disso, sangramento gastrintestinal, bem como os distúrbios funcionais do fígado e dos rins também são possíveis. Pode haver hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em casos de envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica.

Tratamento O tratamento é sintomático e não há antídoto específico. As possibilidades terapêuticas para o tratamento da intoxicação são ditadas pela extensão, nível e sintomas clínicos de acordo com as práticas clínicas intensivas comuns.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

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