Bula de Still
Referência · Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda · Reg. MS 1.0147.0090 · bula de 28/02/2023
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Still®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL)
BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente Pág. 2 de 6
Apresentação
Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL).
Via de administração oftálmica
Uso adulto
Composição
Cada mL (28 gotas) contém 1,0 mg de diclofenaco sódico (0,036 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, trometamina, óleo de rícino, edetato dissódico, sulfito de sódio, digluconato de clorexidina e água purificada q.s.p.
Para que este medicamento é indicado?
STILL ® é indicado para diminuir reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular, como conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções pós-traumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Também é indicado como adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.
Como este medicamento funciona?
STILL ® apresenta ação anti-inflamatória.
Quando não devo usar este medicamento?
STILL ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
STILL ® é contraindicado para pessoas com crises de asma, urticária ou rinite precipitada por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Bula para o Paciente Pág. 3 de 6
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
STILL ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
STILL ® deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrointestinais ativas ou história de lesões gastrointestinais recorrentes.
Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em crianças A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato Recomenda-se suspender o uso de lentes de contato durante o tratamento com STILL ®.
Interações medicamentosas Para evitar possíveis interações medicamentosas entre STILL ® e outros produtos de uso oftálmico, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
STILL ® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
STILL ® é uma solução estéril límpida, incolor a amarelada e levemente opalescente.
Bula para o Paciente Pág. 4 de 6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize
STILL ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro a cinco vezes por dia ou a critério médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de STILL ®.
Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Bula para o Paciente Pág. 5 de 6 Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0090 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável Bula para o Paciente Pág. 6 de 6 BU01
Anexo b
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões
(vp/vps) 22
Apresentações
relacionadas23 09/08/2013 06579771/39 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF VP1 e
VPS1
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
Got x 5ml
1 mg/g pom oft
CT BG AL X 3,5G 22/03/2016 14040381/67 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Retirada do texto de bula de Still pomada oftálmica para Paciente e Profissional de Saúde Alteração da logomarca da empresa VP2 e
VPS2
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
GOT X 5ML 05/10/2018 0967454/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Atualização de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz da empresa VP3 e
VPS3
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
GOT X 5ML 08/04/202 1346928/21-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed
(RDC 406/20) VP3 e
VPS4
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
Got x 5ml 28/02/2023 -10451 -
Medicame
Nto novo
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação
N/a n/a n/a n/a
Dizeres legais
- Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP e
VPS
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
GOT X 5ML no Bulário
RDC 60/12
- Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Still ®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL)
Bula para o profissional de saúde
Apresentação
Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL).
Via de administração oftálmica
Uso adulto
Composição
Cada mL (28 gotas) contém 1,0 mg de diclofenaco sódico (0,036 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, trometamina, óleo de rícino, edetato dissódico, sulfito de sódio, digluconato de clorexidina e água purificada q.s.p.
Indicações still
® é indicado para diminuir reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular, como conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções pós-traumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Também é indicado como adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.
Características farmacológicas
O diclofenaco sódico é um agente anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido fenilacético. Age através da inibição da síntese de prostaglandinas, importantes mediadores envolvidos nas reações inflamatórias de várias etiologias e no mecanismo de produção da dor. Estudos realizados com o diclofenaco sódico 0,1%, em aplicação tópica, mostraram sua eficiência no alívio dos processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando aplicado antes de cirurgia ocular.
Contraindicações still
® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
STILL ® é contraindicado para pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitada por AAS ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Advertências e precauções still
® deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrointestinais ativas ou história de lesões gastrointestinais recorrentes.
Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foram ainda estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato Recomenda-se suspender o uso de lentes de contato durante o tratamento com STILL ®.
Interações medicamentosas
Para evitar possíveis interações medicamentosas entre STILL ® e outros produtos de uso oftálmico, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.
Cuidados de armazenamento do medicamento still
® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
STILL ® é uma solução estéril límpida, incolor a amarelada e levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
A dose deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da inflamação.
A dose usual é de 1gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro a cinco vezes por dia ou a critério médico.
Reações adversas
Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido para diluir e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0090 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01
Anexo b
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões
(vp/vps) 22
Apresentações
relacionadas23 09/08/2013 06579771/39 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF VP1 e
VPS1
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
Got x 5ml
1 mg/g pom oft
CT BG AL X 3,5G 22/03/2016 14040381/67 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Retirada do texto de bula de Still pomada oftálmica para Paciente e Profissional de Saúde Alteração da logomarca da empresa VP2 e
VPS2
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
GOT X 5ML 05/10/2018 0967454/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Atualização de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz da empresa VP3 e
VPS3
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
GOT X 5ML 08/04/202 1346928/21-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed
(RDC 406/20) VP3 e
VPS4
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
Got x 5ml 28/02/2023 -10451 -
Medicame
Nto novo
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação
N/a n/a n/a n/a
Dizeres legais
- Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP e
VPS
1 mg/ml sol oft
Ct fr plas opc
GOT X 5ML no Bulário
RDC 60/12
- Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 29 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| BelfarenBelfar Ltda | 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Sem tarja | R$ 12,57 |
| Diclofenaco SódicoUnião Química Farmacêutica Nacional S/A | 25 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD TRANS X 3 ML | Tarja vermelha | R$ 13,16 |
| SodixGeolab Indústria Farmacêutica S/A | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 16,29 |
| Diclofenaco SódicoSanofi Medley Farmacêutica Ltda. | 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Sem tarja | R$ 19,38 |
| DnarenBlau Farmaceutica S.A. | 25 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML | Tarja vermelha | R$ 19,66 |
| Diclofenaco SódicoPrati Donaduzzi & CIA Ltda | 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Sem tarja | R$ 20,43 |
| NeotarenBrainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 21,50 |
| StillAllergan Produtos Farmacêuticos Ltda | 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML | Tarja vermelha | R$ 23,56 |
| Diclofenaco SodicoBelfar Ltda | 10 MG/G GEL TOP CT BG AL X 60 G | Sem tarja | R$ 24,50 |
| Diclofenaco SódicoEMS S/A | 10 MG/G GEL CT BG AL X 60 G | Sem tarja | R$ 29,54 |
| VoltarenNovartis Biociencias S.A | 25 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD TRANS X 3 ML | Tarja vermelha | R$ 29,55 |
| Diclofenaco SódicoBrainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A | 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Sem tarja | R$ 31,55 |
| Diclofenaco SódicoGeolab Indústria Farmacêutica S/A | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 31,95 |
| Diclofenaco SodicoBelfar Ltda | 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Sem tarja | R$ 35,23 |
| Diclofenaco SódicoEMS S/A | 100MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 | Tarja vermelha | R$ 37,38 |
| Diclofenaco SódicoMultilab Industria e Comercio de Produtos Farmaceuticos Ltda | 100MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 | Sem tarja | R$ 37,38 |
| BelfarenBelfar Ltda | 10 MG/G GEL TOP CT BG AL X 60 G | Sem tarja | R$ 38,08 |
| Somaflex ApEMS Sigma Pharma Ltda | 100MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 | Tarja vermelha | R$ 38,22 |
| Diclofenaco SodicoEMS S/A | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 38,66 |
| Diclofenaco SódicoGermed Farmaceutica Ltda | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 38,66 |
| MaxilergCristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. | 1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML | Tarja vermelha | R$ 44,67 |
| DiclacSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda | 75 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 53,83 |
| VoltarenNovartis Biociencias S.A | 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 | Tarja vermelha | R$ 57,45 |
| VoltarenNovartis Biociencias S.A | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 | Tarja vermelha | R$ 59,42 |
| VoltarenNovartis Biociencias S.A | 75 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS PVC/PE/PVDC X 20 | Tarja vermelha | R$ 65,54 |
| Diclofenaco SódicoEMS S/A | 100MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 | Tarja vermelha | R$ 73,72 |
| DnarenBlau Farmaceutica S.A. | 25 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML | Tarja vermelha | R$ 196,60 |
| SodixGeolab Indústria Farmacêutica S/A | 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 | Tarja vermelha | R$ 407,38 |
| Diclofenaco SodicoBelfar Ltda | 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 | Sem tarja | R$ 881,10 |