Diclofenaco Sódico

Identificação do medicamento

D iclofenaco Sódico

EMS S/A Gel 10 mg/ g Diclofenaco sódico “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” 10 mg/ g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.

Uso adulto

Uso tópico

Composição

Cada g do gel contém: diclofenaco sódico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg excipiente* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 g *carbômer 934, dietilamina, propilenoglicol, petrol ato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearili co etoxilado, butilidroxitolueno, álcool isopropilico, essência Melody e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O princípio ativo diclofenaco sódico tem demonstrad o aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Como este medicamento funciona?

O princípio ativo diclofenaco sódico pertence a cla sse dos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e inibe a biossíntese de prostaglandinas.

Quando não devo usar este medicamento?

É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofena co, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.

O diclofenaco sódico é também contraindicado a paci entes nos quais as crises de asma, urticária ou rin ite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que e steja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O diclofenaco sódico deve ser aplicado somente sobr e a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações).

Evitar o contato do produto com os olhos e as membr anas mucosas. O diclofenaco sódico não deve ser ingerido.

Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amam entando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratam ento sem o conhecimento do seu médico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Ingestão concomitante com outras substâncias: é imp ortante informar ao seu médico se estiver utilizand o algum outro medicamento.

Contraindicações:

É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofena co, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médic o, pode ser

Perigoso para a saúde.

Siga corretamente o modo de usar. não desaparecendo os sintomas

Procure orientação médica.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (1 5°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

O número do lote e as datas de fabricação e validad e deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.

Como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA E MODO DE USAR O diclofenaco sódico gel pode ser empregado como ad juvante das outras apresentações de diclofenaco sód ico.

Aplicar diclofenaco sódico gel sobre a região afeta da (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massa geando suavemente. A quantidade necessária depende do tama nho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de dicl ofenaco sódico gel é suficiente para tratar uma área aproxi madamente de 400 a 800 cm2.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a meno s que sejam o local afetado. O diclofenaco sódico g el deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtid a. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Uso pediátrico:

O diclofenaco sódico gel não é recomendado para cri anças com menos de 14 anos de idade.

Pacientes idosos:

O diclofenaco sódico gel pode ser utilizado por pac ientes idosos desde que verificados as contra-indic ações, precauções e advertências.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Administre imediatamente uma nova dose e a seguir r etome o seu esquema de administração habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ocasionalmente sinais de prurido, vermelhidão, edem a, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUIN AS Não são conhecidos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Até o momento não foram constatadas interações medi camentosas com o uso de diclofenaco sódico gel.

REAÇÕES ADVERSAS Informe seu médico o aparecimento de reações desagr adáveis.

Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, a lérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bo lhas ou escamação da pele).

Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotos sensibilidade.

ADVERTÊNCIAS A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos oc orrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos cola terais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele rela tivamente grandes e por prolongado período de tempo , a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos nã o pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de diclofenac o sódico comprimidos.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas

Procure orientação médica.

Registro M.S. nº. 1.0235.0785 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710

EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0055109/14-1 (10459) –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 23/01/2014 23/01/2014 Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Identificação do medicamento

D iclofenaco Sódico

EMS S/A Gel 10 mg/ g Diclofenaco sódico “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” 10 mg/ g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10g, 20g, 30g, 40g, 50g ou 60g.

Uso adulto

Uso tópico

Composição

Cada g do gel contém: diclofenaco sódico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg excipiente* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 g *carbômer 934, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearilico etoxilado, butilidroxitolueno, álcool isopropilico, essência Melody e água purificada.

Indicações

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.

Resultados de eficácia

O diclofenaco sódico tem demonstrado eficácia clínica no tratamento diversas condições clinicas dolorosas como lombalgias, artrites, dores pós-traumáticas e pós-cirúrgicas (1) Dados de segurança pré-clínicos Os estudos pré-clínicos conduzidos com diclofenaco sódico gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante .

(1)Mauro Geller1, Abouch Valenty Krymchantowski2, Marcio Steinbruch3, Karin Soares Cunha4, Márcia Gonçalves Ribeiro5, Lisa Oliveira6, David Ozeri7, João Paulo Lima Daher, Utilização do diclofenaco na prática clínica: revisão das evidências terapêuticas e ações farmacológicas, 2012.

Características farmacológicas

Características Farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

Mecanismo de ação: a inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.

Efeitos farmacodinâmicos: em inflamações de origem traumática ou reumática, diclofenaco sódico gel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética Absorção A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com o diclofenaco sódico gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco sódico por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de diclofenaco sódico comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.

Distribuição Após aplicação tópica de diclofenaco sódico nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de diclofenaco sódico são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco sódico. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).

Biotransformação A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito,3’-hidróxi-4’-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior.

Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.

Características nos pacientes Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. O diclofenaco sódico é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

Advertências e precauções precauções

O diclofenaco sódico deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações).

Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O diclofenaco sódico não deve ser ingerido. ADVERTÊNCIAS A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de diclofenaco sódico durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes.

Entretanto, não há experiência com diclofenaco sódico durante o período de amamentação.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS Não são conhecidos.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco sódico gel.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.

Posologia e modo de usar

O diclofenaco sódico gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar diclofenaco sódico gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de diclofenaco sódico gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O diclofenaco sódico gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Uso pediátrico:

O diclofenaco sódico gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Pacientes idosos:

O diclofenaco sódico gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).

Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procure orientação

Médica.

Registro M.S. nº. 1.0235.0785 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710

EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0055109/14-1 (10459) –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 23/01/2014 23/01/2014 Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.