Ibuprofeno

Identificação do medicamento

1 Bula_Paciente ibuprofeno Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda Comprimido 300mg 2 Bula_Paciente ibuprofeno Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999

Apresentação

Comprimido de 300mg: Embalagem contendo 20, 30, 200 ou 500 comprimidos

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: ibuprofeno......................................................................................................................................................................300mg excipente q.s.p....................................................................................................................................................1 comprimido (álcool etílico*, povidona, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido esteárico e estearato de magnésio.) *Evapora durante o processo.

Para que este medicamento é indicado?

O ibuprofeno está indicado para lombalgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da garganta, dor muscular, dor na perna, dor varicosa, contusão, hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebites superficiais, inflamações varicosas, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva.

Como este medicamento funciona?

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação), com ação anti-inflamatória (redução da inflamação), analgésica (redução e até supressão da dor) e antipirética (redução e até supressão da febre).

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE);
• Pacientes com histórico de broncoespasmo, angioedema, polipose nasal, urticária e rinite desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não hormonal;
• Pacientes com história prévia ou atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal;
• Pacientes com afecções cardíacas, renais e hepática graves descompensadas.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso) e lactação.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando. O uso concomitante de ibuprofeno com outro anti-inflamatório não esteroidal sistêmico pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.

O ibuprofeno pode interagir com:

• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento;
• Medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos;

3 Bula_Paciente

• Corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos, antiagregantes plaquetários, inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), ou ingestão concomitante com álcool, aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrintestinal; ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins;
• lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados;
• Antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos de ibuprofeno (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes:

• Portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças ou o uso de ibuprofeno pode levar ao aparecimento de hipertensão nova;
• Doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos) e eventos cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio e derrame, em pacientes com fatores de risco. O risco aumenta conforme a duração do uso de ibuprofeno. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso do ibuprofeno e procure por assistência médica;
• História prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos;
• Disfunção (alteração da função) renal, pois o ibuprofeno pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada;
• Com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção do fígado ou com testes do fígado anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações do fígado mais graves durante o tratamento com o ibuprofeno. Foram relatadas reações do fígado graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-infamatórios não esteroidais, embora tais reações sejam raras.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Foram relatados diminuição da acuidade visual (capacidade de enxergar) e/ou visão turva, escotomas (borramento) e/ou alterações na "visão em cores". Se você desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com o ibuprofeno, o medicamento deve ser descontinuado.

Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado ao broncoespasmo grave, que pode ser fatal. O ibuprofeno não deve ser usado por pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide “Quando não devo usar este medicamento?”) e deve ser usado com cautela por todos os pacientes com asma pré-existente.

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.

O ibuprofeno está indicado para uso exclusivo em adultos.

Se utilizados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (em especial, a partir de, aproximadamente, a vigésima semana), os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis.

As mulheres grávidas utilizando ibuprofeno devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

4 Bula_Paciente A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido circular branco isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado durante as refeições.

Dose média para adultos: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia. Se necessário, um comprimido adicional poderá ser indicado ao deitar-se. Para alívio da rigidez matinal, a primeira dose de cada dia deverá ser tomada logo após as refeições ou com leite. A dose total diária não poderá ultrapassar 2400 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça-se de tomar ibuprofeno no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Azia, dor epigástrica, náuseas, diarreia e dispepsias, foram observadas, principalmente quando administrado em jejum.

Estes sintomas, entretanto, tendem a diminuir ou desaparecer se for administrado após as refeições ou juntamente com 5 Bula_Paciente leite. Foram relatadas, embora raramente, reações hepáticas incluindo icterícia e hepatite, anormalidades nos testes de função hepática, discrasia sanguínea, insuficiência renal, Síndrome Lúpica Eritematosa com meningite asséptica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda.

Reações na pós-comercialização:

Foram relatadas, com frequência desconhecida, calafrios, edema, mal-estar, palpitações, sudorese, dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Promover esvaziamento gástrico através da indução do vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a produção de urina. A hipotensão pode ser minimizada com a administração de líquidos por via endovenosa.

Em decorrência da superdose de ibuprofeno, pode ocorrer acidose metabólica renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0392.0222 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/08/2024.

Registrado e produzido por:

Vitamedic ind. farmacêutica ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO

Cnpj: 30.222.814/0001-31

PAPEL 6 B u la_ P acien te A n e x o B H is tó ric o d e a lte ra ç ã o p a ra a b u la D a d o s d a S u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra a b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e b u la s V e rs õ e s (V P /V P S ) A p re s e n ta ç õ e s R e la c io n a d a s --1 0 4 52 -G E N É R IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u b licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 ----3 . Q u an do n ão d evo u sar este M ed icam en to ?

4 . O q u e d ev o sab er an tes d e u sar E ste m ed icam en to ?

5 . O n d e, co m o e p or q u an to tem p o P o sso g u ard ar este m ed icam en to ?

8 . Q u ais o s m ales q u e este M ed icam en to po d e m e cau sar?

III- D izere leg ais V P /V P S 3 0 0 M G C O M C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 2 0 3 0 0 M G C O M C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 3 0 3 0 0 M G C O M C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 2 0 0 3 0 0 M G C O M C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 5 0 0 1 Bula_Paciente ibuprofeno Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda Comprimido 600mg 2 Bula_Paciente ibuprofeno Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999

Identificação do medicamento

1 Bula_Profissional de saúde ibuprofeno Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda Comprimido 300mg 2 Bula_Profissional de saúde ibuprofeno Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999

I - identificação de medicamento

Apresentações

Comprimido de 300mg: Embalagens contendo 20, 30, 200 ou 500 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: ibuprofeno .................................................................................................................................................................... 300mg Excipientes q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 comprimido (celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amido, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico e álcool etílico*).

• Evapora durante o processo.

Indicações

O ibuprofeno está indicado na lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da garganta, dor muscular, dor na perna, dor varicosa, contusão, hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor póstraumática, dor ciática, bursite, distensões, flebites superficiais, inflamações varicosas, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo em 84 pacientes com dor crônica no joelho devido à osteoartrite, que receberam 2.400 ou 1.200 mg de ibuprofeno por dia ou 4.000 mg de paracetamol por dia; os pacientes foram avaliados antes do tratamento e quatro semanas após o mesmo, em relação à dor (em repouso e durante caminhada) e incapacidade funcional, além da avaliação global do médico sobre a artrite do paciente. O estudo concluiu que ambas as drogas foram seguras e eficazes no tratamento da osteoartrite de joelho.

(1) O estudo PAIN (paracetamol, aspirin, ibuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com ibuprofeno (1.200 mg/d), paracetamol (3 g/d) e aspirina (3 g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10,1%) em comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

(2) Referência bibliográfica:

1. Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87-91 3 Bula_Profissional de saúde 2. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for shortterm analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido propanoico, que possui propriedades anti-inflamatória, analgésica, antirreumática e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas. Atua sintomaticamente reduzindo a inflamação, a dor e a febre (mesmo de origem não inflamatória).

Propriedades Farmacocinéticas Seu efeito inicia-se 30 minutos após a ingestão, prolongando-se por 4 a 6 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado.

A eliminação é virtualmente completa 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

O ibuprofeno é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, distribuindo-se amplamente pelo organismo. A concentração plasmática máxima é alcançada após 0,75 horas a 1,5 horas. Quando tomado com alimentos, os níveis máximos são observados após 1 hora a 2 horas com comprimidos revestidos A ligação às proteínas ibuprofeno é de aproximadamente 99%.

Após uma dose oral, o ibuprofeno é 75% a 85% excretado na urina durante as primeiras 24 horas (principalmente na forma de 2 metabolitos), sendo o restante eliminado nas fezes após a excreção na bílis. A excreção está completa em 24 horas. A meia-vida do ibuprofeno no plasma é de aproximadamente 2 horas. A meia-vida de eliminação em indivíduos saudáveis e pessoas com doença hepática e renal é de 1,8 horas a 3,5 horas.

Há evidências de que o ibuprofeno aparece no leite materno em concentrações muito baixas.

Contraindicações

O ibuprofeno é contraindicado em:

Pacientes com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE); pacientes que apresentarem sintomas como broncoespasmo, angioedema, polipose nasal, urticária e rinite desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou qualquer anti-inflamatório não hormonal. Não deve ser indicado a indivíduos com história prévia/atual de de úlcera ou sangramento gastrintestinal e afecções cardíacas, renais e hepáticas graves e descompensadas.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ductus arteriosus) e lactação.

Advertências e precauções

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal, cirrose, asma ou outras afecções alérgicas, hipertensão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs.

Efeitos cardiovasculares (CV) Os AINEs podem causar aumento no risco relativo de ocorrência de eventos cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio ederrame em pacientes com ou sem fatores de risco. O risco aumenta conforme a duração do uso de ibuprofeno. Em pacientes com maior risco cardiovascular, recomenda-se que seja usada a menor dose eficaz de ibuprofeno pelo menor tempo possível. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular e quais medidas tomar caso isso aconteça.

Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com ibuprofeno. A síndrome de Kounis foi definida como sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das 4 Bula_Profissional de saúde artérias coronárias, que potencialmente pode levar ao infarto do miocárdio.

Hipertensão Tal como acontece com todos os AINEs, o ibuprofeno pode levar ao aparecimento de hipertensão nova ou agravamento de hipertensão pré-existente, que podem contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão. A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorada durante o início do tratamento com ibuprofeno e em todo o decorrer da terapia.

Retenção de líquido e edema Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo o ibuprofeno. Portanto, o ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que a predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais (GI) Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar eventos gastrintestinais (GI) graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo o ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença CV, pacientes usando concomitante corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação de serotonina, pacientes que ingiram álcool ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, o ibuprofeno deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos Da mesma forma que com outros AINEs, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com o ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros AINEs. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia, rash cutâneo), o tratamento com o ibuprofeno deve ser suspenso.

Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática durante todo o tratamento.

Efeitos oftalmológicos Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão em cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com o ibuprofeno, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado imediatamente, aos 5 Bula_Profissional de saúde primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.

Efeitos renais Em raros casos, os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação, retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs. Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Uso com Anticoagulantes Orais O uso concomitante de AINEs, incluindo ibuprofeno, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal (GI) e não gastrintestinal (não GI) e deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina (vide “Interações Medicamentosas”).

Precauções gerais Hipersensibilidade Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado ao broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Uma vez que foi relatada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros AINEs em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide “Contraindicações”) e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma preexistente. Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno (vide “Contraindicações”). O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que o ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, o ibuprofeno deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes. A atividade antipirética, analgésica e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre, dor e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de infecções ou de complicações de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias. Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma em pacientes em terapia com o ibuprofeno. Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com o ibuprofeno, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros AINEs; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais Uso em Idosos 6 Bula_Profissional de saúde A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. No entanto, pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos, e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população geriátrica. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com o ibuprofeno. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Fertilidades, gravidez e lactação Fertilidade Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão realizando estudos de infertilidade, a retirada de AINEs, incluindo o ibuprofeno deve ser considerada.

Gravidez Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez. Não existem estudos adequados e bem controlados em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos do ibuprofeno sobre o sistema CV fetal (fechamento do canal arterial), seu uso durante o terceiro trimestre da gravidez é contraindicado. A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas tem mostrado o aumento da perda de pré e pós-implantação.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.

A prescrição de AINEs entre a 20ª e 30ª semana de gestação deve ser limitada e, a partir de 30 semanas de gestação, a prescrição é contraindicada. Porém, se o tratamento com AINEs for considerado necessário, deve ser utilizada a menor dose efetiva durante o menor período de tempo possível. Deve-se considerar o monitoramento do líquido amniótico caso o tratamento com AINEs exceda 48 horas, e o tratamento deve ser descontinuado se oligoidrâmnio for encontrado. Se utilizados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (em especial, a partir de, aproximadamente, a vigésima semana), os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis.

As mulheres grávidas utilizando ibuprofeno devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez: ibuprofeno é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez: ibuprofeno é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, o ibuprofeno não é recomendado no período de amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

7 Bula_Profissional de saúde O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

• Deve-se evitar o uso concomitante de ibuprofeno com AINEs sistêmicos não ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). O uso concomitante de um AINE sistêmico com outro AINE sistêmico pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.
• anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a pacientes em uso de anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar ibuprofeno a pacientes em terapia com anticoagulantes (vide “Advertências e Precauções – Anormalidades em testes laboratoriais”).
• anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores. Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da ciclooxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um antagonista da angiotensina II e/ou diuréticos. Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a necessidade de monitorar a função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.
• ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendado. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença CV.
• corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
• ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs como o ibuprofeno podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.
• diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros AINEs. Portanto, quando ibuprofeno for adicionado ao tratamento de pacientes recebendo furosemida, tiazida ou outros diuréticos, ou quando a furosemida, tiazida ou outros diuréticos forem adicionados ao tratamento de pacientes recebendo ibuprofeno, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético (vide “Advertências e Precauções – Efeitos renais”).
• lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de 8 Bula_Profissional de saúde toxicidade por lítio. (Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso com terapia atual).
• antagonistas H2: em estudos com voluntários humanos, a coadministração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.
• metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs, incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.
• tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com tacrolimo.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: ibuprofeno comprimido circular branco isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser administrado durante as refeições.

Dose média para adultos: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia. Se necessário, um comprimido adicional poderá ser indicado ao deitar-se. Para alívio da rigidez matinal, a primeira dose de cada dia deverá ser tomada logo após as refeições ou com leite. A dose total diária não poderá ultrapassar 2400 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Azia, dor epigástrica, náuseas, diarreia e dispepsias, foram observadas, principalmente quando administrado em jejum.

Estes sintomas, entretanto, tendem a diminuir ou desaparecer se for administrado após as refeições ou juntamente com leite. Foram relatadas, embora raramente, reações hepáticas incluindo icterícia e hepatite, anormalidades nos testes de função hepática, discrasia sanguínea, insuficiência renal e Síndrome Lúpica Eritematosa com meningite asséptica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda.

Reações na pós-comercialização:

Foram relatadas, com frequência desconhecida, calafrios, edema, mal-estar, palpitações, sudorese e Síndrome de Kounis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Promover esvaziamento gástrico através da indução do vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a produção de urina. A hipotensão pode ser minimizada com a administração de líquidos por via endovenosa.

Em decorrência da superdose de ibuprofeno, pode ocorrer acidose metabólica renal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9 Bula_Profissional de saúde

Dizeres legais

Registro: 1.0392.0222 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado e produzido por:

Vitamedic ind. farmacêutica ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 30.222.814/0001-31 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/11/2022.

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