Naproxeno

Identificação do medicamento

naproxeno Comprimido 500mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE naproxeno Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 500mg Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: naproxeno.......................................... ................................................... ...................................500mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidrata da.

Para que este medicamento é indicado?

O naproxeno é indicado para:

-dores agudas causadas por inflamação como por exem plo, dor de garganta;

-dor e febre em adultos, como por exemplo dor de de nte, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;

-dores musculares e articulares, como por exemplo t orcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;

-dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Como este medicamento funciona?

O naproxeno é um anti-inflamatório (reduz a inflama ção) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para:

-pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao napr oxeno ou a qualquer outro componente do medicamento;

-pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos n asais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não e steroides (AINEs);

-pacientes com antecedente ou história atual de san gramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatór ios não esteroides;

-pacientes com antecedente ou história atual de hem orragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou s angramento);

-pacientes com insuficiência cardíaca grave (altera ção grave da função do coração);

-pacientes com insuficiência renal (alteração da fu nção dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no es tômago.

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

-Advertências e Precauções Deve-se evitar o uso de naproxeno juntamente com ou tros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-s e a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AIN Es), naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o trat amento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou per furação aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com a ntecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gast rintestinal (doença de crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gast rintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastri ntestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestaçõ es cutâneas (na pele). O uso de naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de e rupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia ).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes c om antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite o u pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao á cido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de br oncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

O naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes co m hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), deple ção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sér ica e da depuração de creatinina.

Durante a terapia com naproxeno, pacientes com alte rações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de napr oxeno em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insu ficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retençã o de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamat órios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risc o não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de naproxeno em pacientes com hipertensão (au mento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da fun ção do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cé rebro vascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemia s, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

Este medicamento pode interferir na fertilidade; de ve-se, portanto, considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.

Este produto contém naproxeno e amarelo de TARTRAZINA, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas al érgicas ao ácido acetilsalicílico.

-Interações Medicamentosas O uso de naproxeno com alguns medicamentos pode pro vocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e , portanto, deve ser avaliado com cautela:

-alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retar dar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;

-hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem ne cessitar de reajuste das doses utilizadas;

-anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante ;

-probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sa ngue;

-metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do m etotrexato;

-furosemida: pode reduzir o efeito diurético;

-betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipe rtensivo;

-antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivo s da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;

-anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusiv e ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal;

-lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.

-Interferência com exames laboratoriais Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), test e de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indo lacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).

-Gravidez Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno pro voca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fecham ento do ducto arterioso).

O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravid ez, a não ser quando estritamente necessário.

Não é recomendado o uso de naproxeno durante o trab alho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

-Amamentação O naproxeno foi detectado no leite materno, portant o seu uso durante a amamentação não é recomendado.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitam ento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações ind esejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas par a o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso deste medicamento. Se forem observados estes ou out ros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exij am atenção.

-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apres entar efeitos indesejados.

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco cor bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médi co.

A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser exce dida, salvo prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos , em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.

Como usar O naproxeno deve ser administrado em jejum ou com a s refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A a bsorção pode ser retardada com alimentos.

Duração do tratamento O naproxeno deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O tratamento com este medicamento não deve se prolo ngar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas m udarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os si ntomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento d e reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno.

Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como:

-relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares ): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do ri sco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (v eja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);

-relacionadas ao estômago e intestino (gastrintesti nais): são os efeitos adversos mais frequentes.

Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramento s, especialmente em pacientes idosos.

Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematêmese), estomatite ulcerativa e exacerbação d e algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja:

O que devo saber antes de usar este medicamento?).

-relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necról ise epidérmica tóxica.

O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valor es não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a <10% Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Pouco frequente = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrintestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Gestacional Muito rara <0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos , alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólic a, apneia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os ní veis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos d e convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naprox eno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medid as usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestã o de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas co m a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados confor me o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antíd otos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativad o) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintom as ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiális e ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0446 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ - 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA CEP 75132-140 - Anápolis - GO Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A D ad o s da su bm is sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D ad o s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s Da t a d o e x p e di e nt e N°. d o e x pe d ie nt e Ass u n t o Da t a do e x p e di e nt e N°. d o e x pe d ie nt e A ssu nt o D at a d e a p r o v a ç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V P S) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 3 0 /1 1 /20 1 4 1 0 7 27 0 2/ 14 -7 1 0 4 59 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I n ic i a l d e Te x to d e B u la -

RDC – 6 0/ 1 2 3 0 /1 1 /20 1 4 1 0 7 27 0 2 /14 -7 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 3 0 /1 1 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p l a s l a r x 15.

-2 5 0 mg co m cx b l a l p la s l a r x 100 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

0 8 /0 8 /20 1 6 2 1 5 88 4 2/ 16 -2 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la –

RDC – 6 0/ 1 2 0 8 /0 8 /20 1 6 2 1 5 88 4 2 /16 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 8 /0 8 / 201 6 5 .

O nd e , co m o e p o r qu a n to te mp o p o sso g ua r d a r e st e m e d ic a m e n t o ?

VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 15.

-2 5 0 mg co m cx b l a l p la s l a r x 100 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

2 2 /0 6 /20 1 7 1 2 5 48 9 6/ 17 -1 1 4 1 8 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d a A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la 2 2 /0 6 /20 1 7 1 2 5 48 9 6 /17 -1 1 4 18 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d a Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a 2 2 /0 6 / 201 7 Ap r e se n t a ç õe s 1 .

P a r a q u e e ste m e d ic a m e n to é i n d ic a d o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q ue e ste m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u sa r ?

Di z e r e s L e g a is VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 15.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 10.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

2 5 /0 1 /20 1 8 0 0 6 10 1 2/ 18 -7 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la –

RDC – 6 0/ 1 2 2 5 /0 1 /20 1 8 0 0 6 10 1 2 /18 -7 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 5 /0 1 / 201 8 NA VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 15.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 10.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

2 7 /0 4 /20 2 1 1 6 1 44 5 8/ 21 -9 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la –

RDC – 6 0/ 1 2 2 7 /0 4 /20 2 1 1 6 1 44 5 8 /21 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 /0 4 / 202 1 N/ A VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 15.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 10.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

2 7 /1 2 /20 2 1 8 5 0 68 0 5/ 21 -0 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la –

RDC – 6 0/ 1 2 2 7 /1 2 /20 2 1 8 5 0 68 0 5 /21 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 /1 2 / 202 1 5 .

O nd e , co m o e p o r qu a n to te mp o p o sso g ua r d a r e st e m e d ic a m e n t o ?

VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 15.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 10.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

0 4 /0 4 /20 2 3 0 3 3 70 2 1/ 23 -6 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la –

RDC – 6 0/ 1 2 0 4 /0 4 /20 2 3 0 3 3 70 2 1 /23 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 4 /0 4 / 202 3 Di z e r e s L e g a is ( S AC ) VP -2 5 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 15.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 10.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

3 0 /0 7 /20 2 4 -1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la –

RDC – 6 0/ 1 2 3 0 /0 7 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 3 0 /0 7 / 202 4 Ap r e se n t a ç õe s 3.

Q u a n do n ão d e v o u s a r e st e m e d ic a m e n t o ?

4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

5 .

O nd e , co m o e p o r qu a n to te mp o p o sso g ua r d a r e st e m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

D iz e r e s le g a i s VP -5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 10.

-5 0 0 mg c o m c t b l a l p la s l a r x 20.

Identificação do medicamento

naproxeno Comprimido 500mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE naproxeno Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 500mg Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: naproxeno.......................................... ................................................... ...................................500mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidrata da.

Indicações

O naproxeno é indicado:

-alívio de estados dolorosos agudos nos quais exist a um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta;

-uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de dente, dor abdominal e pélvica, cefaleia, sintomas de gripe e resfriado;

-condições periarticulares e musculoesqueléticas, c omo por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, lombalgia, artralgia, dor nas pernas, cotovelo do t enista, dor reumática;

-condições pós-traumáticas: entorses, distensões, c ontusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Resultados de eficácia

A eficácia analgésica do naproxeno/naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos fora m incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condi ções dolorosas incluindo dor pós-operatória.

Onze estudos avaliaram o naproxeno sódico e 4 estud os avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550mg de naproxeno o u naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 5 0% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).

O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os evento s adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno administradas por via or al forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a gra ve. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade preci sou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.

DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and napr oxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD00 4234, 2009.

Uma meta-análise dos estudos clínicos de naproxeno sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de naproxeno) comparado com placebo f oi realizada em modelo de dor dentária.

A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necess idade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas compa ráveis de eficácia do naproxeno sódico 220 e 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de naprox eno) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dos e. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi m ais elevado nos pacientes tratados com dose única de naproxeno sódico 440 ou 220mg (equivalente s a 400mg e 200mg de naproxeno) quando comparado com o placebo.

Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (N NR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebocontrolled trials of naproxen. J Clin P harm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in:

J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.

A eficácia clínica do naproxeno no tratamento da os teoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, du plo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do naproxeno foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao pla cebo. O naproxeno foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.

SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic e fficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treat ment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul; 31(7):1373-1383, 2004.

465 pacientes provenientes de dois estudos idêntico s, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do naproxeno, aceta minofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrit e do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes gru pos: a) naproxeno sódico 220mg (200mg naproxeno) três vezes ao dia com uma dose diária má xima total (TDD) = 660mg (600mg naproxeno) (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220mg (200mg naproxeno) duas vezes ao dia com TDD máximo = 440mg (400mg naproxeno)); b) acetaminofeno TDD = 4.000mg; c) Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estu dos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o naproxeno/ naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente).

Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.

GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety o f nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of ost eoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;

11(2):85-94, 2004.

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e s egurança do naproxeno sódico 550mg (500mg naproxeno) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e p lacebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a mod erada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam naproxeno, todos e m aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticament e significativo foi alcançado com naproxeno comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) supe rior para o naproxeno comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do naproxeno em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi cla ramente demonstrada neste estudo.

MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium , acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul; 27(7):392-396, 1987.

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, cont rolado por placebo foi realizado comparando naproxeno sódico 550mg (500mg naproxeno) , paracetamol (1.000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tens ional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de c ada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avali ações de dor pós-dose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a parti r da linha de base no grupo naproxeno comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolera bilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de naproxeno significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05 ). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado c om 10% dos pacientes no grupo placebo.

O naproxeno sódico 550mg (500mg naproxeno) foi mais eficaz que o placebo.

PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a co mbination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomized, d ouble blind, double dummy, crossover study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain . Dec;9(6):367-373, 2008.

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com naproxeno ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do naproxeno (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com naproxeno também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levan tar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com naproxeno (43 ± 7mm vs.26 ± 7 mm). O naproxeno atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.

BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. A ug; 56(8):M510-M513, 2001.

A eficácia clínica do naproxeno versus placebo sobr e o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos co mpletaram o estudo. O tratamento com naproxeno foi, de maneira geral, superior ao placeb o nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor n a coxa e outras medidas subjetivas com o naproxeno. Os investigadores sugeriram que a melhor a com o naproxeno ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.

DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan; 7(1):3- 10, 1997.

Nos pacientes com dor de garganta induzida experime ntalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno (equivalente a 660mg de naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).

HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5): 500-549, 2000.

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/naproxeno sódi co demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maior ia dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.

Existe uma correlação observada entre os efeitos ad versos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duraç ão do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo pro longado.

As propriedades farmacológicas, resultados de eficá cia e segurança estão compiladas na seguinte literatura: TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain stat es. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatório s não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e ant i-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno é um inibid or COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 de pendente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX- 2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O naproxe no alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas O naproxeno é dissolvido no suco gástrico, sendo rá pida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático ( Cmáx) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmáx). Mais de 99% do naproxeno se liga à alb umina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de elimina ção (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado prin cipalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses r ecomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevado s de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal g rave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o n aproxeno retarda o trabalho de parto em animais.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico ; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos na sais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não e steroides (AINEs). Ambos tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.

O naproxeno é contraindicado em pacientes com sangr amento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relaciona do a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia , (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o n aproxeno é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

O naproxeno não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em c rianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacient es que tenham úlcera estomacal.

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

O naproxeno não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros AINEs, inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizand o-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas (vide riscos gastrintestinais e cardiovasculares a seguir).

-Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal Há relatos de que todos os AINEs podem provocar san gramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer m omento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos g astrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastri ntestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório, nos pacientes com histórico de ú lcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (vide Contraindicações) e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pa cientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido a cetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se consid erar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bom ba de prótons) (vide Interações Medicamentosas).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintest inal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (e specialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoag ulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaqu etários, como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de naproxeno deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pac ientes com histórico de doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Croh n), pois o quadro pode ser exacerbado (vide Reações Adversas).

-Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovascul ares e edema periférico É necessária cautela antes de iniciar o tratamento com naproxeno (avaliação médica ou farmacêutica) em pacientes com histórico de hiperte nsão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edem a associados ao tratamento com AINEs.

Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno só deverá ser usado sob orientação médica.

-Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem qu e o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por período prolo ngado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriai s (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugira m que o risco associado ao tratamento com naproxeno (1.000mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de naproxeno (220mg – 660mg por dia) s ão insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

-Reações cutâneas Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâne as graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliat iva, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento.

O naproxeno deve ser descontinuado aos primeiros si nais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

-Reações anafiláticas (anafilactoides) Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidad e ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença r espiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, bem como em pacientes que apresen tem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais.

Reações anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Este produto contém naproxeno e amarelo de TARTRAZINA, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas al érgicas ao ácido acetilsalicílico.

-Efeitos hepáticos Há relatos de reações cruzadas, bem como reações he páticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

-Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e l actação Fertilidade Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da cicloxigenase/ síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: D Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma cl asse, o naproxeno provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o siste ma cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, naproxen o não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possív eis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o tercei ro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Lactação O naproxeno foi detectado no leite materno. Portant o, deve-se evitar o uso de naproxeno durante a amamentação.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitam ento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações ind esejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas par a o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O uso de naproxeno deve ser feito sob adequada e cu idadosa supervisão médica em pacientes com os seguintes antecedentes médicos:

-pacientes em uso de qualquer outro analgésico;

-pacientes em uso de esteroides;

-pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso d e medicamentos que influenciam a hemostasia;

-em tratamento diurético intensivo;

-comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolênci a, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com naproxeno. Os pacientes devem ser al ertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.

-Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de rea ções adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais (vide Posologia e Modo de Usar).

Interações medicamentosas

A administração concomitante com alimentos, antiáci dos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ex tensão.

O naproxeno possui alta afinidade de ligação à albu mina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras dr ogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantement e de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com naproxeno, devem ser observados para ajuste da dose se necessário.

Apesar de não terem sido observadas interações rele vantes nos estudos clínicos com naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumenta r o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.

É necessária cautela ao se utilizar probenecida em associação ao naproxeno, pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aume nto a meia-vida do naproxeno.

Há relatos de que o naproxeno e outras drogas inibi doras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente a umentam sua toxicidade. Portanto a administração concomitante de naproxeno e metotrexa to deve ser feita com cautela.

O naproxeno pode também inibir o efeito natriurétic o da furosemida, e reduzir o efeito anti-hipertensivo de betabloqueadores.

Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.

No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com naproxen o, a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cu idadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiên cia adrenal e exacerbação dos sintomas de artrite.

Existe um risco maior de sangramento gastrintestina l quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.

-Interferências com testes laboratoriais O naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolon gando o tempo de sangramento.

Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamen te interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo mod o, naproxeno pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA). P ode também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc).

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular biconvexo sem vinco cor bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líqu ido, sem mastigar.

O naproxeno deve ser administrado por via oral. Cad a dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retarda da com alimentos.

Dose para adultos tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médi co.

A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser exce dida, salvo se sob prescrição médica.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomand o-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dia s aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrinte stinais.

Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas m udarem, o médico deverá ser consultado.

Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este p roduto, salvo sob prescrição médica.

Doses em graves insuficiências hepática, renal ou c ardíaca: pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com graves insuficiênc ias hepática, renal e/ou cardíaca.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

-Distúrbios cardiovasculares: há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e d e duração prolongada) podem estar associado a um pequeno incremento do risco de eventos trombót icos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (vide Adve rtências e Precauções).

-Distúrbios gastrintestinais: os eventos adversos m ais frequentes são de natureza gastrintestinal.

Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou pe rfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vôm itos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estom atite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (vide Advertências e Precauções).

-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito ra ramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise e pidérmica tóxica.

O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valor es não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemi a hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a <10% Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Pouco frequente = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrintestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Gestacional Muito rara <0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos , alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabó lica, apneia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os ní veis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente.

Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, n ão foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naprox eno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medid as usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestã o de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas co m a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados confor me o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antíd otos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativad o) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintom as ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiális e ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0446 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ - 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA CEP 75132-140 - Anápolis - GO Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a D a do s d a p e t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o qu e al t e r a b u la Da d o s da s a lt e r a ç õ e s de b ul a s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP / VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d a s 3 0/ 1 1 /20 1 4 1 0 7 270 2 / 14 -7 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 3 0 /1 1 /20 1 4 1 0 7 27 0 2/ 14 -7 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 3 0 /1 1 /20 1 4 V e r sã o in ic i a l VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 3 0.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 4 5.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 6 0.

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 00 ( e mb ho sp ) .

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 50 ( e mb ho sp ) .

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 2 00 ( e mb ho sp ) .

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 3 00 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 3 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 4 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 6 0.

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 00 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 50 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 2 00 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 3 00 ( e mb ho sp ) .

0 8/ 0 8 /20 1 6 2 1 5 884 2 / 16 -2 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 8 /0 8 /20 1 6 2 1 5 88 4 2/ 16 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 8 /0 8 /20 1 6 7 .

Cu id a d o s d e a r m a z e n a m e n t o d o m e di c a m e n to VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 3 0.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 4 5.

-2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 6 0.

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 00 ( e mb ho sp ) .

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 50 ( e mb ho sp ) .

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 2 00 ( e mb ho sp ) .

-2 5 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 3 00 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 3 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 4 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 6 0.

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 00 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 1 50 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 2 00 ( e mb ho sp ) .

-5 0 0 mg c o m cx b l a l p la s la r x 3 00 ( e mb ho sp ) .

2 2/ 0 6 /20 1 7 1 2 5 489 6 / 17 -1 1 4 1 8 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d a Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la 2 2 /0 6 /20 1 7 1 2 5 48 9 6/ 17 -1 1 4 18 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d a Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a 2 2 /0 6 /20 1 7 Ap r e se n t a ç õ e s 1 .

I nd ic a ç õ e s 2.

R e su lt a d os d e E f ic á c i a 8.

P o so lo g i a e M o do d e U sa r 9 .

Re a ç õ e s A d v e r sa s Di z e r e s Le g a i s VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

2 5/ 0 1 /20 1 8 0 0 6 101 2 / 18 -7 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 5 /0 1 /20 1 8 0 0 6 10 1 2/ 18 -7 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 5 /0 1 /20 1 8 NA VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

2 7/ 0 4 /20 2 1 1 6 1 445 8 / 21 -9 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /0 4 /20 2 1 1 6 1 44 5 8/ 21 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 /0 4 /20 2 1 9 .

Re a ç õ e s A d v e r sa s VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

2 7/ 1 2 /20 2 1 8 5 0 680 5 / 21 -0 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /1 2 /20 2 1 8 5 0 68 0 5/ 21 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 /1 2 /20 2 1 7 .

Cu id a d o s d e a r m a z e n a m e n t o d o m e di c a m e n to VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

0 4/ 0 4 /20 2 3 0 3 3 702 1 / 23 -6 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 4 /20 2 3 0 3 3 70 2 1/ 23 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 4 /0 4 /20 2 3 Diz e r e s l e ga i s ( S A C) VP S -2 5 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 5.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.

3 0/ 0 7 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 3 0 /0 7 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 3 0 /0 7 /20 2 4 Ap r e se n t a ç õ e s 4 .C o nt r a in d i c a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e P r e c a u ç õ e s 7 .

Cu id a d o s d e a r m a z e n a m e n t o d o m e di c a m e n to 8.

P o so lo g i a e M o d o d e u sa r Diz e r e s l e ga i s VP S -5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 1 0.

-5 0 0 mg c om c t b l a l p la s la r x 2 0.