Arflex Retard

Identificação do medicamento

ARFLEX® RETARD cápsulas Bula - Paciente 1 Arflex ® Retard (nimesulida) Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.

Cápsulas 200 mg Arflex® Retard nimesulida

Apresentações

Arflex® Retard 200 mg: Embalagens contendo 6, 12, 60 ou 120 cápsulas gelatinosas duras contendo microgrânulos de ação prolongada.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula de Arflex® Retard contém: nimesulida ....................................................................................................... 200 mg excipientes*………...……..….……..q.s.p ..................................................... 1 cápsula

• Excipientes: gelatina, amido, sacarose, povidona, ftalato de hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, goma laca e talco.

Para que este medicamento é indicado?

Arflex® Retard é indicado para doenças que requerem atividade anti-inflamatória, analgésica (contra a dor) ou antipirética (contra a febre). No tratamento de estados inflamatórios acompanhados ou não por febre, inclusive relacionados à articulação.

Também é indicado para o tratamento de processos inflamatórios das vias superiores, dores de cabeça, dores musculares localizadas ou não, reações pós-imunização e dor pós-operatória como, por exemplo: na retirada de amígdalas e adenoide.

Como este medicamento funciona?

Arflex®Retard pertence a uma classe de medicamentos anti-inflamatórios que ajudam a reduzir sintomas como dor, inflamação e febre. Os sinais e sintomas são rapidamente aliviados por administração oral do produto.

O estudo clínico realizado com objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso, durante 10 dias, de uma única dose diária de 200mg de Arflex® Retard obteve como resultado pacientes que chegaram perto da remissão em 94,7% (casos de dor), 97,9% (casos de edema), 98,8% (casos de eritrema) e 92,9% (casos de rigidez). Em geral o tratamento teve bons resultados em 86,6% (opnião do médico) e em 92,5% (opnião do paciente). A tolerabilidade foi considerada excelente em 87,5% e boa em 9,4% dos casos.

O tempo para início da ação do medicamento é de aproximadamente uma hora após a administração oral da cápsula.

Aconselha-se a menor duração possível do tratamento, em geral de 5 a 10 dias , não devendo ultrapassar 15 dias.

Quando não devo usar este medicamento?

Arflex® Retard não deve ser utilizado por:

• Pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a nimesulida ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto);
• Úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrointestinal;
• Pacientes com distúrbios graves de coagulação;
• Pacientes com insuficiência cardíaca;
• Pacientes com mau funcionamento dos rins;
• Pacientes com mau funcionamento do fígado;
• Pacientes grávidas ou em fase de amamentação;

Informe seu médico sobre qualquer medicamento esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Arflex® Retard deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, doenças no trato gastrointestinal superior (boca, faringe, esôfago e estômago) e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.

Pacientes em tratamento com substância de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.

Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos) ou caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida, o tratamento deve ser suspenso.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ter sua dose adaptada e regularmente monitorada em pacientes com insuficiência renal.

Se você teve ou tem formação de úlcera péptica, inflamações ou hemorragias gastrintestinais, colite ulcerativa, Doença de Chron ou mau funcionamento do fígado, você deve usar o medicamento com atenção. Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento.

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se está amamentando. O uso de nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos O uso prolongado de anti-inflamatórios não-esteroidais em idosos não é recomendado.

Se a terapia prolongada com Arflex® Retard for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios.

Uso em crianças e adolescentes Em relação ao uso de nimesulida em crianças foram relatadas alguma reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado). É contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas Arflex® Retard pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, aumentando o potencial gastrolesivo.

O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.

É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Medicamentos que podem interagir com Arflex® Retard: fenofibrato, ácido salicílico e ácido acetilsalicílico, ácido valproico, ciclosporina, tolbutamida, metrotexato, pemetrexede, pralatrexato, varfarina, tacrolimus, fenitoína, lítio e probenecida. A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e antihipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida, acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol , candersartana, cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, tandolapril, zofenopril. O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar Arflex® Retard após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Arflex® Retard.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Arflex® Retard: cápsula gelatinosa dura, com tampa e corpo incolores, contendo microgrânulos com coloração variando de amarelo claro a amarelo intenso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Como devo usar este medicamento?

Paciente adulto e crianças acima de 12 anos: uma cápsula de Arflex® Retard uma vez ao dia, preferencialmente após a refeição.

No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser cuidadosamente estabelecidas pelo médico, podendo ser reduzidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve tomar Arflex® Retard conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, náusea (enjôo) e vômito.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas; hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal, dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras no estômago ou intestino e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves; dor de cabeça, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão); falência renal, oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em geral os sintomas de superdosagem por anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.0430.0041 Farm. Resp.: Alexandre Carnevale de Souza – CRF-RJ nº 9621 Registrado e Fabricado por:

Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.

Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.

CNPJ.: 42.457.796/0001 -56 – Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Código de arte: 15315006

Identificação do medicamento

Arflex® Retard nimesulida

Apresentações

Arflex® Retard 200 mg: Embalagens contendo 6, 12, 60 ou 120 cápsulas gelatinosas duras contendo microgrânulos de ação prolongada.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido de Arflex® Retard 200 mg contém: nimesulida ....................................................................................................... 200 mg excipientes*………...……..….……..q.s.p ..................................................... 1 cápsula *Excipientes: gelatina, amido, sacarose, povidona, ftalato de hipromelose, copolímeros do ácido metacrílico e metacrilato de metila, goma laca e talco.

Indicações

Este medicamento é indicado no tratamento de todas as doenças que requerem atividade anti-inflamatória, analgésica ou antipirética. No tratamento de estados flogísticos dolorosos e não dolorosos acompanhados ou não por febre, inclusive relacionados ao aparelho osteoarticular. Também é indicado no tratamento de estados febris, nos processos inflamatórios e dolorosos das vias aéreas superiores, na cefaleia, mialgias, reações pós-imunização e dor pós-operatória como, por exemplo: na retirada de amígdalas e adenoide.

Arflex® Retard é também de utilidade como analgésico e antipirético em diversos processos infecciosos, tais como, sinusites, faringoamigdalites, otites, etc.

Resultados de eficácia

Arflex® Retard pertence a uma classe de medicamentos anti-inflamatórios que ajudam a reduzir sintomas como dor, inflamação e febre. Os sinais e sintomas são rapidamente aliviados por administração oral do produto.

O estudo clínico realizado com objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso, durante 10 dias, de uma única dose diária de 200mg de Arflex® Retard obteve como resultado pacientes que chegaram perto da remissão em 94,7% (casos de dor), 97,9% (casos de edema), 98,8% (casos de eritrema) e 92,9% (casos de rigidez). Em geral o tratamento teve bons resultados em 86,6% (opnião do médico) e em 92,5% (opnião do paciente). A tolerabilidade foi considerada excelente em 87,5% e boa em 9,4% dos casos.

O tempo para início da ação do medicamento é de aproximadamente uma hora após a administração oral da cápsula.

Aconselha-se a menor duração possível do tratamento, em geral de 5 a 10 dias, não devendo ultrapassar 15 dias.

Características farmacológicas

Nimesulida, princípio ativo de Arflex® Retard, é uma droga anti-inflamatória não esteroidal relatada como um inibidor seletivo da cicloxigenase-2. Muitos dos efeitos das drogas anti-inflamatórias não esteróides parecem estar relacionados com a ação da inibição da ciclo-oxigenase, a qual está envolvida na biossíntese das prostaglandinas. As protaglandinas possuem um importante papel na produção da dor, inflamação e febre e as drogas anti-inflamatórias não esteroidais possuem papel principal como analgésicos, agentes anti-inflamatórios e antipiréticos. O modo de ação da nimesulida influi também sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.

A estrutura química da nimesulida (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) sugere um mecanismo do tipo scavenger, através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos em nível de cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos e macrófagos).

Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando-o um fármaco de ação anti-inflamatória potente.

Alguns estudos indicam ter a nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.

A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo.

A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Contraindicações

Arflex® Retard não deve ser utilizado por:

• Pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a nimesulida ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios;
• Úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrointestinal;
• Pacientes com distúrbios graves de coagulação;
• Pacientes com insuficiência cardíaca;
• Pacientes com mau funcionamento dos rins;
• Pacientes com mau funcionamento do fígado;
• Pacientes grávidas ou em fase de amamentação;
• Crianças menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.

Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos. O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas.

Populações especiais Uso em pacientes com distúrbios de coagulação Arflex® Retard deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e pacientes em tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores de agregação plaquetária. Desta forma, nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Pacientes com histórico ou processo de formação de úlcera péptica, inflamações ou hemorragias gastrintestinais, colite ulcerativa, Doença de Chron ou mau funcionamento do fígado, aconselha-se adaptar a dose.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado à pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

Pacientes com clearance de creatinina de 30 - 80 mL/min devem ter a posologia reduzida.

Pacientes que apresentarem exames de função hepática anormais, devem descontinuar o tratamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca Como os outros AINEs, nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal.

A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode usar nimesulida. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos.

Uso em pacientes com distúrbios oculares Caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de alterações oculares, devidas a outros AINEs, o tratamento com nimesulida deve ser suspenso e deve-se proceder ao tratamento oftalmológico.

Uso em pacientes com asma Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Arflex® Retard tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas.

Estudos em coelhos sugerem uma embriotoxicidade potencial, enquanto nenhum efeito foi observado em ratos e camundongos. Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de Arflex® Retard deve ser avaliado os benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.

Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), o uso durante a gravidez não é recomendado.

O uso de AINEs até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

Pacientes idosos O uso prolongado de antiinflamatórios não-esteroides em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada com Arflex® Retard for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis as reações adversas dos anti-inflamatórios.

Uso pediátrico Em relação ao uso de nimesulida em crianças foram relatadas algumas reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye.

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

Nimesulida / fármacos de alta ligação plasmática A nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valproico e tolbutamida. Além disso, nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que a nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfonilureias.

Nimesulida / varfarina Normalmente nimesulida não afeta a resposta à varfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda-se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto.

Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros anti -inflamatórios nãoesteroides (AINEs) O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais.

Administração concomitante com salicilatos ou tolbutamida pode afetar os níveis séricos da nimesulida e, portanto, sua resposta terapêutica.

Nimesulida / fenitoína Pode haver potencialização da ação da fenitoína.

AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não-esteroides e lítio, metotrexato, probenecida e nimesulida. A nimesulida reduz o clearance do lítio, resultando em níveis plasmáticos elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais.

Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

Nimesulida / diuréticos A nimesulida pode antagonizar os efeitos dos diuréticos e em particular bloquear o aumento da atividade da renina plasmática induzida pela furosemida. A análise farmacocinética da concentração de nimesulida em pacientes sob terapia concomitante com um diurético (furosemida) mostrou que há uma diferença menor neste volume de distribuição, mas não há evidências clínicas disto.

Nimesulida / anormalidades hepáticas Deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Arflex® Retard: cápsula gelatinosa dura, com tampa e corpo incolores, contendo microgrânulos com coloração variando de amarelo claro a amarelo intenso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Paciente adulto: uma cápsula via oral de Arflex® Retard uma vez ao dia, preferencialmente após a refeição.

No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser cuidadosamente estabelecidas, podendo ser reduzidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

As reações adversas estão agrupadas de acordo com os sistemas orgânicos (listados na ordem de frequência, as reações mais frequentes primeiro).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, náusea e vômito.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação, flatulência e gastrite; tonturas; hipertensão; edema.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras no estômago ou intestino e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves; dor de cabeça, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye) outros distúrbios visuais; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:

Hepatobiliar: alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda, falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.

Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia, asma e broncoespasmo,principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em geral os sintomas de superdosagem por antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia, sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.

Em caso de ingestão excessiva do medicamento, proceder imediatamente à lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácido sob forma de suspensão e um período de observação do paciente por 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação pode ser necessária diurese alcalina, e se houver comprometimento da função renal poderá ser efetuada hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

M.S.: 1.0430.0041 Farm. Resp.: Alexandre Carnevale de Souza – CRF-RJ nº 9621 Registrado e Fabricado por:

Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.

Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.

CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Código de arte: 15500006 ARFLEX® Retard cápsulas Bula - Profissional da Saúde