Ibuprofeno

Identificação do medicamento

ibuprofeno Cápsula gelatinosa mole 600mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE ibuprofeno Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Cápsula gelatinosa mole 600mg Embalagem contendo 10 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém: ibuprofeno......................................... ................................................... ....................................600mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ..............................1 cápsula Excipientes: macrogol, hidróxido de amônio, gelatin a, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolin a, sorbitol, sorbitans e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O ibuprofeno é indicado no alívio dos sinais e sint omas de artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo articular, nos traumas relacionados ao s istema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. O ibuprofeno está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, G inecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Como este medicamento funciona?

O ibuprofeno é um medicamento com ação anti-inflama tória, analgésica e antipirética.

Quando não devo usar este medicamento?

O ibuprofeno é contraindicado a pacientes que apres entam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inf lamatórios não esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico, nimesulida e diclofenaco só dico. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs.

Contraindicado também para pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsal icílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).

Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu mé dico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o terceir o trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no es tômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Deve-se evitar o uso concomitante de ibuprofeno com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ácido acetilsalicílico, nimesulida, diclo fenaco sódico ou potássico e outros, incluindo inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2) como celecoxi be e parecoxibe.

Efeitos cardíacos Os AINEs podem causar um aumento no risco de evento s trombóticos cardiovasculares graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatai s. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiova scular em pacientes tratados com ibuprofeno, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mes mo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas s e isso ocorrer.

Retenção de líquido/edema Assim como com outros fármacos conhecidos por inibi r a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns p acientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto, ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham, o u piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pre existente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais Os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar evento s gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração g astrintestinal ocorre em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descont inuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintest inais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido aceti lsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal a tiva, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portant o, ibuprofeno deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios nã o esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepát icos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencial mente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sin ais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem se r avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves du rante terapia com ibuprofeno.

Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não este roides. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, c aso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem m anifestações sistêmicas (por exemplo: eosinofilia e rash), o tratamento com ibuprofeno de ve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão em cores". Se o paciente desenvolver quaisqu er dessas reações durante o tratamento com ibuprofeno o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual cen tral e visão de cores.

Reações cutâneas Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incl uindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (que se caracteriza por descamação da pele acompanhada de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno. Os pacientes parecem estar so b um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do ev ento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve se r descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (manchas avermelhadas isoladas ou em toda e xtensão do corpo, podendo ou não apresentar relevo), lesões na mucosa ou qualquer ou tro sinal de hipersensibilidade.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica t óxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRES S) e pustulose exantemática generalizada aguda, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A m aioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O Ibupril Caps deve ser descontinuado imediatamente, aos pri meiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâne as graves.

Efeitos renais Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno pode m causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inib em a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão ren al em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos.

Nesses pacientes, a administração de um AINE pode p recipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguida pela recuperaçã o retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacient es que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática , síndrome nefrótica e doença renal evidente.

Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosam ente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Precauções gerais Hipersensibilidade Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensív el a esse medicamento foi associado a broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Foi regist rada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outro s medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensi bilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma pr eexistente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacie ntes sem exposição prévia ao ibuprofeno.

O ibuprofeno como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativame nte menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonst rado que o ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em i ndivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemo státicos subjacentes, ibuprofeno deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrín secos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibu profeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como mei o de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não infecciosas e não inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febr e e coma, em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora sua ocorrência seja mais prováve l em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionad as, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem ob servados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com ibuprofeno, deve-s e considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Sinais de reação alérgica que incluem problemas res piratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito foram relatados com o u so de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso do Ibupril Caps e procure por assistência médica.

Anormalidades em testes laboratoriais Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou ma is em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400mg de ibuprofeno por d ia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroid es; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais Uso em Idosos A idade avançada exerce mínima influência na farmac ocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangrame nto do que outros indivíduos e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fat ais ocorreu na população geriátrica. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de comorbidades e medicações concomitantes devem ser c onsideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças Não foram realizados estudos clínicos controlados p ara avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças.

Uso durante a Gravidez Não se recomenda a administração de ibuprofeno dura nte a gravidez. Estudos de reprodução em animais não mostraram evidências de anormalidades n o desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não e xistem estudos adequados e bem controlados, em pacientes grávidas.

Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatório s não esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial) , deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que i nibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia e part o retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o trabalho de parto.

A menos que os benefícios esperados para a mãe supe rem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros se is meses de gravidez.

Uso durante a Lactação Em número limitado de estudos com um método de dete cção de até 1mcg/mL não se mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entret anto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibi dores de prostaglandinas em neonatos, ibuprofeno não é recomendado no período de amamenta ção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu mé dico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e o perar máquinas não foi estudado.

Interações medicamentosas -anticoagulantes: diversos estudos controlados de c urto prazo não conseguiram demonstrar que o ibuprofeno afeta significativamente o tempo de prot rombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento q uando ibuprofeno foi administrado a estes pacientes. Deve-se ter cautela quando se administra r ibuprofeno a pacientes em terapia com anticoagulantes.

-anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidore s da enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril e enalapril, antagonistas da an giotensina II (AIIA) como losartana e valsartana: os AINEs podem reduzir a eficácia dos d iuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos.

Em pacientes com função renal prejudicada (por exem plo: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um AIIA com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deteri oração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que ger almente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um

Aiia.

Portanto, a administração concomitante desses fárma cos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes dev em ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada e avaliada no início do t ratamento concomitante e periodicamente.

-ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitan te de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendado.

-corticosteroides: aumento do risco de ulceração ga strintestinal ou sangramento.

-ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostagl andinas renais, os inibidores da cicloxigenase podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclo sporina.

-diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, t iazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroid es. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazida ou a outr os diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético.

-lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicam ente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos.

Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese ren al de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneament e, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade po r lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.

-antagonistas H2: em estudos com voluntários, a coa dministração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

-metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs, incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.

-tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxic idade quando AINEs são administrados com tacrolimo.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar rea ções alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetils alicílico.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém sorbitol.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efei to hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger da luz

E da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula gelatinosa mole, formato oblongo, cor verd e translúcido. Conteúdo: solução viscosa límpida a op alescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-s e a menor dose eficaz de ibuprofeno dentro do menor tempo necessário para controlar os sintoma s.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar ibuprofeno com as refeições ou leite. E m condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração.

A dose recomendada é de 600mg, via oral, 3 ou 4 vez es ao dia. A posologia de ibuprofeno deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminu ída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, sej a no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda- se administrar 30 - 40mg/kg/dia, em doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

A interrupção do tratamento com o ibuprofeno provoc a o retorno às mesmas condições de antes do tratamento. Procure orientação do farmacêutico o u de seu médico para dar continuidade ao tratamento. Caso tenha qualquer dúvida, entre em co ntato com nossa Central de Atendimento ao Consumidor, no telefone constante da embalagem.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite e rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranu locitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutrop enia, pancitopenia e trombocitopenia com ou sem púrpura.

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides e anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do a petite e retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicament o).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labi lidade emocional, insônia e nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia e sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores) e olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca conges tiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação a lérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares: hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: b roncoespasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdom inais, desconforto abdominal, constipação, diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epig ástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera g ástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, ú lcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do inte stino delgado ou grosso e vômito.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, nec rose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal e icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, e ritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), re ações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stev ens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas, reação medicamentosa com eosinofilia, sin tomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúri a, poliúria, necrose papilar renal e necrose tubular.

Distúrbios gerais e no local de administração: edem a.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do clearance de creatinina e teste de função hepáti ca anormal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procurar socorro médico imediatamente. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Deve-se promover esvaziamento do estômago, através da induç ão de vômito ou lavagem gástrica. Não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0757 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Produzido por:

Catalent brasil ltda.

Indaiatuba – São Paulo Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e l e t r ô ni c a Da d o s da pe t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o q u e a l t e r a b u la Da d o s d a s a lt e r a ç õ e s de b ul a s Da t a d o e xp e d ie n t e N° . d o e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d e a p r ov a ç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( V P/ VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d a s 01 / 1 0/ 20 21 3 8 7 11 10 / 21-3 1 0 4 59 -GE N ÉR I CO – I n c lu sã o I n ic i a l de T e x to d e Bu la

• R DC – 6 0 /1 2 01 / 1 0 /20 2 1 3 8 7 11 1 0 /21 -3 1 0 4 59 -G E NÉ RI C O – I n c lu sã o I n i c ia l d e T e x to de Bu l a
• R DC – 6 0 / 12 0 1 /1 0 /20 2 1 Ve r sã o in ic i a l VP -6 0 0 m g c ap g e l m ol e c t b l x 1 0 ;

04 / 0 7/ 20 24 0 9 1 59 90 / 24-5 1 0 4 52 -GE N ÉR I CO – N ot if ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC – 6 0 /1 2 04 / 0 7 /20 2 4 0 9 1 59 9 0 /24 -5 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 7 / 202 4 Co m po si ç ã o 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

4 .

O q u e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e st e m e d ic a m e n to ?

5 .

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Dize r e s l e g a is VP -6 0 0 m g c ap g e l m ol e c t b l x 1 0 ;

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4 .

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8 .

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Identificação do medicamento

ibuprofeno Cápsula gelatinosa mole 600mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE ibuprofeno Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Cápsula gelatinosa mole 600mg Embalagem contendo 10 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém: ibuprofeno......................................... ................................................... ....................................600mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ..............................1 cápsula Excipientes: macrogol, hidróxido de amônio, gelatin a, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolin a, sorbitol, sorbitans e água purificada.

Indicações

O ibuprofeno é indicado no alívio dos sinais e sint omas de artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo articular, nos traumas relacionados ao s istema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. O ibuprofeno está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, G inecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Resultados de eficácia

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparan do a biodisponibilidade do ibuprofeno 600mg na forma farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram administr ados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o comprimid o revestido.

Ref.: Estudo cruzado, randomizado, de dois tratamen tos, dois períodos, duas sequências e dose única para comparar a biodisponibilidade de duas fo rmulações de 600mg de ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em volun tários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro: Biocrom. 2008.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente an ti-inflamatório não esteroide e possui atividades anti-inflamatória, analgésica e antipiré tica. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas O ibuprofeno é absorvido no trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1-2 horas após a ingestão. O ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. A proximadamente 1% é excretado na urina como ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como ibup rofeno conjugado. O ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado na urina; a ex creção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides sobre o sistema cardio vascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Contraindicações

O ibuprofeno é contraindicado a pacientes que apres entam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inf lamatórios não esteroides. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenaco sódico ou potássico, nimesulida e outros. Em pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).

Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu mé dico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o terceir o trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacient es que tenham úlcera estomacal.

Advertências e precauções

Deve-se evitar o uso concomitante de ibuprofeno com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como diclofenaco sódico ou potássico, nimesuli da e outros, incluindo inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2) como celecoxibe e parecoxib e.

Efeitos cardíacos Os AINEs podem causar um aumento no risco de evento s trombóticos cardiovasculares graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatai s. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiova scular em pacientes tratados com ibuprofeno, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mes mo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas s e isso ocorrer.

Foram relatados casos de síndrome de Kounis em paci entes tratados com ibuprofeno. A síndrome de Kounis foi definida como sintomas cardiovascular es secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artér ias coronárias, que potencialmente pode levar ao infarto do miocárdio.

Retenção de líquido/edema Assim como com outros fármacos conhecidos por inibi r a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns p acientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto, ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pre existente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais Os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar evento s gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração g astrintestinal ocorre em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descont inuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintest inais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido aceti lsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal a tiva, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portant o, ibuprofeno deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios nã o esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepát icos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencial mente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sin ais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem se r avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves du rante terapia com ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icter ícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroi des. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem m anifestações sistêmicas (por exemplo: eosinofilia, rash), o tratamento com ibuprofeno dev e ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão em cores". Se o paciente desenvolver quaisqu er dessas reações durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual cen tral e visão de cores.

Reações cutâneas Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incl uindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, fora m relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno. Os pacien tes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento , com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratam ento. O ibuprofeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica t óxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRES S) e pustulose exantemática generalizada aguda, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A m aioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser des continuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâne as graves.

Efeitos renais Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno, pod em causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inib em a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão ren al em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a descon tinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com in suficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evident e. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosam ente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Precauções gerais Hipersensibilidade Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensív el a esse medicamento foi associado a broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Foi regist rada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outro s medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensi bilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma pr eexistente. Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição pré via ao ibuprofeno. O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, p ode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor d uração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que ibuprofeno pr olonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como es se efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, ibuprofeno deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibu profeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como mei o de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não infecciosas e não inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febr e e coma, em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora sua ocorrência seja mais prováve l em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionad as, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem ob servados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com ibuprofeno, deve-s e considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou ma is em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400mg de ibuprofeno por d ia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroid es; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais Uso em Idosos A idade avançada exerce mínima influência na farmac ocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangrame nto do que outros indivíduos e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fat ais ocorreu na população geriátrica. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de comorbidades e medicações concomitantes devem ser c onsideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças Não foram realizados estudos clínicos controlados p ara avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças.

Uso durante a Gravidez e Lactação Uso durante a Gravidez Não se recomenda a administração de ibuprofeno dura nte a gravidez. Estudos de reprodução em animais não mostraram evidências de anormalidades n o desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não e xistem estudos adequados e bem controlados, em pacientes grávidas. Devido aos efei tos conhecidos dos anti-inflamatórios não esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fe chamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que i nibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia e part o retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o trabalho de parto.

A menos que os benefícios esperados para a mãe supe rem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros se is meses de gravidez.

Uso durante a Lactação Em número limitado de estudos com um método de dete cção de até 1mcg/mL não se mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entret anto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibi dores de prostaglandinas em neonatos, ibuprofeno não é recomendado no período de amamenta ção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu mé dico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas O efeito do ibuprofeno na habilidade de dirigir e o perar máquinas não foi estudado.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dia s aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrinte stinais.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar rea ções alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetils alicílico.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém sorbitol.

Em caso de suspeita de dengue, ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, a prescrição deste medicament o ou a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hem orrágico.

Interações medicamentosas

-anticoagulantes: diversos estudos controlados de c urto prazo não conseguiram demonstrar que o ibuprofeno afeta significativamente o tempo de prot rombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento q uando ibuprofeno foi administrado à estes pacientes. Deve-se ter cautela quando se administra r ibuprofeno a pacientes em terapia com anticoagulantes.

-anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidore s da enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril e enalapril, antagonistas da an giotensina II (AIIA) como losartana e valsartana: os AINEs podem reduzir a eficácia dos d iuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos.

Em pacientes com função renal prejudicada (por exem plo: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um AIIA com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deteri oração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que ger almente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um AIIA. Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes dev em ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada e avaliada no início do t ratamento concomitante e periodicamente.

-ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitan te de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendado.

-corticosteroides: aumento do risco de ulceração ga strintestinal ou sangramento.

-ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostagl andinas renais, os inibidores da cicloxigenase podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclo sporina.

-diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, t iazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroid es. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazida ou a outr os diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético.

-lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicam ente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos.

Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese ren al de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneament e, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade po r lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.

-antagonistas H2: em estudos com voluntários, a coa dministração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

-metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexat o é administrado concomitantemente com AINEs, incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.

-tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxic idade quando AINEs são administrados com tacrolimo.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger da luz e da umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Cápsula gelatinosa mole, formato oblongo, cor verd e translúcido. Conteúdo: solução viscosa límpida a op alescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-s e a menor dose eficaz de ibuprofeno dentro do menor tempo necessário para controlar os sintoma s.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar ibuprofeno com as refeições ou leite. E m condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração.

A dose recomendada é de 600mg, via oral, 3 ou 4 vez es ao dia. A posologia de ibuprofeno deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminu ída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, sej a no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda- se administrar 30 - 40mg/kg/dia, em doses divididas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite e rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranu locitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutrop enia, pancitopenia e trombocitopenia com ou sem púrpura.

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides e anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do a petite e retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicament o).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labi lidade emocional, insônia e nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia e sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores) e olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca conges tiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações.

Síndrome de Kounis: frequência desconhecida.

Distúrbios vasculares: hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: b roncoespasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdom inais, desconforto abdominal, constipação, diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epig ástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera g ástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, ú lcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do inte stino delgado ou grosso e vômito.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, nec rose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal e icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, e ritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), re ações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stev ens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas, reação medicamentosa com eosinofilia, sin tomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúri a, poliúria, necrose papilar renal e necrose tubular.

Distúrbios gerais e no local de administração: edem a.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do clearance de creatinina e teste de função hepáti ca anormal.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do te mpo decorrido desde a ingestão da superdose de ibuprofeno. Como a resposta do paciente pode var iar consideravelmente, deve-se avaliar cada caso individualmente. Embora raramente, foi relatad a na literatura médica toxicidade grave e morte por superdosagem de ibuprofeno. Os sintomas d e superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem cefaleia, zumbido, depressã o do SNC e convulsões. Podem ocorrer, raramente, acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicid ade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial. O tra tamento da superdose aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte. O conteúdo gástrico deve se r esvaziado por meios apropriados.

Pode ser necessário o controle da hipotensão, acido se e sangramento gastrintestinal. O valor da hemodiálise é mínimo porque apenas uma pequena fraç ão da dose ingerida é recuperada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0757 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Produzido por:

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Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e l e t r ô ni c a D a do s d a p e t iç ã o / no t i f ic a ç ã o qu e al t e r a b u la D ad o s da s a lt e r a ç õ e s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N° . d o e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e x p e di e nt e Assu n t o Da t a de a pr o v a ç ão It e n s d e b u l a Ve r s õe s ( V P/ VP S) A p r e se n t a ç õ e s r e l a c io n a da s 0 1 /1 0 /20 2 1 3 87 11 1 0 /21 -3 1 0 4 59 -GE N ÉR I CO – I n c lu sã o I n ic i a l de T e x to d e Bu la -R DC – 6 0 /1 2 0 1 /1 0 /20 2 1 38 7 11 1 0 /21 -3 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c lu sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 /1 2 0 1 /1 0 /20 2 1 V e r sã o i n ic ia l VP S -6 00 m g c a p g e l mo le c t b l p v c / pvd c / a l x 1 0 ;

0 4 /0 7 /20 2 4 0 91 59 9 0 /24 -5 1 0 4 52 -GE N ÉR I CO – N ot if ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC – 6 0 /1 2 0 4 /0 7 /20 2 4 09 1 59 9 0 /24 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 / 12 0 4 /0 7 /20 2 4 Co m p o si ç ã o 4 .

Co n tr a i n d ic a çõ e s 5 . A d v e r tên c i a s e P r e c a u ç õ e s 7 . C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d i c a m e n to D iz e r e s le g a i s VP S -6 00 m g c a p g e l mo le c t b l p v c / pvd c / a l x 1 0 ;

04 / 1 0/ 20 24 -1 0 4 52 -GE N ÉR I CO – N ot if ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC – 6 0 /1 2 04 / 1 0 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 / 12 0 4 /1 0 /20 2 4 Co m p o si ç ã o 4 .

Co n tr a i n d ic a çõ e s 5 . A d v e r tên c i a s e P r e c a u ç õ e s 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s VP S -6 00 m g c a p g e l mo le c t b l p v c / pvd c / a l x 1 0 ;