Oppy

Identificação do medicamento

Oppy Solução injetável 10mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Oppy sulfato de morfina

Apresentação

Solução injetável 10mg/mL Embalagem contendo 50 ampolas com 1mL.

Uso intramuscular, intravenoso, epidural e intratec al

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução injetável contém: sulfato de morfina pentaidratado (equivalente a 8,8 1mg de sulfato de morfina) .....................10m g Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, á cido clorídrico, nitrogênio e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Oppy é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado par a o alívio da dor intensa. O uso de morfina para o alívio da dor deve ser reservado par a as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do miocárdio, lesões graves ou dor crônica severa associada ao câncer terminal.

É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado pela via intratecal. Também é eficaz para o controle da dor pós-operatória e na s uplementação da anestesia geral, regional ou local.

Além da analgesia, o fármaco pode aliviar a ansieda de e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia associada à insuficiência ventricular esquerda agud a e edema pulmonar.

Como este medicamento funciona?

O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usa do para o alívio da dor intensa.

Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.

Administração epidural de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais e r eações adversas.

A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos i ncluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical a o stress (em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.

O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a in jeção epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas. Devido a esta longa duração, a manute nção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias (por estas duas vias) não necessitando usar a via intramuscular ou intravenosa.

Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é o btido aos 20 minutos, para via intramuscular o pico de ação varia de 10 a 30 minutos após a admini stração e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Oppy está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides pela via intravenosa, alergia à morfina e outros op ioides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias cardíacas, coma ou alteração do estado de consciênc ia, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou cérebro-espinhal, tumor cerebral, íleo paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.

A administração de Oppy por via epidural ou intratecal está contraindicada na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulant e, diátese hemorrágica ou outro fármaco ou condição médica que contraindique as técnicas epidu ral ou intratecal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 8 anos.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve s er utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepí nicos, outros medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procu rar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sono lência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A ausência de resposta signif ica que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.

Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou benzodiazepínicos.

A administração de sulfato de morfina deve ser limi tada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de adm inistração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administraç ão de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulant e etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for adminis trado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outro s fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipa mentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, a té 24 horas após administração intratecal ou epidural.

É recomendado que a administração de sulfato de mor fina solução injetável pela via epidural ou intratecal seja limitado a área lombar. O uso intra tecal tem sido associado com uma maior incidência de depressão respiratória do que o uso e pidural.

A administração intravenosa deve ser feita por inje ção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. Injeção intravenosa r ápida de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de reações adversa s, depressão respiratória grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um antagonista narcótico e instalações para a respiração assistida ou controla da estejam disponíveis para uso imediato.

Quando administrado especialmente por via IV, o pac iente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em p acientes com hipotensão ou choque, uma vez que a perfusão diminuída pode impedir a absorção co mpleta. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva pode ser ab sorvida se a circulação normal for restabelecida.

Dependência A morfina pode causar dependência física ou psíquic a, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:

Inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, su dorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas cost as, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia, vômitos, di arreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mi stos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista parcial (buprenorfina) se você faz trat amento com opioide, incluindo sulfato de morfina.

Uso indevido, abuso e uso recreativo O sulfato de morfina é uma substância controlada pr ocurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um at o sujeito a sanção penal.

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores e m pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recr eativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter infor mações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste fármaco.

O sulfato de morfina solução injetável 10mg/mL é de stinado para uso intravenoso, intramuscular, epidural e intratecal. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso co ncomitante de álcool e outras substâncias.

Tolerância e Atividade Mioclônica Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacient es podem manifestar um aumento da necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causa r problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser pos sível reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada para cada paciente.

Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central e drogas de abuso A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada si multaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratóri a, hipotensão e sedação profunda, coma e morte. O uso de neurolépticos em conjunto com morfi na intratecal pode aumentar o risco de depressão respiratória.

Carcinogenicidade Não foram conduzidos estudos em animais que demonst rem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Mutagenicidade Não há estudos formais para avaliar o potencial mut agênico da morfina.

Diminuição da Fertilidade Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstra ram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, inc luindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e redução nos locai s de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (e x: testosterona, hormônio luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.

Efeitos Teratogênicos Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeito s teratogênicos da morfina em animais.

Também não se sabe se a morfina pode causar danos f etais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva .

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacie ntes grávidas somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente ultrapassar os ri scos potenciais ao feto.

Trabalho de Parto e Parto Opioides atravessam a placenta e podem produzir dep ressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-nascidos. A morfina epidural e intratecal passam prontamente para a circulação fetal e podem resultar em depressão resp iratória do recém-nascido. Estudos clínicos controlados mostraram que a administração epidural tem pouco ou nenhum efeito sobre o alívio da dor do parto.

Amamentação A morfina é excretada no leite humano. Devido ao po tencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão r espiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver muito cuidado n a administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Síndrome de Abstinência Neonatal Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cro nicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de aç ão, duração, e a gravidade da desordem.

Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farma cológica pode ser necessária.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina u tilizados no neuroeixo em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e na frequência e mag nitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliaçã o sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco.

Uso Pediátrico A segurança e a eficácia em crianças com menos de 1 8 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.

Gênero Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidad e aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória, em mulhe res em comparação com homens.

Pacientes com Risco Especial A morfina deve ser administrada com precaução e a d ose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos n a função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estrei tamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglut ição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pac ientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clí nicos.

Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica emergenci al imediatamente.

Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cau tela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variaç ões pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos efeitos depresso res respiratórios de sulfato de morfina.

Insuficiência Renal ou Hepática Deve-se ter precaução quando se administra morfina epidural ou intratecal à pacientes com insuficiência hepática ou renal, visto que a meia-v ida de eliminação do fármaco pode ser prolongada.

Cirurgia ou Doença do Trato Biliar/Pancreático Como uma quantidade significante de sulfato de morf ina é liberada na circulação sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musc ulatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível retenção urinári a, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo uretral, (ex: sepse), especialmente no período perioperatório.

Desordens do Sistema Urinário O início da analgesia opioide neuroaxial está frequ entemente associado com distúrbios de micção, especialmente em homens com hipertrofia pro stática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária.

Depressão Respiratória O sulfato de morfina deve ser usado com extrema pre caução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hi poxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crôni ca, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substan cialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré -existente. Nestes pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativa mente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reco nhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de mor fina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é e ssencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação do sulfato de morfina.

Efeito Hipotensivo A administração de morfina pode resultar em hipoten são grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes q ue tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume sanguíneo ou administração conju nta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morf ina em pacientes com choque circulatório.

Insuficiência Adrenal Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opi oides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descont inuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com co rticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de ser associado com insuficiência adrenal.

Efeitos Gastrointestinais O sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.

Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pan creatite aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem m ascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.

Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir v eículos ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar preju dicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmai os ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Feocromocitoma A morfina e outros opioides podem induzir a liberaç ão de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os i nadequados para pacientes com feocromocitoma.

Interações Medicamentosas A morfina deve ser administrada com cautela e em do ses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (s edativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros tranqui lizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomip ramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (MAO).

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficáci a de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar na sín drome serotoninérgica.

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e depressão do SN C.

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com ativida de anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opiáceos podem re sultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que pode levar a íleo paralítico.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve s er utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesej áveis.

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à dependência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica .

Este medicamento pode causar doping.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger da luz

E do calor.

Não congelar e não autoclavar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida, incolor a levemente amarelada. Ise nta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Oppy é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobá rica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intramuscular, intravenosa, intratecal e epidural.

A administração de Oppy deve ser limitada a profissionais treinados no cont role de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administração de mo rfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (c omo infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante etc.) que exige m uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.

Nos ambientes onde o Oppy for administrado deve haver equipamento de ressusci tação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadore s. Quando a via de administração intratecal ou epidural é empregada, o paciente deve ficar sob obs ervação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou epidural.

Utilizar técnica asséptica para administração.

Instruções para abertura da ampola Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.

2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição d e aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo ac ima do balão.
• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento ( lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).

2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

Administração Intramuscular:

A dose inicial deverá ser de 5 a 20mg/70 kg de peso .

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 120mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médic a criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

Administração Intravenosa A dose inicial deverá ser de 2 a 10mg/70 kg de peso . Administrar por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. O Oppy 10mg/mL solução injetável pode ser diluído nas soluções de NaCl 0,9% ou Glicose 5%.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médic a criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta i ndividual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideraç ão a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocor rência de efeitos adversos intoleráveis.

Administração Epidural O sulfato de morfina deverá ser administrado por vi a epidural somente por médicos com experiência na técnica, e somente em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível. Equipamento de ressuscitação e específico antagonista (naloxona injetável) deverão estar imediatamente disponíveis para o controle da depressão respiratória, bem como das complicações resultantes de uma inadvertida injeção intratecal ou intravascular. Os pacientes deverão ser monitorados durante 24 horas após cada dose, porque uma depressão respiratória tardia pode ocorrer.

A localização correta da agulha ou do cateter no es paço epidural deve ser verificada antes da injeção de sulfato de morfina As seguintes técnicas podem ser usadas para a verif icação da exata localização do espaço:

• a) aspiração para checar a ausência de sangue ou lí quido cefalorraquidiano.
• b) administração de 5mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).

Dose para via epidural em adultos: A dose inicial d e 2 a 5mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alí vio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente doses adicionais de 1 a 2mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária: 10mg.

Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4mg/ 24 horas é recomendada.

Doses complementares de 1 a 2mg podem ser administr adas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.

Administração Intratecal:

A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidur al.

Dose para via intratecal em adultos: Uma simples in jeção de 0,05 a 0,2mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não in jetar mais que 1mg de sulfato de morfina pentaidratado.

Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos:

Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,0 3 a 0,1mg da dose pode proporcionar analgesia pós-operatória em procedimentos obstétric os e ginecológicos.

Repetidas injeções intratecais de sulfato de morfin a não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4mg/h) por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de efeitos colaterais potencia is. Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.

A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.

Pacientes idosos:

Deve haver cautela na administração de sulfato de m orfina para pacientes idosos ou debilitados.

O tratamento não deve exceder o tempo necessário pa ra melhora dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu u so.

Este medicamento é utilizado sob demanda (necessida de do paciente) de acordo com critério clínico do médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A administração epidural ou intratecal não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos opioides sistêmicos.

Pode haver risco de dependência física, levando à s índrome de abstinência quando o medicamento é descontinuado.

O efeito mais sério observado durante a administraç ão de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e reque rer intervenção.

A depressão respiratória pode ocorrer logo após a a dministração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC.

Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.

A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural e/ou injeção em áreas lombares.

Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:

Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregul ar, rápida ou lenta, ou superficial; lábios, unhas ou pele pálido s ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.

Reação de frequência desconhecida: visão turva, convulsões, diminuição da frequência de micção, diminuição da quantidade de urina, dificuld ade em urinar (gotejamento), retenção urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao levanta r-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraque za, períodos menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido , delírios, despersonalização, falsa ou incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma ereção, prurido cutâneo, perda da capacidade sexual , do desejo ou do desempenho, náuseas e vômitos, suspensão da menstruação, sedação, constip ação, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia, bati mento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem e hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e Sintomas:

A superdose é caracterizada por dificuldade respira tória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita sonolência progredin do para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele fria ou úmida, pupilas contraídas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e óbito.

Tratamento:

A primeira atenção deve ser dada para o restabeleci mento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de venti lação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específ ico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdose ou sensibilidade não usual ao s opioides, incluindo-se a morfina.

Um antagonista não deve ser administrado na ausênci a de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e out ras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0787 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE H I ST Ó RI CO DE AL TE RA ÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e x pe d ie nt e As su nt o Da t a d o e x p e di e nt e N°. d o e x p e di e n t e A ssu nt o Da t a d e a pr ov a ç ão It e n s d e b u l a V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt aç õ e s r e l a c io n a da s 17 / 0 9 /20 2 4 -1 04 57 -SI M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 1 7 /0 9 /20 2 4 -1 0 457 -S I M I L AR – I nc l u sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu l a

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• 6 0 /1 2 1 7 /0 9 /20 2 4 Ve r s ã o in i c ia l VP -1 0 m g / m l so l i n j cx 5 0 am p v d a m b x 1m l ( e m b h o sp ) .

Identificação do medicamento

Oppy Solução injetável 10mg/mL

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Oppy sulfato de morfina

Apresentação

Solução injetável 10mg/mL Embalagem contendo 50 ampolas com 1mL.

Uso intramuscular, intravenoso, epidural e intratec al

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução injetável contém: sulfato de morfina pentaidratado (equivalente a 8,8 1mg de sulfato de morfina) .....................10m g Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, á cido clorídrico, nitrogênio e água para injetáveis.

Indicações

Oppy é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado par a o alívio da dor intensa. O uso de morfina para o alívio da dor deve ser reservado par a as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do miocárdio, lesões graves ou dor crônica severa associada ao câncer terminal.

É indicado também no alívio da dor do parto, quando administrado pela via intratecal. Também é eficaz no controle da dor pós-operatória e na suple mentação da anestesia geral, regional ou local.

Além da analgesia, o fármaco pode aliviar a ansieda de e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia associada à insuficiência ventricular esquerda agud a e edema pulmonar.

Resultados de eficácia

Um estudo foi realizado com o objetivo de comparar fentanila e morfina quanto à analgesia e aos efeitos colaterais quando utilizadas em raquianeste sia. Trinta e dois pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 75 anos, estado físico ASA I, II ou III, submetidos a procedimentos nos quais a raquianestesia era indicada, foram distribu ídos em dois grupos: grupo F = fentanila (10µg) e grupo M = morfina (50µg), ambos associados a 12,5mg de bupivacaína hiperb árica a 0,5%. Os pacientes foram avaliados 1; 6; 12 e 24 ho ras após o bloqueio, sendo indagados quanto a prurido, náusea/vômitos, sonolência, depressão re spiratória, retenção urinária e início do aparecimento de dor. Analisando-se os resultados ob tidos, conclui-se que a morfina ofereceu melhor qualidade ao procedimento anestésico por pro porcionar maior tempo de analgesia, com efeitos colaterais não significativamente maiores q ue aqueles causados com o uso da fentanila.

Grupo F (N=16) Grupo M (N=16) P Prurido 1 (6,3%) 3 (18,8%) 0,60 Náusea e vômitos 0 (0%) 2 (12,5%) 0,48 Sonolência 5 (31,3%) 2 (12,5%) 0,39 Retenção U rinária 2 (12,5%) 3 (18,8%) 1,00 Tempo de analgesia 7,18 ± 1,8 13,1 ± 6,5 0,02 Myasi M, Pinho I, Silva VCA, Moraes Jr AV. Estudo c omparativo entre morfina e fentanil em raquianestesia: efeitos colaterais e dor pós-operat ória. Rev Bras Anestesiol, 2002; 51 (Supl 29):

CB016A.

Harris et cols publicaram um estudo randomizado e d uplo encoberto onde foi avaliada a eficácia analgésica para alívio rápido da dor oncológica sev era em 62 pacientes, comparando a via intravenosa com a via oral. Pacientes do grupo intr avenoso receberam dose bolus de 1,5mg de morfina IV a cada 10 minutos até total alívio da do r, ou até que ficassem sonolentos. Depois disso, receberam morfina oral a cada 4 horas. Pacie ntes do grupo oral receberam 5mg de morfina (se livres de opioides) ou 10mg (se utilizassem opi oide fraco) a cada 4 horas. O estudo concluiu que a morfina intravenosa é superior a via oral par a controle imediato da dor severa. Ambos os métodos (titulação via intravenosa e administração via oral) demonstraram resultados comparáveis após 24 horas de tratamento. Ambas as v ias foram consideradas seguras.

Harris JT, Kumar KS, Rajagopal MR. Intravenous morp hine for rapid control of severe cancer pain. Palliative Medicine. 2003; 17: 248-256.

Em estudo publicado, os autores procuraram avaliar a segurança da administração de morfina intravenosa em idosos para o alívio da dor pós-oper atória. Foram incluídos 1050 pacientes, divididos em 2 grupos; pacientes jovens (n = 875) e pacientes idosos (n = 175). A morfina intravenosa foi administrada em bolus de 2 (peso ≤ 60 kg) ou 3mg (peso > 60 kg). O intervalo entre cada dose foi de 5 minutos. Não houve limitaç ão no número de bolus administrados até que houvesse alívio da dor ou reação adversa grave. O l imiar da escala analógica visual necessário para administrar morfina foi de 30 mm e o alívio da dor foi definido com um escore da escala analógica visual de 30 mm ou menos. Os autores obse rvaram que as doses totais de morfina, suficientes para alívio da dor, não foram diferente s entre os grupos (pacientes jovens e pacientes idosos). Da mesma forma, não houve diferença entre os grupos para a incidência de eventos adversos relacionados à morfina. Os autores concluí ram que a administração intravenosa de morfina na população idosa é segura e eficaz e, por tanto, os mesmos protocolos de analgesia pós-operatória podem ser aplicados para essa população.

Aubrun F, Monsel S, Langeron O, Coriat P, Riou B. P ostoperative titration of intravenous morphine in the elderly patient. Anesthesiology. 20 02; 96: 17-23.

Foram estudados 20 pacientes, estado físico ASA I a III, submetidos à cirurgia de tórax, ambos os sexos, que foram distribuídos em três grupos. Ao Gr upo I foi administrado por um cateter epidural, 2mg de morfina 0,1% na indução de anestes ia, após 12 horas e 24 horas do final da cirurgia. Ao Grupo II foi administrada morfina por via venosa em bomba de infusão precedida de bolus de 50mcg/kg, durante 30 horas e ao grupo III, morfina via epidural na dose 0,5mg na indução de anestesia, após 12 horas e 24 horas do f inal da cirurgia, associada com morfina venosa em bomba de infusão precedida de bolus de 25 mcg/kg, por 30 horas. A analgesia foi avaliada por escala de graduação numérica de 0 a 10 (0 ausência da dor e 10 dor insuportável).

Pela escala de graduação numérica ocorreu redução d a dor no Grupo I, momento observado de 12 horas, persistindo nos demais momentos. Nos Grupos II e III, mostrou significante diminuição da dor a partir de 18 horas em relação aos valores ini ciais e em relação ao Grupo I. Houve maior necessidade de analgesia complementar no Grupo I.

Observou-se melhor efeito analgésico com morfina ve nosa ou com associação de vias venosa e epidural utilizando-se menores doses de morfina. Es ta diferença foi expressiva quando menores quantidades de analgésicos complementares foram uti lizadas nestes grupos, oferecendo um efetivo método de analgesia para o pós-operatório d e cirurgia de tórax com menores efeitos depressores respiratórios e emetogênicos.

Fonseca NM, Mandim BLSM, Amorim CG; Analgesia Pós-Toracotomia com associação de morfina por Via Peridural e Venosa; Rev Bras Aneste siol. 2002; 52(5); 549-561.

Características farmacológicas

A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o SNC e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolênci a, euforia, redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão respiratória relaciona da com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.

A morfina, como outros opioides, age como um agonis ta interagindo com sítios receptores estereoespecíficos e ligações saturadas no cérebro, medula espinhal e outros tecidos alterando processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional a ela.

A depressão respiratória é consequência da reduzida resposta do centro respiratório ao dióxido de carbono. A ocorrência de emese é resultado da estim ulação direta do quimioreceptor da zona do gatilho.

Embora não se tenham determinado completamente os s ítios precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de vários neurotransmiss ores dos nervos aferentes sensitivos aos estímulos da dor, podem ser responsáveis pelos efei tos analgésicos. Quando utilizadas como adjuvantes na anestesia, as ações analgésicas podem proporcionar proteção dose-relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao stress cirúrgi co.

Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores opioides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações adversas dos fárm acos opioides. Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo de receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor. Pelo menos d ois tipos de receptores de opioides mediam a analgesia, os receptores m e Kappa.

A morfina exerce sua atividade agonista primariamen te no receptor m, amplamente distribuído através do SNC, especialmente no sistema límbico (c órtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo, corpo estriado, hipotálamo e me sencéfalo assim como as lâminas I, II, IV e V do corno dorsal e na coluna vertebral. Os recepto res Kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral e no córtex cerebral.

Reflexos autônomos não são afetados pela morfina ep idural ou intratecal. Outros mecanismos explicam a razão pela qual exerce efeitos espasmogê nicos no trato gastrintestinal que resultam na diminuição da atividade peristáltica. Sua capacidad e em atravessar a barreira cerebral justifica seus efeitos sobre o SNC após administração venosa de morfina.

A demora em alcançar a analgesia após injeção epidu ral ou intratecal deve-se à sua pouca solubilidade lipídica e, portanto, sua característi ca hidrofílica explica a retenção no SNC e sua baixa liberação para a circulação sistêmica, com co nsequente efeito prolongado.

Aproximadamente 1/3 da morfina intravenosa liga-se a proteínas plasmáticas. A morfina livre é rapidamente redistribuída em tecidos parenquimatoso s. A principal via metabólica ocorre por meio da conjugação com o ácido glicurônico no fígad o. Possui meia-vida de eliminação de 2 a 3 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátric os devido à diminuição do clearance.

A eliminação primária é essencialmente renal (85%), sendo que de 9% a 12% são excretados sem modificação. A eliminação secundária é de 7% a 10% por via biliar.

O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a in jeção epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.

Devido a esta longa duração, a manutenção do contro le da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias (por estas duas vias) não necessitand o usar a via intramuscular ou intravenosa.

Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é o btido aos 20 minutos, para via intramuscular o pico de ação varia de 10 a 30 minutos após a admini stração e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas.

Contraindicações

Oppy está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides pela via intravenosa, alergia à morfina e outros op ioides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias cardíacas, coma ou alteração do estado de consciênc ia, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou cérebro-espinhal, tumor cerebral, íleo paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.

A administração de morfina por via epidural ou intr atecal está contraindicada na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulant e, diátese hemorrágica ou condição médica que contraindique as técnicas epidural ou intratecal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 8 anos.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve s er utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

A associação de medicamentos opioides com benzodiaz epínicos ou outros depressores do SNC deve ser limitada apenas para os pacientes que poss uem opções de tratamento alternativo inadequadas. Se estes medicamentos são prescritos c oncomitantemente, limitar as doses e duração de cada fármaco ao mínimo possível para alc ançar o efeito clínico desejado. Os pacientes devem ser alertados quanto aos riscos de dificuldad e ou diminuição da respiração e/ou sedação, e dos sinais e sintomas associados. Evitar a prescriç ão de medicamentos opioides para pacientes que tomam benzodiazepínicos ou outros depressores d o SNC, incluindo o álcool.

Pacientes ambulatoriais devem ser avisados de que a morfina reduz as habilidades físicas ou mentais necessárias para certas atividades que requ erem atenção e alerta.

A administração de sulfato de morfina deve ser limi tada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de adm inistração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administraç ão de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulant e etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for adminis trado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outro s fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipa mentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, a té 24 horas após administração intratecal ou epidural.

É recomendado que a administração de sulfato de mor fina solução injetável pela via intratecal ou epidural seja limitado a área lombar. O uso intrate cal tem sido associado com uma maior incidência de depressão respiratória do que o uso e pidural.

A administração intravenosa deve ser feita por inje ção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. Injeção intravenosa r ápida de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de reações adversa s, depressão respiratória grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um antagonista narcótico e instalações para a respiração assistida ou controla da estejam disponíveis para uso imediato.

Quando administrado especialmente por via IV, o pac iente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em p acientes com hipotensão ou choque, uma vez que a perfusão diminuída pode impedir a absorção co mpleta. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva pode ser ab sorvida se a circulação normal for restabelecida.

Dependência A morfina pode causar dependência física ou psíquic a.

A dependência física é um estado de adaptação que s e manifesta por uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida pela interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuindo o nível sanguíneo da droga e/ou administ ração de um antagonista.

A abstinência do opioide ou síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas: inquietação, lacrimejamento, ri norreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansi edade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, ano rexia, vômitos, diarreia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência ca rdíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mi stos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista parcial (buprenorfina) em pacientes que receberam ou estão recebendo tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina. Nesses p acientes, os analgésicos agonista/antagonista mistos e agonistas parciais podem reduzir o efeito analgésico e /ou precipitar sintomas de abstinência.

Uso indevido, abuso e uso recreativo O sulfato de morfina é uma substância controlada pr ocurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um at o sujeito a sanção penal.

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores e m pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recr eativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter infor mações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste fármaco.

O sulfato de morfina solução injetável 10mg/mL é de stinado para uso intravenoso, intramuscular, intratecal e epidural. Abuso de sulf ato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso co ncomitante de álcool e outras substâncias.

Tolerância e Atividade Mioclônica Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacient es podem manifestar um aumento da necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causa r problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Dois casos de espasmos mioclônicos das extremidades inferiores foram relatados em pacientes que receberam mais de 20mg/dia de morf ina intratecal. Após a desintoxicação, pode ser possível reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina.

Desintoxicação repetida pode ser indicada posterior mente. A dose máxima diária deve ser individualizada para cada paciente.

Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central e drogas de abuso A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada si multaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratóri a, hipotensão e sedação profunda, coma e morte. O uso de neurolépticos em conjunto com morfi na epidural ou intratecal pode aumentar o risco de depressão respiratória.

Carcinogenicidade Não foram conduzidos estudos em animais que demonst rem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Mutagenicidade Não há estudos formais para avaliar o potencial mut agênico da morfina. Na literatura publicada, a morfina foi mutagênica in vitro, aumentando a fragm entação do DNA em células T humanas. A morfina foi mutagênica no ensaio de micronúcleos in vivo de camundongos e teve resultado positivo para a indução de aberrações cromossômicas em espermátides de camundongos e linfócitos murinos.

Diminuição da Fertilidade Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstra ram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, inc luindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e redução nos locai s de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (e x: testosterona, hormônio luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.

Efeitos Teratogênicos Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeito s teratogênicos da morfina em animais.

Também não se sabe se a morfina pode causar danos f etais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva .

O sulfato de morfina não é teratogênico em ratos co m 35mg/kg/dia (35 vezes a dose humana usual), mas resultou em um aumento na mortalidade d os filhotes e retardou o crescimento em doses maiores que 10mg/kg/dia (10 vezes a dose huma na usual).

Vários relatos da literatura indicam que a morfina administrada pela via subcutânea durante o período gestacional em camundongos e hamsters produ ziu anormalidades neurológicas, tissulares e esqueléticas.

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacie ntes grávidas somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente ultrapassar os ri scos potenciais ao feto.

Trabalho de Parto e Parto Opioides atravessam a placenta e podem produzir dep ressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-nascidos.

A morfina intratecal e epidural passam prontamente para a circulação fetal e podem resultar em depressão respiratória do recém-nascido. Deve-se ob servar atentamente recém-nascidos cujas mães receberam analgésicos opiáceos durante o parto , em relação aos sinais de depressão respiratória. Para a reversão de depressão respirat ória induzida por opioides no recém-nascido, é recomendável ter disponível um antagonista opioide como a naloxona.

Estudos clínicos controlados mostraram que a admini stração epidural tem pouco ou nenhum efeito sobre o alívio da dor do parto.

No entanto, estudos sugerem que na maioria dos caso s a morfina pela via intratecal proporciona adequado alívio da dor, com pouco efeito sobre a du ração da primeira fase de trabalho de parto.

Uma infusão intravenosa contínua de naloxona, 0,6mg / hora, durante 24 horas após a injeção intratecal pode ser administrada para reduzir a inc idência de potenciais efeitos adversos.

Amamentação A morfina é excretada no leite humano. Devido ao po tencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão r espiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver muito cuidado n a administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Síndrome de Abstinência Neonatal Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cro nicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Se o uso de opioides for nece ssário por um período prolongado em gestantes, estas devem ser alertadas sobre o risco de síndrome de abstinência neonatal e deve-se garantir que o tratamento adequado esteja disponíve l.

Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade , hiperatividade, padrão de sono anormal, choro estridente, tremor, vómitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela m ãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação, duração , e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode s er necessária.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina u tilizados no neuroeixo em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e na frequência e mag nitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliaçã o sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco, particularmente e m pacientes recebendo sulfato de morfina epidural.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia em crianças com menos de 1 8 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.

Gênero Embora haja evidência na literatura de maior consum o de sulfato de morfina pós-operatória nos homens em comparação com as mulheres, diferenças cl inicamente significativas nos resultados analgésicos e parâmetros farmacocinéticos não foram consistentemente demonstradas.

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidad e aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória, em mulhe res em comparação com homens.

Pacientes com Risco Especial A morfina deve ser administrada com precaução e a d ose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos n a função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estrei tamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglut ição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pac ientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clí nicos. Monitorar os pacientes com histórico de distúrbios convulsivos para o controle das crises d urante tratamento com sulfato de morfina.

Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica emergenci al imediatamente.

Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cau tela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Nestes pacientes, os possíveis efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina e seu potencial para elevar a pr essão do líquido cefalorraquidiano (resultante da vasodilatação seguida de retenção de CO2) podem ser acentuadamente exagerados. Também podem ocorrer variações pupilares (miose). Alteraçõ es da pupila causadas pela morfina podem mascarar a existência, extensão e curso de uma pato logia intracraniana. Os médicos devem ter em mente a possibilidade das reações adversas causadas pelos opioides quando se verificar o estado mental alterado ou movimentos anormais em pacientes recebendo este tipo de tratamento.

Insuficiência Renal ou Hepática A meia-vida de eliminação do sulfato de morfina pod e ser prolongada nos pacientes com taxas metabólicas reduzidas e/ou com insuficiência hepáti ca ou renal. Portanto, extremo cuidado deve ser dado quando se administra morfina via epidural ou intratecal à pacientes nessas condições, visto que os altos níveis de sulfato de morfina san guínea, devido à redução do clearance, podem levar alguns dias para diminuir.

Cirurgia ou Doença do Trato Biliar/Pancreático Como uma quantidade significante de sulfato de morf ina é liberada na circulação sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musc ulatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível retenção urinári a, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo uretral, (ex: sepse), especialmente no período perioperatório.

Desordens do sistema urinário O início da analgesia opioide neuroaxial está frequ entemente associado com distúrbios de micção, especialmente em homens com hipertrofia pro stática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária.

Depressão Respiratória A depressão respiratória é a reação adversa de prin cipal risco do uso de sulfato de morfina. Deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacien tes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou ob strução das vias aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (po r exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até d oses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reco nhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte. O tratamento pode incluir obs ervação atenta, medidas de suporte e uso de antagonistas opiáceos, dependendo do estado clínico do paciente.

Nos pacientes de risco, deve-se considerar o uso de analgésicos não-opioides como alternativa, e utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz. Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que se ja administrado a dose adequada e haja titulação do sulfato de morfina.

A ingestão acidental de até mesmo uma dose de sulfa to de morfina, especialmente por crianças, pode resultar em depressão respiratória e morte dev ido a uma superdose.

Efeito Hipotensivo A administração de morfina pode resultar em hipoten são grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes q ue tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume sanguíneo ou administração conju nta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morf ina em pacientes com choque circulatório.

Insuficiência Adrenal Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente com mais de um 1 mês de uso. A presença de insuficiênci a adrenal pode incluir sintomas não específicos e sinais, incluindo náuseas, vómitos, a norexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa. Se a insuficiência adrenal é suspei ta, confirmar o diagnóstico com os testes de diagnóstico o mais rapidamente possível. Se a insuf iciência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permi tir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de se r associado com insuficiência adrenal.

Efeitos Gastrointestinais O sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal. Monitorar pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, por agravamento dos sintomas. A administração de morfin a ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condi ções agudas abdominais.

Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir v eículos ou operar máquinas.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou oper ar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem es tar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmai os ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Feocromocitoma A morfina e outros opioides podem induzir a liberaç ão de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os i nadequados para pacientes com feocromocitoma.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve s er utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica .

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Depressores do SNC: a morfina deve ser administrada com cautela em pac ientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (s edativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazídicos, outros tranqui lizantes e álcool) devido ao risco de depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma.

Relaxantes Musculares: a morfina pode potencializar a ação do bloqueio ne uromuscular dos relaxantes e levar a certo grau de depressão respir atória.

Analgésicos Opioides Agonistas / Antagonistas: analgésicos agonistas/antagonistas (por exemplo, nalbufina) devem ser administrados com cau tela em pacientes que estão em tratamento com analgésicos opioides agonistas.

Nesta situação a associação de analgésicos agonista s/antagonistas podem reduzir o efeito analgésico da morfina e desencadear sintomas de abs tinência nestes pacientes.

Inibidores da Monoamino-oxidase (IMAO): a morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da MAO. Nestes casos re comenda-se suspender o tratamento por pelo menos 14 dias devido à possibilidade de potenc ialização de efeitos do opioide como ansiedade, confusão mental, depressão respiratória e coma. cimetidina: em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pac ientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e depressão do SNC.

Diuréticos: a morfina pode reduzir a eficácia dos diuréticos p ela indução da liberação de hormônios antidiuréticos.

A morfina pode levar à retenção urinária por espasm o do esfíncter da bexiga em homens com prostatismo.

Antibióticos: há algumas evidências de que a capacidade indutora enzimática da rifampicina pode reduzir as concentrações séricas de morfina e diminuir seu efeito analgésico; indução das enzimas responsáveis pela conversão de morfina para o metabólito ativo glicuronato não pareceu ocorrer.

Benzodiazepínicos: efeito sedativo aditivo pode ser esperado entre os analgésicos opioides e benzodiazepínicos.

Este efeito aditivo tem sido relatado quando há ass ociação de morfina e midazolam. cisaprida: tem sido relatado aumento da concentração de morfi na no plasma quando há administração concomitante de cisaprida por via ora l.

Anestésicos locais: o uso prévio de cloroprocaína epidural foi relaci onado à redução da duração da analgesia epidural da morfina. metoclopramida: a metoclopramida potencializa a depressão do SNC c ausada pela morfina. O efeito da metoclopramida sobre a motilidade gástric a é reduzido pela morfina.

Antidepressivos tricíclicos: quando administrados a pacientes com câncer, em us o de solução oral de morfina, a clomipramida e a amitriptilina a umentaram significativamente a disponibilidade de morfina no plasma. Nota-se, entr etanto, que a potencialização dos efeitos analgésicos da morfina por esses fármacos pode ser atribuída apenas pelo aumento da biodisponibilidade da morfina. A dose de tricíclico s a ser utilizada concomitantemente com morfina, em tratamento da dor de câncer, é melhor e stipulada pela avaliação clínica do que por dados farmacocinéticos.

Fármacos serotoninérgicos: o uso concomitante de opioides com outros fármacos que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como os i nibidores da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e no radrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos rec eptores 5HT3, fármacos que afetam o sistema neurotransmissor de serotonina (por exemplo, mirtaz apina, trazodona, tramadol), e inibidores da monoamina oxidase, resultou na síndrome serotoninér gica.

Anticolinérgicos: anticolinérgicos ou outros medicamentos com ativid ade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opi áceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação g rave, o que pode levar a íleo paralítico.

Inibidores da Glicoproteína P: inibidores da glicoproteína P (por exemplo, quinid ina) podem aumentar a absorção / exposição de sulfato de morfi na em cerca de duas vezes. Portanto, tenha cuidado quando o sulfato de morfina for coadministr ado com inibidores da glicoproteína P.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger da luz e do calor

Não congelar e não autoclavar.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Oppy é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobá rica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intravenosa, intramuscular, epidural ou intratecal.

A administração de Oppy deve ser limitada a profissionais treinados no cont role de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administração de mo rfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (c omo infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante etc.) que exige m uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for adminis trado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outro s fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipa mentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, a té 24 horas após administração intratecal ou epidural.

Utilizar técnica asséptica para administração.

Instruções para abertura da ampola Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.

2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição d e aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo ac ima do balão.
• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento ( lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).

2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

Posologia Administração Intramuscular A dose inicial deverá ser de 5 a 20mg/70 kg de peso .

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 120mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médic a criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

Administração Intravenosa A dose inicial deverá ser de 2 a 10mg/70 kg de peso . Administrar por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída . O Oppy 10mg/mL solução injetável pode ser diluído nas soluções de NaCl 0,9% ou Glicose 5%.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médic a criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta i ndividual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideraç ão a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocor rência de efeitos adversos intoleráveis.

Administração Epidural Oppy deverá ser administrado por via epidural somente po r médicos com experiência na técnica, e somente em locais onde o adequado monitoramento d o paciente seja possível. Equipamento de ressuscitação e específico antagonista (naloxona in jetável) deverão estar imediatamente disponíveis para o controle da depressão respiratór ia, bem como das complicações resultantes de uma inadvertida injeção intratecal ou intravascular . Os pacientes deverão ser monitorados durante 24 horas após cada dose, porque uma depressão respi ratória tardia pode ocorrer.

A localização correta da agulha ou do cateter no es paço epidural deve ser verificada antes da injeção de sulfato de morfina.

As seguintes técnicas podem ser usadas para a verif icação da exata localização do espaço:

• a) aspiração para checar a ausência de sangue ou lí quido cefalorraquidiano.
• b) administração de 5 mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).

Dose para via epidural em adultos: a dose inicial d e 2 a 5mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alí vio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente doses incrementais de 1 a 2mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária :10mg.

Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4mg/ 24 horas é recomendada.

Doses complementares de 1 a 2mg podem ser administr adas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.

Administração Intratecal A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidur al.

Dose para via intratecal em adultos: Uma simples in jeção de 0,05 a 0,2mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não in jetar mais que 1mg de sulfato de morfina pentaidratado.

Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,0 3 a 0,1mg da dose pode proporcionar analgesia pós-operatória em procedimentos obstétric os e ginecológicos.

Repetidas injeções intratecais de sulfato de morfin a não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4mg/h) por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de efeitos colaterais potencia is. Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.

A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.

Pacientes idosos Deve haver cautela na administração de Oppy para pacientes idosos ou debilitados. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora do s sintomas.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A administração epidural ou intratecal não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos opioides sistêmicos.

Pode haver risco de dependência física, levando à s índrome de abstinência quando o fármaco é descontinuado.

O efeito mais sério observado durante a administraç ão de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e reque rer intervenção.

A depressão respiratória pode ocorrer logo após a a dministração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC.

Pode também ocorrer depressão respiratória tardia e m até 24 horas após a administração do produto.

A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural e/ou injeção em áreas lombares.

Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou a gitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial; lábios, unhas ou pele pálidos ou az uis, falta de ar e respiração muito lenta.

Reação de frequência desconhecida: visão turva, con vulsões, diminuição da frequência de micção, diminuição da quantidade de urina, dificuld ade em urinar (gotejamento), retenção urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao levanta r-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraque za, períodos menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido , delírios, despersonalização, falsa ou incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma ereção, prurido cutâneo, perda da capacidade sexual , do desejo ou do desempenho, náuseas e vômitos, suspensão da menstruação, sedação, constip ação, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia, bati mento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem e hipotensão.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sinais e Sintomas A superdose com morfina é caracterizada por depress ão respiratória (com diminuição da frequência respiratória, e/ou volume corrente, resp iração Cheyne-Stokes, cianose), muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele fria ou úmida, pupilas contraídas, e em alguns caso s edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e óbito.

Tratamento A primeira atenção deve ser dada para o restabeleci mento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de venti lação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específ ico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdosagem ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.

Portanto, uma dose apropriada de naloxona (dose ini cial usual para adulto: 0,4mg) deve ser administrada preferencialmente por via intravenosa e simultaneamente com recursos disponíveis para a ressuscitação respiratória.

A duração da ação da morfina pode exceder a do anta gonista, devendo o paciente ser mantido sob contínua vigilância. Doses repetidas do antagonista devem ser administradas, se necessário, para a manutenção adequada da respiração.

Um antagonista não deve ser administrado na ausênci a de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e out ras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.

Reversão completa ou abrupta à overdose de morfina pode precipitar uma síndrome de abstinência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0787 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica

Uso restrito a estabelecimentos de saúde h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ôn i c a Da d o s d a p e t i ç ã o /n o t if i c a ç ã o q u e a lt e r a b ul a Da d o s d a s a l t e r a ç õ e s d e bu l as D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e As su nt o D at a d o e x p e d ie n t e N° . d o e x p e di e n t e A ssu n t o Da t a d e ap r o v a ç ão It e n s de b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 17 / 0 9 /20 2 4 -1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 7 / 09 / 202 4 -1 04 57 -SI M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 /1 2 1 7 /0 9 /20 2 4 V e r sã o i n ic ia l VP S -1 0 m g / m l so l i n j cx 5 0 am p v d a m b x 1m l ( e m b h o sp ) .