Cicladol

Identificação do medicamento

Anexo A

CICLADOL ® piroxicam betaciclodextrina Chiesi Farmacêutica Ltda Comprimido – 20 mg Cicladol® piroxicam betaciclodextrina

Apresentações

Comprimido: cada comprimido contém 20 mg de piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina). Cartuchos com 5 e 10 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Cicladol® contém:

Piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina) ........................................... 20 mg Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

Para quê este medicamento é indicado?

O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados inflamatórios e dolorosos agudos, como reagudização (tornar-se aguda) de dores reumáticas, dor musculoesquelética, dismenorreia (cólicas menstruais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia (dores de dente), afecções reumáticas articulares e extra-articulares (doenças reumáticas nas articulações ou não).

Como este medicamento funciona?

Cicladol® é um agente anti-inflamatório (combate a inflamação) que apresenta rápida ação analgésica (alívio da dor) e é bem tolerado.

Cicladol® contém uma formulação do piroxicam associado a uma substância chamada betaciclodextrina, que determina rápida absorção e rápido início do efeito analgésico, apresentando maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade (quantidade de medicamento disponível na circulação sanguínea) e por isso o medicamento tem maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório. Cicladol ® possibilita uma única administração diária. Esse medicamento é adequado para tratamento de estados inflamatórios e dolorosos moderados e intensos.

O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15 a 30 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento não deve ser utilizado se você tiver:

• Hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
• Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa (inflamação em uma parte do intestino grosso), doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal), câncer gastrointestinal ou diverticulite (inflamação da parede do intestino);
• Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios, gastrite, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
• Gravidez e lactação;
• Crianças;
• Distúrbios hepáticos (fígado) e renais (rins) graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento sem causa aparente; hemorragias espontâneas);
• Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas (pele) tais como eritema multiforme (vermelhidão), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave envolvendo vermelhidão e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas).
• Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo, ácido acetilsalicílico em altas doses, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) ou anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos, como, por exemplo, heparina e varfarina) informe seu médico, pois o uso concomitante de Cicladol® com estes medicamentos é contraindicado.

Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o ácido acetilsalicílico ou outro AINE causar sintomas de asma, rinite, pólipos nasais, angioedema (inchaço similar à urticária) e urticária (reação alérgica que se apresenta em forma de coceira e vermelhidão) em você.

Administração Durante a Gravidez e Aleitamento: O medicamento é contraindicado no caso de gravidez confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.

Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você apresentar sinais de hipersensibilidade ao medicamento, tais como rash cutâneo e lesões nas mucosas, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu médico. Estes sinais e sintomas podem ser indicativos de reações cutâneas graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Por isso, se você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problema gastrointestinal, como por exemplo, dor de estômago, vômito com sangue, fezes pretas ou com presença de sangue, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente. Se você tem histórico familiar de doenças do trato gastrointestinal, o medicamento somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico.

Informe seu médico se você utiliza corticosteroides orais (dexametasona, prednisona, etc), antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina, etc), anticoagulantes (como a varfarina) ou fármacos antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico em baixas doses), pois o uso concomitante destes medicamentos e piroxicam pode aumentar o risco de complicações gastrointestinais graves. O risco de complicações gastrointestinais graves também é maior se você tiver mais de 70 anos. Nestes casos, seu médico poderá recomendar o uso de outro medicamento que protege o estômago.

O uso de medicamentos como Cicladol® pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O risco é maior com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Portanto, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico e também não utilize o medicamento por períodos maiores do que o recomendado por seu médico.

Deve-se adotar especial cautela no tratamento se você é fumante, portador de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial (pressão alta) ou outras doenças cardíacas, diabetes, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue), comprometimento da função hepática (problemas no fígado) ou renal, alterações hematológicas (sanguíneas) ou pregressas, asma brônquica. Por isso, informe seu médico se você apresenta alguma destas doenças.

Em tratamentos prolongados, seu médico pode solicitar que sejam feitos exames oftalmológicos, verificação dos níveis de glicose no sangue se você for diabético ou outros exames sanguíneos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.

Durante o uso de Cicladol® você deve tomar cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois podem ocorrer olhos inchados, visão turva e irritação nos olhos durante o uso de piroxicam.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, ou pretende engravidar, ou se estiver amamentando, converse com o seu médico antes de utilizar esse medicamento. Cicladol®, assim como outros medicamentos da mesma classe terapêutica (anti-inflamatórios não esteroides), inibe a síntese e liberação de uma substância chamada prostaglandina. A inibição dessa substância pode ocasionar danos sobre o curso da gravidez e/ou desenvolvimento fetal/embrionário, podendo ocorrer problemas no coração, pulmão ou rim do feto.

Interações Medicamentosas:

Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada, pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho. Além disso, a possibilidade de reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80% do normal.

Corticosteroide: pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.

Anticoagulante: os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem potencializar o efeito antiagregante plaquetário de medicamentos como a varfarina (medicamento anticoagulante).

Portanto, o uso associado de Cicladol® com varfarina deve ser evitado.

Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a agregação plaquetária (prejudica a coagulação) e prolonga o tempo de coagulação; esta eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação plaquetária.

Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINES podem causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem interferir com a ação de agentes diuréticos. Estes fatores devem ser considerados em pacientes com função cardíaca comprometida e hipertensão para evitar uma possível piora dessas condições. Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II (medicamentos para tratamento da hipertensão) e agentes que inibem o sistema de cicloxigenase (medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória) pode levar para uma nova deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Estas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos. Você deve ser adequadamente hidratado e seu médico deve considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante.

Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de potássio sérico (hipercalemia, excesso de potássio no sangue).

Lítio: o uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos de lítio e por isso é necessária monitorização ao iniciar, ajustar ou interromper o tratamento com piroxicam betaciclodextrina Antiácidos: administração concomitante de piroxicam betaciclodextrina e antiácidos não tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de piroxicam.

Glicosídeos cardíacos (digoxina ou digitoxina): AINEs podem exacerbar falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeo cardíaco. O uso concomitante de piroxicam betaciclodextrina com digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática dos medicamentos.

Cimetidina: após a administração de cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras), a absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, provou não ser clinicamente significativo.

Ciclosporina e tacrolimo: possível aumento no risco de nefrotoxicidade pode ocorrer quando AINEs são administrados com ciclosporina ou tacrolimo.

Evite consumir álcool.

O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.

Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com quinolonas (antibiótico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Cicladol® têm formato sextavado (6 lados), apresentam marca para quebra no caso de uso de meia-dose (sulco) e cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Usar:

Posologia 1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Uso Geriátrico:

A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, seu médico irá avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o período de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de usar Cicladol® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais são os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos observados são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não reportadas até o momento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição do número de célula do sangue chamada hemoglobina), trombocitopenia (diminuição do número de célula do sangue chamada plaqueta), leucopenia (diminuição do número de célula do sangue chamada leucócito), eosinofilia (aumento do número de célula do sangue chamada eosinófilo), anorexia (disfunção alimentar, caracterizada por uma dieta alimentar insuficiente e caracterizada por perda de peso), cansaço físico, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), tontura, dor de cabeça, sonolência, vertigem, zumbido, desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto ou dor epigástrica (na parte superior do estômago), flatulência (gases), náusea, vômito, indigestão, erupção na pele, prurido, edema (inchaço), aumento nas transaminases (enzimas presentes dentro das células do organismo), aumento no peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), visão borrada, palpitações, estomatite (infecção na boca caracterizada pelo surgimento de aftas).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia aplástica (diminuição da produção das células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de célula do sangue chamada hemácia, devido à destruição desta célula), pancitopenia (grave redução das células do sangue, ou seja, redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas), doença do soro (um tipo de reação alérgica que pode causar erupção na pele, coceira, febre, dores nas articulações, etc), anafilaxia (reação alérgica sistêmica que pode levar ao edema de glote), reação de sensibilidade à luz, urticária, angioedema (inchaço proveniente das camadas profundas da pele), púrpura não trombocitopênica (inflamação dos pequenos vasos sanguineos, caracterizada pelo aparecimento de pequenas manchas vermelhas na pele formada por sangue extravasado na espessura da pele), problemas no rim (nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica, falência renal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas graves na pele conhecidas como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Reações cuja frequencia é desconhecida: retenção de líquidos, depressão, sonhos anormais, alucinações, insônia, estado confusional, alterações de humor, nervosismo, parestesia (sensação de formigamento ou de ardência na pele), irritação nos olhos, inchaço nos olhos, deficiência auditiva, hipertensão, vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios pulmonares, que causa falta de ar), epistaxe (sangramento do nariz), gastrite (inflamação das paredes do estômago), sangramento no estômago e/ou intestino, perfuração no estômago e/ou intestino, melena (presença de sangue nas fezes), hematemese (vômito com sangue), úlcera no estômago, pancreatite, boca seca, icterícia, hepatite, alopecia (perda de cabelo), dermatite esfoliativa (inflamação grave na pele que causa vermelhidão extrema e escamação), eritema multiforme (inflamação na pele que causa erupções, podendo apresentar bolhas e ulcerações), onicólise (deslocamento do corpo da unha da pele), reações vesículo-bolhosas, inflamação nos glomérulos (estrutura responsável pela filtração do sangue nos rins), mal estar, aumento do peso, aumento de enzimas chamada transaminases, anticorpo antinuclear positivo, diminuição da célula sanguínea chamada hemoglobina, diminuição do hematócrito (porcentagem de hemoglobina no volume total de sangue).

O tratamento com AINEs têm sido associado com edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça, vômitos, sonolência, tonturas e síncope (perda transitória de consciência).

Em caso de sobredosagem, procurar auxílio médico, pois será necessário fazer tratamento sintomático e de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba – SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 -® Marca Registrada - Indústria Brasileira Reg. M.S.: 1.0058.0097 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki - CRF-SP nº 12.448 SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 110 45 25 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/2022.

Cicladol_com_100580097_vp6

Identificação do medicamento

Anexo A

CICLADOL ® piroxicam betaciclodextrina Chiesi Farmacêutica Ltda Comprimido – 20 mg Cicladol® piroxicam betaciclodextrina

Apresentações

Comprimido: cada comprimido contém 20 mg de piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina). Cartuchos com 5 e 10 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Cicladol® contém:

Piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina) ........................................... 20 mg Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, am ido, estearato de magnésio.

Indicações

O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados dolorosos agudos, como reagudização de dores reumáticas, dor musculoesqueléticas, dismenorreia, cefaleia, dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia, afecções reumáticas articulares e extra-articulares.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo multicêntrico aberto e não comparativo, visando avaliar a eficácia terapêutica e a tolerância de um potente anti-inflamatório, o complexo piroxicam betaciclodextrina, no tratamento de patologias Ortopédicas e Reumatológicas. O esquema posológico usado foi de 1 comprimido de 20 mg ao dia durante 7 dias. O estudo foi desenvolvido em 14 centros de pesquisas, por cerca de 1.500 médicos, distribuídos por todo o Brasil, envolvendo um total de 3.729 pacientes.

A avaliação global da eficácia clínica obteve em 93,1% dos casos resultados considerados pelos médicos participantes como excelentes e bons (3.472 pacientes). A tolerabilidade global evidenciou resultados excelentes e bons em 93,7% dos casos (3.495 pacientes); sendo que houve necessidade de interromper o tratamento em apenas 1,4% dos casos (60 pacientes), devido à intensidade da reação adversa. A intensidade da dor foi avaliada pelos médicos e pacientes imediatamente antes do tratamento e no 3° e 7° dia de tratamento; em ambos os controles a avaliação estatística usando o teste "t" de Student ("t" pareado) mostrou uma diminuição da intensidade da dor altamente significante estatisticamente (p~0). Diante destes resultados podemos concluir que o complexo piroxicam betaciclodextrina é eficaz e seguro como anti-inflamatório, no tratamento das patologias traumáticas e reumatológicas.

1(Rodrigues E J et al).

A maioria dos pacientes com câncer avançado apresenta dor, sendo seu controle fundamental para se conseguir melhor qualidade de vida. Foram estudados 20 pacientes adultos portadores de neoplasias malignas de várias localizações, com dor de fraca a moderada intensidade, sem tratamento antineoplásico atual, durante o período de duas semanas. Foram administrados o complexo piroxicam betaciclodextrina ou a dipirona (em associação), em sistema de observação cruzada, com sete dias para cada droga, com o objetivo de comparar seus efeitos analgésicos. Também foi analisada a toxicidade. Foram observados quatro desaparecimentos completos da dor em ambos os grupos; diminuição importante da dor ocorreu em oito dos 20 pacientes com piroxicam betaciclodextrina.

Maior intensidade de analgesia foi observada no grupo com piroxicam betaciclodextrina, quando da análise das observações cruzadas. Conclui-se que o piroxicam betaciclodextrina é uma droga útil na analgesia de dores de origem oncológica de fraca e moderada intensidades, e apresenta facilidade de aderência do paciente pela dose única diária.

2(Manna E D F et al).

Foram estudadas as ações do complexo piroxicam betaciclodextrina no tratamento de 40 pacientes com dismenorreia primária através de um estudo, durante dois ciclos menstr uais. Outros sintomas acompanhados da dismenorreia foram também avaliados. Os resultados obtidos, no referido estudo, permitiram concluir que o complexo piroxicam betaciclodextrina demonstra ser uma alternativa segura e eficaz para a terapêutica da dismeno rreia primária. Adicionalmente, foi observado, através das avaliações clínicas, uma resposta terapêutica favorável e uma boa tolerabilidade sobre a sintomatologia dolorosa quando comparada com o pré -tratamento até o final do segundo ciclo menstrual.

3 (Araujo J R A et al).

Referências Bibliográficas:

1. Rodrigues E J et al. Estudo Multicêntrico do Complexo β -Ciclodextrina Piroxicam nas patologias traumáticas e Reumáticas. Revista Brasileira de Medicina (RBM); 1995;

52(2):88-97.

2. Manna E D F et al. Tratamento da dor de origem neoplásica de fraca a moderada intensidade com beta-ciclodextrina piroxicam - Estudo clínico controlado. F. Med 1997; 115(1): 97-100.

3. Araújo J R A et al. Estudo da eficácia e segurança do complexo beta -ciclodextrina piroxicam no tratamento da dismenorreia primária. Jornal Brasileiro de Ginecologia 1995;(5):225-232.

Características farmacológicas

Propriedade farmacodinâmica:

O piroxicam é o primeiro composto de uma nova classe de AINEs, os “oxicans”. O piroxicam exerce ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, ações farmacológicas semelhantes às de outros AINEs. Estudos em animais mostraram que o piroxicam afeta a migração de cé lulas para os sítios de inflamação. Assim como outros AINEs, piroxicam interfere com a síntese de prostaglandinas inibindo a cicloxigenase. Ao contrário da indometacina, piroxicam é um inibidor reversível da síntese das prostaglandinas. Em um estudo com 9 pacientes com artrite reumatoide ativa, piroxicam (20 mg / dia por 15 dias) demonstrou reduzir significativamente a função das células polimorfonucleares (PMN), a produção de superóxido no sangue periférico e no líquido sinovial e a concentração de elastas e nos PMN e o PMN no líquido sinovial. A modulação da resposta do PMN pode contribuir para uma ação anti-inflamatória do piroxicam.

Cicladol® é uma nova formulação de piroxicam na qual o composto ativo forma um complexo com a betaciclodextrina.

O betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido da hidrólise e conversão enzimática do amido, e graças à estrutura química especial que apresenta, pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade.

O complexo piroxicam betaciclodextrina é altamente hidrossolúvel e proporciona rápida absorção do piroxicam após administração oral.

A melhor solubilidade permite rápida elevação dos níveis plasmáticos e a obtenção de v alores de pico mais precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e anti -inflamatório.

Cicladol® possui uma meia vida plasmática prolongada possibilitando uma única administração diária. Graças às suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas, Cicladol® é adequado para tratamento de estados dolorosos moderados e intensos.

No teste de edema induzido por carragenina, Cicladol® apresentou uma atividade anti-inflamatória mais rápida do que o piroxicam, nas primeiras horas após a administr ação. Cicladol® tem resultado 2 a 3 vezes melhor que piroxicam administrado via oral do que retal.

A atividade analgésica foi estudada em camundongos, por via oral, no teste de convulsões com fenolquinona. Após 5 minutos de tratamento, foi alcançado 99% do efeito inibitório máximo com Cicladol® e 78% com piroxicam. A atividade se mantém constante para ambas as preparações nas duas horas após o tratamento.

Os valores do índice terapêutico para Cicladol® e piroxicam foram calculados com base em comparações entre os efeitos anti-inflamatórios, avaliados em ratos utilizando o teste de edema induzido por carragenina. Cicladol® via oral demonstra índice terapêutico 2,65 vezes maior do que o piroxicam oral.

A melhor tolerabilidade gastrointestinal de Cicladol® foi confirmada em humanos através de três estudos duplo-cego controlado, em que a presença de sangue nas fezes foi avaliada utilizando a técnica de hemácias marcadas com 51Cr. Em todos os estudos, a duração do tratamento foi de 28 dias.

Dois estudos mostraram uma perda significativamente menor de sangue nas fezes com Cicladol® no final do período de estudo de quatro semanas, enquanto o terceiro estudo observou uma tendência semelhante.

Em um estudo mais aprofundado de comparação da tolerabilidade gástrica de Cicladol®, piroxicam, indometacina e placebo, quando administrados por um período de 14 dias, foi avaliada a diferença de potencial na parede gástrica (max GPD). Cicladol® produziu efeitos menores sobre este parâmetro do que piroxicam e indometacina com uma correlação positiva entre GPD e resultados máximos na endoscopia. Cicladol®, portanto, apresenta uma relação favorável entre as atividades farmacodinâmica e tolerabilidade gástrica em comparação com piroxicam.

Propriedade farmacocinética:

Durante a administração oral, Cicladol® é absorvido para a circulação como única substância ativa (piroxicam) e não o complexo.

O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15 a 30 minutos.

Em indivíduos saudáveis, foi feito um estudo comparativo com doses equivalentes de Cicladol® e piroxicam (20 mg), administrados por via oral. Observou -se uma rápida absorção (concentração plasmática) de Cicladol® em relação ao piroxicam (cerca de 30-60 minutos com Cicladol® e um tempo médio de 2 horas com piroxicam). Os parâmetros de eliminação, K el e meia-vida não variam entre os medicamentos, apenas a cinética de absorção se altera.

A excreção urinária do princípio ativo ocorreu em 72 horas, sendo que aproximadamente 10% da dose administrada foi excretada na forma inalterada, tanto para Cicladol ® quanto para piroxicam.

A betaciclodextrina após administração oral não foi encontrada no plasma nem na urina. A ciclodextrina é metabolizada no cólon pela microflora bacteriana em dextrina, maltose e glicose.

Contraindicações

O medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
• Pacientes com histórico de alterações gastrointestinais com predisposição para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa, doença de Crohn, câncer gastrointestinal ou diverticulite;
• Paciente com úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios, gastrite, dispepsias;
• Gravidez e lactação;
• Crianças;
• Distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica;
• Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos.

O uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo inibidores da COX-2 e ácido acetilsalicílico, em doses analgésicas, e anticoagulantes é contraindicado.

Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com a ácido acetilsalicílico ou outros anti -inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o ácido acetilsalicílico ou outros AINEs causa sintomas de asma, rinite, pólipos nasais, angioedema e urticária no paciente.

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Categoria “C” de risco na gravidez. - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertências e precauções

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor tempo de tratamento necessário para controlar os sintomas.

O benefício clínico e a tolerabilidade do tratamento devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser interrompido imediatamente aos primeiros sinais de reações cutâneas ou problemas gastrointestinais importantes.

Problemas gastrointestinais, risco de ulceração, sangramento e perfuração gastrointestinal Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.

Estes eventos adversos sérios podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de advertência, em pacientes que tomam AINEs.

A exposição ao AINE, tanto a curto como a longo prazo, implica em um risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. Evidências de estudos observacionais sugere que o uso de piroxicam, comparado a outros AINEs, pode estar associado com um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal grave.

Pacientes com fatores de risco para eventos gastrointestinais graves devem ser tratados com piroxicam somente após uma avaliação cuidadosa.

A possível necessidade de terapia combinada com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser cuidadosamente avaliada.

Complicações gastrointestinais sérias - identificação das pessoas em risco O risco de desenvolver complicações gastrointestinais graves aumenta com a idade. Idade acima de 70 anos está associada com um risco aumentado de complicações. Administração para pacientes com mais de 80 anos deve ser evitada.

Os pacientes que recebem tratamento concomitante com corticosteroides orais, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ou fármacos antiagregantes plaquetários, como a aspirina em baixas doses, têm um risco aumentado de complicações gastrointestinais graves. Como com outros AINEs, piroxicam em associação com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser considerado nestes pacientes.

Pacientes e médicos devem prestar atenção aos sinais e sintomas de úlcera e / ou hemorragia gastrointestinal durante o tratamento com piroxicam. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas abdominais novos ou incomuns que podem ocorrer durante o tratamento. Se, no decurso do tratamento ocorrer suspeita de complicações gastrointestinais, o uso do piroxicam deverá ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a uma avaliação aprofundada do quadro clínico e tratamento alternativo deve ser iniciado.

Problemas cardiovasculares e cerebrovasculares Um controle adequado e orientações são necessários para pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pois no tratamento com AINEs foram relatados retenção de líquidos e edema.

Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos prolongados) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante durante o uso de piroxicam betaciclodextrina.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração diagnosticada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com piroxicam após cuidadosa avaliação. O mesmo cuidado deve ser tomado antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

O piroxicam diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de coagulação.Este efeito deve ser considerado se exames de sangue são realizados e se o paciente está sendo tratado com outras substâncias inibidoras da agregação plaquetária.

Os pacientes nos quais a função renal é prejudicada, devem ser monitorados periodicamente, pois a inibição da síntese de prostaglandinas causada por piroxicam pode levar a uma séria diminuição na perfusão renal, que pode resultar em insuficiência renal aguda. Neste sentido, os pacientes idosos e pacientes em tratamento com diuréticos devem ser considerados grupos de risco.

Pacientes com Insuficiência Renal:

Há relatos de elevação reversível de ureia, nitrogênio e creatinina san guínea com uso de AINEs.

Raramente, tem sido reportado casos de nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica com uso de AINES.

Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento.

Os pacientes sob maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca co ngestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.

Piroxicam betaciclodextrina deve ser usado com precaução em pacientes com desidratação significante ou nefropatia.

Outros:

Devido à interação da droga com o metabolismo do ácido araquidônico, em indivíduos asmáticos ou suscetíveis a crises de asma podem surgir, eventualmente, broncoespasmo, choque e outras doenças alérgicas.

Como algumas alterações oculares foram observadas durante a terapia com AINEs, é recomendado, em casos de tratamento prolongado, realizar exames oftálmicos periódicos. Frequentemente também devem ser verificados os níveis de glicemia em pacientes diabéticos e o tempo d e protrombina em indivíduos realizando anticoagulação concomitante com derivados da varfarina.

Reações cutâneas Reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) tem sido reportada com o uso de piroxicam. Pacientes devem ser avisados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto para reações cutâneas. O risco maior de ocorrência da Síndrome de Stevens -Johnson e necrólise epidérmica tóxica é nas primeiras semanas de tratamento. O medicamento deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (progressivo rash cutâneo geralmente com bolhas e lesões na mucosa, por exemplo). O melhor resultado no gerenciamento da Síndrome de Stevens -Johnson e necrólise epidérmica tóxica ocorre quando o diagnóstico é precoce e a descontinuação do tratamento é imediata.

A descontinuação precoce é associada com melhor prognóstico. O medicamento não deve ser administrado novamente nos pacientes que desenvolverem Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com uso de Cicladol®.

Os comprimidos de Cicladol® contém lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de galactose -lactose não devem utilizar este medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo. Como olhos inchados, visão turva e irritação nos olhos tem sido reportados pelo uso de piroxicam, pacientes devem ser avisados para terem cuidados ao realizar estas atividades. Mesmo que exames oftálmicos de rotina não demonstrarem evidências de mudanças oculares, tais exames devem ser realizados se houver desenvolvimento dos sintomas.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Efeitos sobre fertilidade: a utilização de piroxicam, como qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandina e cicloxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. A administração de piroxicam deverá ser interrompida em mulheres que têm problemas de ferti lidade ou estão sob investigação de fertilidade.

Uso durante a Gravidez:

Embora não tenham sido constatados efeitos conclusivos sobre a teratogenicidade nos estudos em animais, a segurança para o uso de Cicladol® durante a gravidez ou no período de lactação não foi ainda estabelecida.

Cicladol®, assim como com outros anti-inflamatórios não esteroides, inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de bloqueio reversível da enzima cicloxigenase. A inibição da síntese de prostaglandina pode ocasionar danos sobre o curso da gravidez e/ou desenvolvimento fetal/embrionário. Estudos epidemiológicos indicam maior risco de aborto, malformações cardiovasculares e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de 1% para até 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dosagem e duração do tratamento.

Estudos em animais mostrou toxicidade reprodutiva. Piroxicam não deve ser administrado durante os dois primeiros trimestres de gravidez ou durante o parto a menos que os potenciais benefícios para a paciente sejam superiores aos potencias riscos para o feto. Se usado por mulheres tentando engravidar ou nos dois primeiros trimestres de gravidez, a dose deve ser baixa e a duração do tratamento a mais curta possível.

Seu uso é contraindicado no último trimestre da gravidez pois, inibidores da síntese de prostaglandinas podem causar os seguintes efeitos no feto:

• Toxicidade cardiopulmonar (induzindo fechamento prematuro do ductus arteriosus, ou canal arterial, e hipertensão pulmonar).
• Disfunção renal, que pode levar a insuficiência renal e oligohidrâmnio.

Ademais, podem ser observados, na mãe e no recém-nascido, possíveis períodos de sangramento prolongado devido ao efeito antiagregante do medicamento, mesmo que esteja em dosagens menores.

Além disso, é possível ocorrer a inibição da reatividade, podendo ocasionar parto prolongado ou tardio.

Lactação: Cicladol® não é recomendado para uso por lactantes uma vez que sua segurança clínica ainda não foi estabelecida para estes casos. Estudo preliminar demonstrou que o piroxicam pode ser encontrado no leite materno numa concentração de aproximadamente 1% a 3% da concentração encontrada no plasma da mãe.

Não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma em tratamento de até 52 dias de duração.

Categoria “C” de risco na gravidez - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada, pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito do que a melhori a obtida com piroxicam sozinho, além disso, a possibilidade de reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80% do normal.

Corticosteroide: pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.

Anticoagulantes: os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem potencializar o efeito dos anticoagulantes. Portanto, o uso associado de Cicladol® com anticoagulantes, como a varfarina, deve ser evitado.

Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagulação; esta eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação plaquetária.

Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINES podem causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem interferir com ação natriurética de agentes diuréticos.

Estes fatores devem ser considerados em pacientes com função cardí aca comprometida e hipertensão para evitar uma possível piora dessas condições.

Piroxicam pode reduzir o efeito dos diuréticos e provavelmente de outros anti -hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou ido sos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de cicloxigenase, pode levar para uma deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, a função renal monitorada após o início da terapêutica concomitante.

Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de potássio sérico (hipercalemia).

Lítio: há relatos que os AINEs, incluindo piroxicam, aumentem a concentração plasmática de lítio no estado de equilíbrio e é necessária a monitorização ao iniciar, ajustar ou interromper o tra tamento com piroxicam betaciclodextrina.

Antiácidos: administração concomitante de piroxicam betaciclodextrina e antiácidos não tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de piroxicam.

Glicosídeos cardíacos (digoxina ou digitoxina): AINEs podem exa cerbar falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeo cardíaco. O uso concomitante de piroxicam betaciclodextrina com digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática dos medicamentos.

Fármaco altamente ligante proteico: o produto é altamente ligado às proteínas e por isso o deslocamento de outros fármacos ligantes proteicos é esperado. Pacientes recebendo piroxicam com outros fármacos ligantes proteicos devem ser monitorados para avaliar a necessidade de ajuste de dose.

Cimetidina: há evidência que um leve, porém significante aumento na absorção de piroxicam possa ocorrer após a administração de cimetidina, sem significante aumento na constante de eliminação ou meia vida. É improvável que este pequeno aumento na absorção seja clinicamente significativo.

Ciclosporina e tacrolimo: possível aumento no risco de nefrotoxicidade pode ocorrer quando AINES são administrados com ciclosporina ou tacrolimo.

O uso de álcool deve ser evitado.

O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.

Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com quinolonas.

Cuidados de armazenamento do medicamento cuidados de conservação e uso

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), proteger da luz e umidade.

Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de Cicladol ® é de 24 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Cicladol® tem formato sextavado, apresentam sulco para partição e cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Comprimidos - 1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).

O limite máximo diário de administração recomendado é 20 mg.

Uso Geriátrico:

A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o período de tratamento.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10): não reportadas até o momento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anorexia, hiperglicemia, tontura, dor de cabeça, sonolência, vertigem, zumbido, desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto ou dor epigástrica, flatulência, náusea, vomito, indigestão, erupção cutânea, prurido, edema, aumento nas transaminases, aumento no peso.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): hipoglicemia, visão borrada, palpitações, estomatite.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): anemia aplástica, anemia hemolítica, pancitopenia, doença do soro, anafilaxia, reação de fotosensibilidade, urticária, angioedema, púrpura não trombocitopênica, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica, falência renal.

Reação muito rara (< 1/10.000): reações adversas cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Reações cuja frequência é desconhecida:, retenção de líquidos, depressão, sonhos anormais, alucinações, insonia, estado confusional, alterações de humor, nervosismo, parestesia, irritação nos olhos, inchaço nos olhos, deficiência auditiva, hipertensão, vasculite, dispneia, broncoespasmo, epistaxe, gastrite, sangramente gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, melena, hematemese, úlcera péptica, pancreatite, boca seca, icterícia, hepatite, alopecia, , dermatite esfoliativa, eritema multiforme, onicólise, , reações vesículo-bolhosas, , glomerulonefrite, mal estar, aumento do peso, aumento das transaminases, anticorpo antinuclear positivo, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito.

O tratamento com AINEs têm sido associado com edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. A possibilidade de surgimento de insuficiência cardíaca congestiva em pacientes idosos ou naqueles com comprometimento da função cardíaca deve ser considerada. Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Os sintomas mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça, vômitos, sonolência, tonturas e síncope.

Em caso de superdosagem, fazer tratamento sintomático e de apoio: o uso de carvão ativado pode reduzir a absorção de piroxicam betaciclodextrina.

Não há estudos realizados até o momento, mas provavelmente a hemodiálise não é útil para facilitar a eliminação de piroxicam, pois a droga apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba – SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 -® Marca Registrada - Indústria Brasileira Reg. M.S.: 1.0058.0097 - Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki - CRF-SP nº 12.448 SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/2022.

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