AAS Protect (Ácido acetilsalicílico): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de AAS Protect

Fonte: bula do fabricante (Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.) publicada no bulário digital Sara · bula de 14/03/2023 · conferida em 21/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

AAS ® Protect (ácido acetilsalicílico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimidos revestidos de liberação entérica 100 mg 2

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente

AAS ® Protect ácido acetilsalicílico

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

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Apresentação

Comprimidos revestidos de liberação entérica de 100mg: embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

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Composição

Cada comprimido contém:

Cada comprimido revestido de AAS ® Protect contém: ácido acetilsalicílico ................................................................................................100 mg excipientes q.s.p ..................................................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, ácido cítrico, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato, simeticona)

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Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações importantes. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Para que este medicamento é indicado?

AAS ® Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. AAS ® Protect deve ser utilizado em adultos:

Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudo do miocárdio);
Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC);
Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório;
Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável);
Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia;
Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte;
Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque cardíaco.

Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

Como este medicamento funciona?

AAS ® Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos. Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome AAS ® Protect se:

for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do 3

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
tiver uma insuficiência grave dos rins;
tiver uma insuficiência grave do fígado;
tiver uma insuficiência grave do coração;
estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
estiver no último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e Amamentação” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Nos seguintes casos AAS ® Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
úlceras gastrintestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (ex.: doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
mau funcionamento do fígado;
uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação) pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”);
pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (ex.: reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Crianças e adolescentes Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como AAS ® Protect, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE,

Uma rara, mas grave doença associada a este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

AAS ® Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com AAS ® Protect.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, AAS ® Protect pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com AAS ® Protect, seu médico pode recomendar monitoramento adicional.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico).
a mãe e a criança no final da gestação a:
possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de AAS ® Protect (mais que 150mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente.
Interações Medicamentosas Uso de AAS ® Protect com outros medicamentos: Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com

AAS ® Protect ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

AAS ® Protect aumenta:

o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto, aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com AAS ® Protect, deve-se ter atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (ex.: contusões);
o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação) medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);
o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool;

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente

o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;
os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios reumáticos): aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15mg/semana requerem precauções para o uso;
o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca);
a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

AAS ® Protect diminui a ação de:

diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins;
alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta;
medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota;

O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo limitar a proteção de AAS ® Protect contra o ataque cardíaco e o derrame.

Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de AAS ® Protect e glicocorticoides sistêmicos.

Portanto, AAS ® Protect não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias acima.

AAS ® Protect e o álcool:

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS ® Protect.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos de AAS ® Protect devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

AAS ® Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água.

Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente Dosagem:

Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100mg a 300mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida;
Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300mg por dia;
Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300mg por dia;
Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300mg por dia;
Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300mg por dia;
Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300mg por dia;
Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200mg por dia ou 300mg em dias alternados;
Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100mg por dia ou 300mg em dias alternados.

Duração do tratamento Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia de ASS ® Protect em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, ASS ® Protect não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática:

ASS ® Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência grave do fígado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). ASS ® Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal:

ASS ® Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência grave dos rins (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). ASS ® Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com problema nos rins, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você tomou uma dose de ASS ® Protect menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar ASS ® Protect, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.

As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Comum: (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) 7

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas em Ensaio Clínico ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico.

Classificação do sistema corpóreo Comum Incomum Rara Desconhecida Distúrbios Anemia por Anemia Hemólise sanguíneos e do deficiência de hemorrágica (ruptura do sistema linfático ferro a glóbulos vermelhos) b;

Anemia hemolítica (anemia por ruptura dos glóbulos vermelhos) b Distúrbios do Hipersensibilidade; Reação Choque sistema Hipersensibilidade a anafilática anafilático imunológico medicamentos; (reação alérgica (reação alérgica Edema alérgico séria, com grave que surge (inchaço alérgico) e sintomas graves) rapidamente após angioedema o contato com o agente desencadeante) Tontura Hemorragia Distúrbios do cerebral e sistema nervoso intracraniana c (Sangramento dentro da cabeça) Distúrbios do ouvido e labirinto Zumbido Distúrbios Dificuldade cardíacos cardio-respiratória d (fadiga, falta de ar) Distúrbios vasculares Hematoma Hemorragia;

Hemorragia muscular Hemorragia perioperatória Distúrbios Epistaxe Congestão nasal Doença respiratórios, (sangramento respiratória torácicos e nasal) exacerbada por mediastinais Rinite aspirina 8

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente Distúrbios Dispepsia Sangramento Perfuração de Doença gastrointestinais (indisposição gengival; Erosão úlcera diafragmática estomacal); e úlcera gastrointestinal intestinal Dores gastrointestinais gastrointestinais e abdominais;

Inflamação gastrointestinal;

Hemorragia do trato gastrointestinal c Distúrbios Insuficiência Aumento dos hepatobiliares hepatica (do níveis de fígado) Transaminases (enzimas do fígado) Afecções dos tecidos Erupção Urticaria (Erupções cutâneos e cutânea; avermelhadas que subcutâneos Prurido causam coceira) (coceira) Distúrbios renais Hemorragia do Insuficiência e urinários trato urogenital (Sangramento do aparelho urinário/genital) renal e; Insuficiência renal aguda e Lesões, Veja item “9. O envenenamentos e complicações processuais que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento” a No contexto de sangramento b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) c LT / casos fatais foram relatados na AAS ® e placebo com a mesma frequência, <0,1% d No contexto de reações alérgicas graves e Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A toxicidade por salicilatos (>100mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais.

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum entre as crianças.

A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados de investigações podem incluir:

Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas Intoxicação leve a moderada Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada Taquipneia (respiração acelerada), hiperventilação, alcalose respiratória Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e eletrólitos Sudorese (transpiração) Náusea e vômito Intoxicação moderada a grave Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada, hemodiálise em casos graves Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e eletrólitos Hiperpirexia (febre muito alta) Monitoramento de fluidos e eletrólitos Respiratórios: variando de hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico à parada respiratória, asfixia Cardiovasculares: variando de disritmia, pressão sanguínea baixa (hipotensão) à parada cardíaca Por exemplo: Pressão arterial, alteração do eletrocardiograma Perdas de fluidos e eletrólitos: desidratação, baixo volume urinário (oligúria à insuficiência renal) Por exemplo: Potássio sanguíneo baixo (hipocalemia), sódio sanguíneo alto (hipernatremia), sódio sanguíneo baixo (hiponatremia), função alterada dos rins (disfunção renal) Monitoramento de fluidos e eletrólitos Danos no metabolismo da glicose, cetose Glicose sanguínea alta (Hiperglicemia), glicose sanguínea baixa (hipoglicemia) (principalmente em crianças) 1 0

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o paciente Aumento dos níveis de cetona Zumbidos, surdez Gastrintestinal: sangramentos gastrintestinais Hematológicos: variando de inibição plaquetária à coagulopatia (alteração na coagulação sanguínea) Ex.: prolongamento do tempo de protrombina, hipoprotrombinemia Neurológico: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações que variam de letargia, confusão a coma e convulsões Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.7817.0931 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada A A S ® P ro tect – C o m p rim id o R evestido d e lib eração entérica – B u la p ara o p aciente A n exo B H istó rico d e alteração p a ra a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etição /n otificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 0 7 /11 /2 02 2 4 91 1 052 /2 2 -8 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la -pu b licação n o B u lário R D C 6 0 /12 1 9 /04 /202 2 2 46 3 621 /2 2 -2 1 120 3

S IM IL A R -S o licitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e de R egistro (operação co m ercial) 0 8 /08 /202 2

III – D izeres legais V P /V P S C o m prim id o revestid o 1 4 /03 /2 02 3 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la -pu b licação n o B u lário R D C 6 0 /12 1 4 /03 /202 3 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la - pu b licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 4 /03 /202 3 4 . O qu e d evo saber an tes d e u sar este m ed icam en to ?

V P C o m prim id o revestid o 5 . A d vertên cias e precauções V P S

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

AAS ® Protect (ácido acetilsalicílico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido revestidos de liberação entérica 100mg

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 1

AAS ® Protect ácido acetilsalicílico

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

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Apresentações

Comprimidos revestidos de liberação entérica de 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

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Composição

Cada comprimido contém:

Cada comprimido revestido de AAS ® Protect contém: ácido acetilsalicílico ............................................................................................. 100 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, ácido cítrico, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato, simeticona).

Indicações aas

® Protect é indicado para adultos para as seguintes situações, com base nas suas propriedades inibidoras da agregação plaquetária:

para reduzir o risco de mortalidade em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio;
para reduzir o risco de morbidade e mortalidade em pacientes com antecedente de infarto do miocárdio;
para a prevenção secundária de acidente vascular cerebral;
para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidente vascular cerebral em pacientes com AIT;
para reduzir o risco de morbidade e morte em pacientes com angina pectoris estável e instável;
para prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções, por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), enxerto de bypass de artéria coronária (CABG), endarterectomia carotídea, shunts arteriovenosos;
para a profilaxia de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte;
para reduzir o risco de primeiro infarto do miocárdio em pessoas com risco cardiovascular aumentado.

Resultados de eficácia

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio usaram o ácido acetilsalicílico para reduzir o risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos, randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram diversas doses de ácido acetilsalicílico (325 a 1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o ácido acetilsalicílico reduz significativamente a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%). Para comprovar a eficácia do ácido acetilsalicílico em baixas doses na prevenção primária do infarto do miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com indivíduos sadios. Todos os cinco estudos demonstraram que o ácido acetilsalicílico em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos benéficos do ácido acetilsalicílico ocorreram em adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por exemplo, terapia antihipertensiva.

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 2 Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência) ácido acetilsalicílico Eventos/ Pacientes Controle Eventos/ Pacientes Índice (IC 95%) Duração da Terapia* Risco Anual para evento CHD entre Pacientes Controle Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por ano n/n (%) n/n (%) anos % %

BMD (1) 169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89 0,4

PHS (2) 163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48 1,9

TPT (3) 83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24 2,7

HOT (4) 82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36 1,3

PPP (5) 26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43 1,0 BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos Britânicos); CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca); HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento Ótimo da Hipertensão); PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos); PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção Primária); TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da Trombose).

Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a mediana.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o ácido acetilsalicílico tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão, é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular. O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações, e em distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido do trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito. Em virtude do revestimento do comprimido revestido de AAS ® Protect 100mg ser resistente a ácido, o ácido acetilsalicílico não é liberado no estômago, mas sim no meio alcalino do intestino. Desta forma, a Cmáx do ácido acetilsalicílico é alcançada 2-7 horas após administração dos comprimidos gastrorresistentes, sendo retardada em comparação com a do ácido acetilsalicílico em comprimidos de liberação imediata. A ingestão simultânea de alimentos leva a uma absorção atrasada, mas completa, do ácido acetilsalicílico, indicando que a taxa de absorção, mas não a extensão, é alterada pelos alimentos. Devido às relações mecanísticas entre a exposição plasmática total do ácido acetilsalicílico e o seu efeito inibitório na agregação plaquetária, o atraso na absorção dos comprimidos

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 3 gastrorresistentes de AAS ® Protect não é considerado relevante para a terapia crônica com baixa dose de

AAS ® Protect, para a obtenção de inibição adequada da agregação plaquetária. No entanto, para assegurar os benefícios da formulação gastrorresistente, os comprimidos de AAS ® Protect devem ser ingeridos preferencialmente antes das refeições (30 minutos ou mais), com bastante líquido (veja item “Posologia e Modo de Usar”).

Distribuição Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e lactação”).

Metabolismo/Biotransformação O ácido acetilsalicílico é convertido em seu metabólito principal, o ácido salicílico. O grupo acetil do ácido acetilsalicílico começa a sofrer hidrólise já durante a passagem através da mucosa intestinal, mas este processo ocorre principalmente no fígado. O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático. Os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal. Dados farmacocinéticos disponíveis do ácido acetilsalicílico não indicam desvio clinicamente significativo da proporcionalidade à dose, nas faixas de dose de 100 mg a 500 mg.

Dados pré-clínicos de segurança O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos estudos com animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica. O ácido acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade. Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos. Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Contraindicações

O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nos seguintes casos:

hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente do produto;
histórico de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais;
úlceras gastrintestinais agudas;
diátese hemorrágica;
insuficiência renal grave;
insuficiência hepática grave;
insuficiência cardíaca grave;
combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais (vide “Interações Medicamentosas”);
último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação” em item “Advertências e Precauções”).

Advertências e precauções

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos e em presença de outras alergias;
histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recidivante ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
tratamento concomitante com anticoagulantes (vide “Interações Medicamentosas”);
em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com insuficiência na circulação cardiovascular (ex.: doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, depleção do volume, cirurgia de grande porte,

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 4 septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de dano renal ou insuficiência renal aguda;

em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
disfunção hepática;
dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar os efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com ácido acetilsalicílico que planejem utilizar dipirona ou AINEs, devem ser orientados a informar o seu médico (vide “Interações Medicamentosas”);
o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (ex.: reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, que persiste por vários dias após a administração, o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias);
em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como AAS ® Protect, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para

Catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado

Sobre a síndrome de reye, uma rara, mas grave doença associada a este

Medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação Gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio/fetal. Dados de estudos epidemiológicos consideram a possibilidade de aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Os dados disponíveis não revelam nenhuma associação entre o uso do ácido acetilsalicílico e o aumento do risco de aborto. Os dados epidemiológicos disponíveis para o ácido acetilsalicílico, sobre malformações, não são consistentes, mas não se pode excluir o aumento do risco de gastrosquise. Um estudo prospectivo com cerca de 14.800 pares mãe-filho expostos no início da gestação (1º ao 4º mês) não demonstrou qualquer associação com um índice elevado de malformações.

Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva (vide “Características farmacológicas”, subitem “Dados pré-clínicos de segurança”). Há relatos de constrição no ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais resolvidos após a interrupção do tratamento. Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 5 por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. O monitoramento pré-natal da constrição do ducto arterioso deve ser considerado após a exposição a ácido acetilsalicílico a partir da 20ª semana gestacional. O tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado se ocorrer constrição do ducto arterioso. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (constrição/fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal, com oligoidrâmnios.
a mãe e a criança no final da gestação a:
possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

O uso do ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gestação, apresentando categoria de risco na gravidez D para tal período. Durante os dois primeiros trimestres de gestação, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela, se realmente necessário, apresentando categoria de risco na gravidez C para tal período.

Categoria D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não se observaram até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Interações medicamentosas

Interações contraindicadas:

metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais: aumento da toxicidade hematológica de metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos) (vide “Contraindicações”).

Combinações que requerem precauções para o uso:

metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
dipirona e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): a administração simultânea (mesmo dia) de dipirona e alguns AINEs, como ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Não é conhecida a relevância clínica destas interações. O tratamento com dipirona e alguns AINEs, como ibuprofeno e naproxeno, em pacientes com risco cardiovascular aumentado podem limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico (vide “Advertências e Precauções”).
anticoagulantes, trombolíticos/outros inibidores da agregação plaquetária/hemostase: aumento do risco de sangramento.

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 6

anti-inflamatórios não-esteroidais com salicilatos: aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

-inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de sangramento gastrintestinal superior possivelmente em razão do efeito sinérgico.

-digoxina: aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal.

-antidiabéticos, por exemplo, insulina e sulfonilureias em combinação com doses elevadas de ácido acetilsalicílico: aumento do efeito hipoglicêmico em altas doses do ácido acetilsalicílico por ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação nas proteínas plasmáticas.

-diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em altas doses: diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese renal de prostaglandina.

-glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison: Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, devido ao aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides. Uso concomitante pode aumentar a incidência de sangramento gastrointestinal e ulceração.

-inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com ácido acetilsalicílico em altas doses: diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além de diminuição do efeito anti-hipertensivo.

-ácido valproico: aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação com as proteínas.

-álcool: aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.

-uricosúricos como benzbromarona, probenecida: diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal tubular do ácido úrico).

Cuidados de armazenamento do medicamento aas

® Protect deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

AAS ® Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água. Os comprimidos gastrorresistentes não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de infarto agudo do miocárdio a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida.

Dosagem:

Infarto agudo do miocárdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto.

Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de recorrência do infarto. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida.

Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300mg por dia.
Prevenção secundária de acidente vascular cerebral: 100 a 300mg por dia.
Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300mg por dia.
Em pacientes com angina pectoris estável e instável: 100 a 300mg por dia.

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 7

Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300mg por dia.
Profilaxia de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200mg por dia ou 300mg em dias alternados.
Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100mg por dia ou 300mg em dias alternados.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia de AAS ® Protect em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, AAS ® Protect não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática:

AAS ® Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave (vide “Contraindicações”).

AAS ® Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (vide “5.

Advertências e Precauções”).

Pacientes com insuficiência renal:

AAS ® Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (vide “Contraindicações”).

AAS ® Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função renal, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de dano renal e insuficiência renal aguda (vide “Advertências e Precauções”).

Reações adversas

As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Comum: (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum: (≥ 1 / 1.000 a < 1/100), Raro: (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000) As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas em Ensaio Clínico ou durante a vigilância póscomercialização em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico.

Classificação do sistema corpóreo Comum Incomum Rara Desconhecida Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático Anemia por deficiência de ferro a Anemia hemorrágica Hemólise b ; Anemia hemolítica b Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade;

Hipersensibilidade a medicamentos;

Edema alérgico e angioedema Reação anafilática Choque anafilático Distúrbios do sistema nervoso Tontura Hemorragia cerebral e intracraniana c Distúrbios do ouvido e labirinto Zumbido Distúrbios cardíacos Dificuldade cardiorespiratória d Distúrbios vasculares Hematoma Hemorragia;

Hemorragia muscular Hemorragia perioperatória Distúrbios Epistaxe Rinite Congestão nasal Doença respiratória

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 8 respiratórios, torácicos e mediastinais exacerbada por aspirina Distúrbios gastrointestinais Dispepsia; Dores gastrointestinais e abdominais;

Inflamação gastrointestinal;

Hemorragia do trato gastrointestinal c Sangramento gengival; Erosão e úlcera gastrointestinais Perfuração de úlcera gastrointestinal Doença diafragmática intestinal Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepatica Aumento dos níveis de Transaminases Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea;

Prurido Urticaria Distúrbios renais e urinários Hemorragia do trato urogenital Insuficiência renal e ;

Insuficiência renal aguda e Lesões, envenenamentos e complicações processuais Veja item “10.

Superdose” a No contexto de sangramento b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) c LT / casos fatais foram relatados na AAS e placebo com a mesma frequência, <0.1% d No contexto de reações alérgicas graves e Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese, náusea e vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum entre as crianças.

A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados de investigações podem incluir:

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 9 Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas Intoxicação leve a moderada Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada Taquipneia, hiperventilação, alcalose respiratória Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e eletrólitos Sudorese Náusea e vômito Intoxicação moderada a grave Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada, hemodiálise em casos graves Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e eletrólitos Hiperpirexia Monitoramento de fluidos e eletrólitos Respiratórios: variando de hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico à parada respiratória, asfixia Cardiovasculares: variando de disritmia, hipotensão à parada cardíaca Por exemplo: Pressão arterial, alteração do eletrocardiograma Perdas de fluidos e eletrólitos: desidratação, oligúria à insuficiência renal Por exemplo: Hipocalemia, hipernatremia, hiponatremia, função renal alterada Monitoramento de fluidos e eletrólitos Danos no metabolismo da glicose, cetose Hiperglicemia, hipoglicemia (principalmente em crianças) Aumento dos níveis de cetona Zumbidos, surdez Gastrintestinal: sangramentos gastrintestinais Hematológicos: variando de inibição plaquetária à coagulopatia Por exemplo: prolongamento do tempo de protrombina, hipoprotrombinemia Neurológico: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações que variam de letargia, confusão a coma e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

AAS ® Protect – Comprimido Revestido de liberação entérica – Bula para o profissional de saúde 10

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Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0931 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I), nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri SP- CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 - Indústria Brasileira A A S ® P ro tect – C o m p rim id o R evestid o d e lib eração entérica – B ula p ara o p ro fissio nal d a saúd e 1 1 A N E X O B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 0 7/11/202 2 4 911 052 /2 2 -8 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la - pub licação n o B u lário R D C 60 /12 1 9/04/202 2 2 463 621 /2 2 -2 1 120 3 - S IM IL A R -S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (op eração com ercial) 0 8/08/202 2

III – D izeres legais V P /V P S C om p rim id o rev estid o 1 4/03/202 3 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la - pub licação n o B u lário R D C 60 /12 1 4/03/202 3 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la -p ub licação n o B u lário R D C 60 /1 2 1 4/03/202 3 4 . O qu e d evo sab er antes d e u sar este m edicam en to?

V P C om p rim id o rev estid o 5 . A d vertên cias e p recau ções V P S

APRESENTAÇÕES