Novalgina (Dipirona monoidratada): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Novalgina

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa · conferida em 21/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

NOVALGINA ® d ipirona monoidratada

APRESENTAÇ ÕES Comprimidos efervescentes 1 g: embalagem com 10 e 100 .

Uso oral. uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

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Composição

Cada comprimido efervescente contém 1000 mg de dipirona monoidratada .

E xcipientes : bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma de limão, carbonato de sódio, macrogol 6000 e sucralose .

Para qu e este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre) .

Como este medicamento funciona?

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento d a dor e febre . Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente dura m aproximadamente 4 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha :

reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento ;
alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. : fenazona, propifenazona , isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona ) ;
apresentado anteriormente agranulocitose ( d iminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos ) , causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina ;
função da medula óssea prejudicada ( por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afet e como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam ) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas) ;
apresentado anteriormente r eações cutâneas graves com este produto ;
desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito ) ou outras reações anafil actoides , como urticária ( erupção na pele que causa coceira ) , rinite ( irritação e inflamação da mucosa do nariz ) , angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas ) depois do uso de medicamentos para dor (ex. : salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno ) ;
porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria ;
deficiência congênita da glicose - 6 - fosfato - desidrogenase (G6PD) , pelo risco de hemólise ( destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia ) ;
gravidez e amamentação (vide “ O que devo saber antes de usar este medicamento ? ”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Agranulocitose : Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos branco s importantes para combater infecções (ver seção 8 "quais os males que este medicamento pode me causar?" ) , em consequ ência de um distúrbio na medula óssea . Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves , com risco à vida e , em alguns casos, fata is . Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas , que podem indicar agranulocitose , ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal .

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

2 A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal - estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas) , sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) : ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “ Q uando não devo usar este medicamento ? ” ).

Reações cutâneas graves adversas : foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como s índrome de Stevens - Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , N ecrólise E pidérmica T óxica ou s í ndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmico ( manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [ no sangue ]) .

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento? ” .

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas ( muitas vezes com bolhas ) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento ” ) .

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas : p ara as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve - se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constitu indo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides ( reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma da s situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “ Q uando não devo usar este medicamento?”):

síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária - angioedema;
asma brônquica, particularmente aqueles com rino s sinusite poliposa ( processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
urticária crônica;
intolerância ao álcool , por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face ;
intolerância a corantes ou a conservantes (ex. : tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia , informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação .

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a

Novalgina.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “ Q uais os males que este medicamento pode me causar? ”). Essas reações são possivelmente dose - dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré - existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve - se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, c aso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”) .

3 Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas inclu em enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia ( cor amarelada da pele e olhos ), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade ( alergia ou intolerância ) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele) , discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia ( aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo )) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática ( redução da função do fígado ) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno - alérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompido e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.

A dipirona não deve ser reintroduzid a em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar NOVALGINA e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Q uais os males que este medicamento pode me causar? ”) .

Outros medicamentos e produtos Informe o seu m é dico se estiver a tomar um dos seguintes:

bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar ;
efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS ;
metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides) ;
valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar ;
tacrolim o , um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados ;
sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Gravidez e a mamentação Recomenda - se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez . O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é e liminada no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista.

Pacientes idosos : deve - se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças : menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona .

NOVALGINA comprimidos efervescentes não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco : v ide itens “Q uando não devo usar este medicamento ?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ?” .

Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcótico s.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente - mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. : agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolim o ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Portanto, recomenda - se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. v alproato : a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o mon itoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento - a limentos : n ão há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento - e xames laborat o riais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde - o em sua embalagem original.

Características do medicamento : c omprimido cilíndrico, quase branco a amarelado, biplano . Quando dissolvido em água, forma uma solução límpida, incolor a amarelada, com leve odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá - lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar NOVALGINA comprimidos efervescentes 1000 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 comprimido até 4 vezes ao dia .

Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da dissolução.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA c omprimidos efervescentes administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento , a administração d eve ser somente por via oral.

Em p acientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda - se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo 5 não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado .

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve - se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião - dentista .

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome - a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pel o modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião - dentista .

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis ( aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica) .

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e , em alguns casos, ser em fatais . Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver - se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam - se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira , ardor, vermelhidão , urticária, inchaço ), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), bronco e spasmo grave , arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) , queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo) .

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar) .

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações d a pele e mucosas , de reações anafiláticas/anafilact o ides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas ; raramente exantema [ “ rash ” (erupções na pele) ] , e, em casos isolados, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas , deixando um aspecto de queimaduras de gra n de extensão ) .

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintom as semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens - Johnson, necrólise 6 epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber ante s de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em conseq u ência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) , incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) .

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. : orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam - se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins , pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição d a produção de urina , redução muito acentuada d a produção de urina ou perda aumentada de proteína s através da urina . Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins) .

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal .

Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado) , icterícia ( cor amarelada da pele e olhos ) , aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “ O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarela na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”) .

Informe ao seu médico, cirurgião - dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas : enjoo , vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. : devid o à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central ( tontura , sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento : n ão existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos 7 através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4 - N - metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática .

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. L igue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde .

Registro: 1.8620.0018 Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001 - 43 Industria Brasileira - ® Marca Registrada

IB 2811 24 B Esta b ula foi aprovada pela Anvisa em 1 6 / 01 / 202 6 .

NOVALGINA ® dipirona monoidratada

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Apresentações

Comprimidos 500 mg: embalagem com 30, 100 ou 240.

Comprimidos 1 g: embalagem com 10 , 20 ou 100 .

Uso oral. uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

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Composição

NOVALGINA 500 mg:

Cada comprimido contém 500 mg de dipirona monoidratada .

E xcipientes : estearato de magnésio, macrogol 4000.

NOVALGINA 1 g:

Cada comprimido contém 1000 mg de dipirona monoidratada .

E xcipientes : estearato de magnésio, macrogol 4000 .

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre) .

Como este medicamento funciona?

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre . Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente dura m aproximadamente 4 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha :

reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento ;
alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. : fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
função da medula óssea prejudicada ( por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afet e como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam ) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas) ;
apresentado anteriormente r eações cutâneas graves com este produto ;
desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito ) ou outras reações anafilact o ides , como urticária ( erupção na pele que causa coceira ) , rinite ( irritação e inflamação da mucosa do nariz ) , angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas ) depois do uso de medicamentos para dor (ex . : salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometac ina, naproxeno ) ;
porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria ;
deficiência congênita da glicose - 6 - fosfato - desidrogenase (G6PD) , pelo risco de hemólise ( destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia ) ;
gravidez e amamentação (vide “ O que devo saber antes de usar este medicamento ? ” ).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Agranulocitose : Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?" ) , em conseq u ência de um distúrbio na medula óssea . Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves , com risco à vida e, em alguns casos, fatais . Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas , que podem indicar agranulocitose , ocorrerem: febre, 2 calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia : [diminuição global d e células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal - estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas) , sangramento, palidez.

Choque anafilático : (reação alérgica grave) : ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “ Q uando não devo usar este medicamento ? ” ).

Reações cutâneas graves adversas : foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona , como s índrome de Stevens - Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , Necrólise Epidérmica T óxica ou sí ndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ( manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [ no sangue ]) .

Se você desenvolver algu m desses sinais ou sintomas refe rentes a erupções cutâneas ( muitas vezes com bolhas ) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento ” ) .

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve - se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constit uindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides ( reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) C aso você esteja em alguma da s situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “ Q uando não devo usar este medicamento ? ” ):

síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária - angioedema;
asma brônquica, particularmente aqueles com rino s sinusite poliposa ( processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
urticária crônica;
intolerância ao álcool , por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face ;
intolerância a corantes ou a conservantes (ex. : tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia , informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação .

Novalgina.

3 A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) a guda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia ( cor amarelada da pele e olhos ) , frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade ( alergia ou intolerância ) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele) , discrasias sanguíneas (alterações no sangue) , febre e eosinofilia ( aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo ) ) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona ; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática ( redução da função do fígado ) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado) .

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado) . Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompid a e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar NOVALGINA e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Q uais os males que este medicamento pode me causar? ”) .

Outros medicamentos e produtos :

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar ;
efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS ;
metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides) ;
valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar ;
tacrolim o , um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados ;
sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Gravidez e a mamentação R ecomenda - se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVA L GINA. A dipirona é eliminada no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista.

Pacientes idosos : deve - se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças : menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona .

NOVALGINA c omprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco : v ide itens “Q uando não devo usar este medicamento ?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ?” .

Sensibilidade cruzada 4 Pacientes que apresentam reações anafilact o ides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento - a limentos : n ão há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde - o em sua embalagem original.

Características do medicamento :

NOVALGINA 500 mg: comprimido redondo quase branco, de formato bi - plano, face superior com gravação “OEP” e sem gravação na face inferior NOVALGINA 1 g: comprimido oblongo quase branco, face superior com vinco e gravação “N” na face inferior .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá - lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Modo de usar :

5 NOVALGINA c omprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

NOVALGIN A c omprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando - se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito a cima . O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA c omprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento , a administração d eve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda - se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência n os rins ou n o fígado .

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve - se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome - a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pel o modo de usar . Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião - dentista .

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis ( aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilact o ides . Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica) .

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilact o ides que podem se tornar graves com risco à vida e , em alguns casos, ser em fatais . Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

E stas reações medicamentosas podem desenvolver - se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/ anafilact o ides leves manifestam - se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira , ardor, vermelhidão , urticária, inchaço ), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), bronco e spasmo grave , arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) , queda da pressão sanguínea 6 (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo) .

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar) .

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações d a pele e mucosas , de reações anafiláticas/ anafilact o ides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas , raramente exantema [ “ rash ” (erupções na pele) ] e, em casos isolados, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas , deixando um aspecto de queimaduras de gra n de extensão ) .

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintom as semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens - Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndro me de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) , incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) .

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal .

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”) .

7 Informe ao seu médico , ciru r gião - dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas : enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex . : devid o à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central ( tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento : n ão existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4 - N - metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

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Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde .

Registro: 1.8620.0018 Registrado , Importado e Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001 - 43 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada Produzido por: Sanofi - Aventis de México, S.A. de C.V.

Ocoyoacac, México.

IB 281124 B Esta b ula foi aprovada pela Anvisa em 1 6 / 01 / 202 6 .

NOVALGINA ® dipirona monoidratada

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Apresentação

Supositório retal 300 mg : e mbalagem com 5 supositórios .

Uso retal (anal). uso pediátrico de 4 anos até 14 anos .

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Composição

Cada supositório retal contém 300 mg de dipirona monoidratad a .

E xcipientes : lecitina de soja e mistura de glicerídeos de ácidos graxos saturados .

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre) .

Como este medicamento funciona?

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha :

reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento ;
alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. : fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
função da medula óssea prejudicada ( por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afe te como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam ) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas) ;
apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito ) ou outras reações anafil actoides , como urticária ( erupção na pele que causa coceira ) , rinite ( irritação e inflamação da mucosa do nariz ) , angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas ) depois do uso de medicamentos para dor (ex . : salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno ) ;
porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria ;
deficiência congênita da glicose - 6 - fosfato - desidrogenase (G6PD) , pelo risco de hemólise ( destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia );
gravidez e amamentação (vide “ O que devo saber antes de usar este medicamento? ” ).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Agranulocitose : Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "quais os males que este medicamento pode me causar?" ) , em conseq u ência de um distúrbio na medula óssea . Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves , com risco à vida e, em alguns casos, fatais. I nterromp a o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas , que podem indicar agranulocitose , ocorrerem: febre, c alafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal .

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado .

2 Pancitopenia : [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas) , sangramento, palidez.

Reações cutâneas graves : foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona , como Síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , N ecrólise E pidérmica T óxica ou Sindrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ( manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [ no sangue ]) .

Se você desenvolver algu m desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas ( muitas vezes com bolhas ) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento ” ) .

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas :

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve - se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constit uindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) C aso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “ Q uando não devo usar este medicamento? ” ):

síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária - angioedema;
asma brônquica, particularmente aqueles com rino s sinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
urticária crônica;
intolerância ao álcool , por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face ;
intolerância a corantes ou a conservantes (ex. : tartrazina e/ou benzoatos).

S e você tem alguma alergia , informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação .

Novalgina.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “ Q uais os males que este medicamento pode me causar? ” ). Essas reações são possivelmente dose - dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré - existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; - deve - se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidados o monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do 3 tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia ( cor amarelada da pele e olhos ), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade ( alergia ou intolerância ) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele) , discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia ( aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo )) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática ( redução da função do fígado ) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno - alérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompid a e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar NOVALGINA e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Q uais os males que este medicamento pode me causar? ”) .

Outros medicamentos e produtos Informe o seu m é dico se estiver a tomar um dos seguintes:

bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar ;
efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS ;
metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides) ;
valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar ;
tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados ;
sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é e liminada no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista.

Pacientes idosos : deve - se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças : o uso de NOVALGINA Supositórios é inadequado em crianças com idade inferior a 4 anos ou pesando menos de 16 kg.

Restrições a grupos de risco : v ide itens “ Q uando não devo usar este medicamento ?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ?” .

Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcótico s.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

4 A co - administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento - alimentos : não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento - exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde - o em sua embalagem original.

Características do medicamento : s upositórios branco - amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá - lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Os supositórios devem ser aplicados por via retal (anal).

Instruções para aplicação Os supositórios de NOVALGINA são indicados especialmente para reduzir a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade para engolir comprimidos e líquidos.

Para obter a melhores resultados e máxima eficácia analgésica/antitérmica com o uso de NOVALGINA Supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem de alumínio por alguns segundos em água gelada para que voltem à consistência original.

2. Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado.

3. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete - as com álcool.

4. A embalagem de alumínio de NOVALGINA já vem com uma pré - abertura que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré - abertura e o supositório sairá, inteir o , pronto para ser usado.

5. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório no orifício anal.

6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

5 Modo de usar NOVALGINA supositório 300 mg : crianças de 4 a 14 anos : 1 supositório até 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 4 anos ou pesando menos de 16 kg não devem ser tratadas com supositórios.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Supositórios administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração d eve ser somente pela via retal (anal).

Em p acientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda - se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado .

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve - se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome - a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, esper e por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pel o modo de usar . Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião - dentista .

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, ser em fatais . Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

6 Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar) .

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações d a pele e mucosas , de reações anafiláticas/anafilact o ides mencionadas acima , podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas ; raramente exantema [ “ rash ” ( e rupções na pele ) ] ; e, em casos isolados, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de gra n de extensão ) .

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintom as semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens - Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndro me de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) , incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) .

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. : orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins , pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteína s através da urina . Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins) .

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina .

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. : devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central ( tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4 - N - metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

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Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Registro: 1.8620.0018 Importado e Registrado por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001 - 43 Produzido por: Sanofi - Aventis de México, S.A. de C.V Acueducto Del Alto Lerma n° 2, C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac - Estado de México

IB 281124 B Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 1 6 / 01 / 202 6 .

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

NOVALGINA ® d ipirona monoidratada

APRESENTAÇ ÕES Comprimidos efervescentes 1 g: embalagem com 10 e 100 .

Uso oral. uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

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Composição

Cada comprimido efervescente contém 1000 mg de dipirona monoidratada .

E xcipientes : bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma de limão, carbonato de sódio, macrogol 6000 e sucralose .

Indicações

Este medicamento é indicado como analgésico e antipirético.

Resultados de eficácia

A ação analgésica de dipirona oral versus placebo foi avaliada em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo - cego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de enxaqueca com ou sem aura, selecionados para receber 1 g de dipirona VO ou placebo. A intensidade da dor foi medida através da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24 h após o tratamento e e foram considerados pacientes que reportaram dor intensa a moderada . Melhora significativa da dor foi observada com dipirona, comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de "alívio da dor" obtidas 1, 2 e 4 horas após a ingestão oral de 1 g de dipirona variaram de 42% a 57,1% vs 19,6% a 28,6% para o placebo (p < 0,001) (Tulunay et al , 2004).

Doses orais únicas de dipirona 500 mg e 1 g versus ácido acetilsalicílico (AAS) 1 g foram comparadas em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo - cego, de grupos paralelos, controlado com placebo e comparador ativo, envolvendo 417 pacientes com cefaleia tensional episódica. O intervalo de tempo resultante da soma da média pondera da da diferença de intensidade da dor sobre ambos os episódios chegou a 12,20, 12,64, 10,56 e 8,10 para 500 mg e 1 g de dipirona, 1 g de AAS e placebo, respectivamente (p < 0 ,0001 para ambos os grupos dipirona e p < 0,0150 para AAS versus placebo). Observou - se uma tendência para início mais precoce de alívio da dor mais profunda com dipirona 500 mg e 1 g sobre 1 g de AAS. Todos os medicamentos foram seguros e bem tolerados (Martínez - Martín et al , 2001).

Referências bibliográficas

Tulunay FC, Ergün H, Gülmez SE, Ozbenli T, Ozmenoğlu M, Boz C, ErdemogluAK,Varlikbas A, Göksan B, Inan L. The efficacy and safety of dipyrone (Novalgin)tablets in the treatment of acute migraine attacks: a double blind, cross - over, randomized, placebo - controlled, multi - center study. Funct Neurol. 2004 Jul - Sep;19(3):197 - 202.

PubMed PMID: 15595715.

Martínez - Martín P, Raffaelli E Jr, Titus F, Despuig J, Fragoso YD, Díez - Tejedor E, Liaño H, Leira R, Cornet ME, van Toor BS, Cámara J, Peil H, Vix JM, Ortiz P; Co - operative Study Group. Efficacy and safety of metamizol vs. acetylsalicylic acid in patients with moderate episodic tension - type headache: a randomized, double - blind, placebo - and active - controlled, multicentre study. Cephalalgia. 2001 Jun;21(5):604 - 10.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico.

A dipirona é uma pró - droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4 - metil - aminoantipir i na (4 - MAA) e o 4 - amino - antipirina (4 - AA).

Como a inibição da ciclo - oxigenase (COX - 1, COX - 2 ou ambas) não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nocic eptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico - GMPc no nociceptor , uma possível variante de COX - 1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoforma da ciclo - oxigena se , a

COX - 3 .

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas 2 A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4 - N - metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administraçã o intravenosa. A farmacocinética da MAA não se altera em qualquer extensão quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4 - aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4 - N acetilaminoantipirina (AAA) e 4 - N - formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos a presenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia - vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona.

Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 8 5% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo - se 3%  1% para MAA, 6%  3% para AA, 26%  8% para AAA e 23%  4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o clearance renal foi de 5 mL  2 mL/min para MAA, 38 mL  13 mL/min para AA, 61 mL  8 mL/min para AAA, e 49 mL  5 mL/min para FAA. As meias - vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7  0,5 horas para MAA, 3,7  1,3 horas para AA, 9,5  1,5 horas para AAA, e 11,2  1,5 horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia - vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Dados de segurança pré - clínicos Toxicidade aguda As doses mínimas letais de dipirona em camundongos e ratos são: aproximadamente 4000 mg/kg de peso corporal por via oral, aproximadamente 2300 mg de dipirona por kg de peso corporal ou 400 mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa. Os sinais de intoxicação foram sedação , taquipneia e convulsões pré - morte.

Toxicidade crônica As injeções intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150 mg/kg por dia) e cães (50 mg/kg de peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram toleradas. Foram realizados estudos de toxicidade oral crônica ao longo de um período de 6 mese s em ratos e cães: doses diárias de até 300 mg de peso corporal/kg em ratos e até 100 mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação. Doses mais elevadas em ambas as espécies causaram alterações químicas do soro e hemossiderose n o fígado e baço, também foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.

Mutagenicidade Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto, estudos “ in vitro ” e “ in vivo ” com material específico grau Hoechst não deu indicação de um potencial mutagênico.

Carcinogenicidade Estudos de tempo de vida com dipirona em ratos e camundongos NMRI não mostraram efeitos cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

Contraindicações

NOVALGINA não deve ser administrada a pacientes:

com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou pirazolidinas (ex. : fenazona, propifenazona , isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose ou reações cutâneas graves com uma destas substâncias;
com função da medula óssea prejudicada (ex. : após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilact o ides ( ex. : urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) ;
com deficiência congênita da glicose - 6 - fosfato - desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);
gravidez e lactação (vide “ Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação ” ).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Agranulocitose : induzida pela dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fata l (vide “Reações adversas ”) . Ela pode ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada anteriormente sem complicações. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento , mesmo logo após sua interrupção . Todos os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso da medicação e procurar atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas sugestivos de agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e alterações dolorosas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal . Se NOVAL GINA for utilizado para febre, alguns sintomas iniciais de agranulocitose podem passar despercebidos. Em pacientes que estão recebendo terapia antibiótica, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mascarados. Se qualquer sinal ou sintoma sugestivo de agranulocitose ocorrer, uma contagem completa de células sanguínea s (incluindo contagem diferencial de leucócitos) deve ser realizada com urgência , e o tratamento deve ser imediatamente interrompido enquanto se aguarda os resultados. Se confirmada, o trata mento não deve ser reintroduzido (vide “Contraindicações”) .

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolv erem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue ( ex. : mal - estar geral, infecção, febre persistente, hematomas , sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: e ssa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “ Contraindicações ” ).

Reações cutâneas graves adversas : o tratamento com dipirona pode causar Reações Cutâneas Graves Adversas (RCGAD ), incluindo síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) , Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem ser um risco à vida ou fata is . Se desenvolverem sinais ou sintomas de hipersensibilidade cutânea tais como erupções, exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado . Os pacientes devem ser avisados d os sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele (vide “ Contraindicações ”) .

Reações anafiláticas/anafilactoides Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “ Contraindicações ” ):

p acientes com síndrome da asma analgésica ou intolerância analgési ca do tipo urticária - angioedema;
pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rino s sinusite poliposa concomitante;
pacientes com urticária crônica;
pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
pacientes com intolerância a corantes ou a conservantes (ex. : tartrazina e/ou benzoatos).

Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, NOVALGINA só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizad a sob supervisão médica e recursos para tratamento de emergência devem est ar disponíveis.

Os pacientes que apresenta ra m uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos , também apresentam risco alto de responder de forma semelhante à NOVALGINA .

4 Reações hipotensivas isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “ Reações Adversas ” ). Essas reações são possivelmente dose - dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré - existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;
deve - se ter cautela em pacientes com febre alta.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica e m pacientes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes (vide “Posologia e Modo de Usar”) .

Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com o u sem icterícia, frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade a drogas (por exemplo, erupção cutânea, discrasias sanguíneas, febre e eosinofilia) ou acompanhadas por características de hepatite autoimune. A maioria dos pacientes se re cuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.

O mecanismo de lesão hepática induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompido e a função hepática avaliada.

A dipirona não deve ser reintroduzido em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

Gravidez A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses muito elevadas que foram tóxicas as m ães. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de NOVALGINA durante a gravidez.

R ecomenda - se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez . D urante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer o uso de NOVALGINA após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém - nascido não pode ser excluída.

Lactação Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de NOVALGINA.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista.

Populações especiais Pacientes idosos: deve - se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

NOVALGINA comprimidos efervescentes não é recomendada para menores de 15 anos.

Outros grupos de risco: vide “ Contraindicações ” e “ Advertências ” .

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 5 Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve - se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constit uindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial ( ex . : operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilact o ides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Interações medicamentosas

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

Portanto, recomenda - se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. v alproato : A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o mon itoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetil salicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento - alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento - exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Cuidados de armazenamento do medicamento

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde - o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas : c omprimido cilíndrico, quase branco a amarelado, biplano. Quando dissolvido em água, forma uma solução límpida, incolor a amarelada, com leve odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da dissolução.

Posologia 6 NOVALGINA comprimidos efervescentes 1000 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 comprimido até 4 vezes ao dia .

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando - se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda - se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA , comprimidos efervescentes , administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração d eve ser somente por via oral.

Populações especiais Em p acientes com insuficiência renal ou hepática recomenda - se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em long o prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve - se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado .

Reações adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis ( aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilacto ides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica) .

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilact o ides que podem se tornar graves com risco à vida e , em alguns casos, ser em fatais . Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Normalmente, reações anafiláticas/ anafilact o ides leves manifestam - se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/ sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave , arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmátic a s.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/ anafilact o ides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas ) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimad ura ) . Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS ) ( manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos 7 medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [ no sangue ]) também foi relatada com frequência desconhecida (vide “ Advertências e Precauções ” ).

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica, agranulocitose (vide “Advertências e Precauções”) e pancitopenia, incluindo casos fa tais , leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Para os sinais típicos de agranulocitose , consulte a seção 5 (“Advertências e Precauções”) . A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam - s e sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal .

Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia, aumento das enzimas hepáticas podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/ insuficiência renal aguda (ex. : devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administ ração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve - se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. : carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4 - N - metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde .

Registro: 1.8620.0018 8 Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001 - 43 Industria Brasileira - ® Marca Registrada

IB 2811 24 B Esta b ula foi aprovada pela Anvisa em 1 6 / 01 / 202 6 .

NOVALGINA ® dipirona monoidratada

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Apresentações

Comprimidos 500 mg: embalagem com 30 , 100 ou 240.

Comprimidos 1 g: embalagem com 10 , 20 ou 100 .

Uso oral. uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

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Composição

NOVALGINA 500 mg:

Cada comprimido contém 500 mg de dipirona monoidratada .

E xcipientes : estearato de magnésio, macrogol 4000.

NOVALGINA 1 g:

Cada comprimido contém 1000 mg de dipirona monoidratada .

E xcipientes : estearato de magnésio, macrogol 4000 .

Indicações

Este medicamento é indicado como a nalgésico e antitérmico .

Resultados de eficácia

A ação antipirética e analgésica da dipirona oral foi avaliada em estudos clínicos duplo - cego.

Em um estudo duplo - cego com pacientes com febre tif o ide, 25 pacientes receberam 500 mg de dipirona VO e 28 receberam 500 mg de paracetamol VO. A temperatura retal e os registros de pulso foram monitorados a cada 30 minutos. Efeitos antipiréticos foram observados no grupo dipirona e paracetamol aos 30 e 60 m inutos respectivamente. Foram calculadas a área sob a curva tempo - temperatura tanto para a dipirona (148ºC·h) quanto para o paracetamol (128ºC·h), a diferença entre as áreas foi significativamente maior p ara os pacientes que receberam dipirona. O total de antipirese nos dois grupos foi calculado pelos escores das somas de redução de temperatura até 6 horas a pós administração da medicação, que foi maior que 300 para os pacientes recebendo dipirona e menor que 300 para os pacientes que receberam paracetamol (p < 0,05) (Ajgaonkar VS, 1988) .

A ação analgésica da dipirona oral versus placebo foi avaliada em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo - cego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de enxaqueca com ou sem aura, selecionados para receber 1 g de dipirona via oral ou placebo. A intensidade da dor foi medida através da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24 h após o tratamento e foram considerados pacientes que reportaram dor intensa a moderada . Melhora significativa da dor foi observada com dipirona, comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de "alívio da dor" obtidas 1, 2 e 4 horas após a ingestão oral de 1 g de dipirona variaram de 42% a 57,1% “ v ersu s ” 19,6% a 28,6% para o placebo (p < 0,001) (Tulunay et a l , 2004) .

Doses orais únicas de dipirona 500 mg e 1 g versus ácido acetilsalicílico (AAS) 1 g foram comparadas em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo - cego, de grupos paralelos, controlado com placebo e comparador ativo, envolvendo 417 pacientes com cefal e ia tensional episódica. O intervalo de tempo resultante da soma da média ponderada da diferença de intensidade da dor sobre ambos os episódios chegou a 12,20, 12,64, 10,56 e 8,10 para 5 00 m g e 1 g de dipirona, 1 g de AAS e placebo, respectivamente. (p < 0,0001 para ambos os grupos dipirona e p < 0,0150 para AAS versus placebo). Observou - se uma tendência para início mais precoce de alívio da dor mais profunda com dipirona 500 mg e 1 g sobre 1 g de AAS. Todos os medicamentos foram seguros e bem tolerados (Mar tínez - Martín et al , 2001) .

Referências bibliográficas

Ajgaonkar VS, Marathe SN, Virani AR. Dipyrone versus paracetamol: a double - blind study in typhoid fever. J Int Med Res. 1988 May - Jun;16(3):225 - 30.
Tulunay FC, Ergün H, Gülmez SE, Ozbenli T, Ozmenoğlu M, Boz C, ErdemogluAK,Varlikbas A, Göksan B, Inan L. The efficacy and safety of dipyrone (Novalgin)tablets in the treatment of acute migraine attacks: a double blind, cross - over,randomized, placebo - contr olled, multi - center study. Funct Neurol. 2004 Jul - Sep;19(3):197 - 202.

PubMed PMID: 15595715.

Martínez - Martín P, Raffaelli E Jr, Titus F, Despuig J, Fragoso YD, Díez - Tejedor E, Liaño H, Leira R, Cornet ME, van Toor BS, Cámara J, Peil H, Vix JM, Ortiz P; Co - operative Study Group. Efficacy and safety of metamizol vs. acetylsalicylic acid in patients with moderate episodic tension - type headache: a randomized, double - blind, placebo - and active - controlled, multicentre study. Cephalalgia. 2001 Jun;21(5):604 - 10.

Características farmacológicas

2 Propriedades farmacodinâmicas A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico.

COX - 3 .

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4 - N - metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocin ética da MAA não se altera em qualquer extensão quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4 - aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4 - N acetilaminoantipirina (AAA) e 4 - N - formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não - lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos a presenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia - vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona.

Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 8 5% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo - se 3%  1% para MAA, 6%  3% para AA, 26%  8% para AAA e 23%  4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “ clearance ” renal f oi de 5 mL  2 mL/min para MAA, 38 mL  13 mL/min para AA, 61 mL  8 mL/min para AAA, e 49 mL  5 mL/min para FAA. As meias - vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7  0,5 horas para MAA, 3,7  1,3 horas para AA, 9,5  1,5 horas para AAA, e 11,2  1,5 horas para FAA.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Toxicidade crônica As injeções intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150 mg/kg por dia) e cães (50 mg/kg de peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram tolerad a s. Foram realizados e studos de toxicidade oral cr ô nica ao longo de um período de 6 meses em ratos e cães: d oses diárias de até 300 mg de peso corporal/kg em ratos e até 100 mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação. Doses mais elevadas em ambas as espécies causar a m alterações química s do soro e hemo s siderose no fígado e baço, também foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.

Mutagenicidade 3 Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto, estudos “ in vitro ” e “ in vivo ” com material específico grau Hoechst não deu indicação de um potencial mutagênico.

Carcinogenicidade Estudos de tempo de vida com dipirona em ratos e camundongos NMRI não mostr aram efeitos cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

Contraindicações

NOVALGINA não dev e ser administrada a pacientes:

com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. : fenazona, propifenazona , isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose ou reações cutâneas graves com uma destas substâncias ;
com função da medula óssea prejudicada (ex. : após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilact o ides ( ex . : urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno ;
com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) ;
com deficiência congênita da glicose - 6 - fosfato - desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);
gravidez e lactação (vide “ Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação ”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg .

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Agranulocitose : induzida pela dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fatal (vide “Reações adversas”). Ela pode ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada anteriormente sem complicações . Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento , mesmo logo após sua interrupçã o . Todos os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso da medicação e procurar atendimento médico imediat amente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas sugestivos de agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e alterações dolorosas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal . Se NOVALGINA for utilizado para febre, alguns sintomas iniciais de agranulocitose podem passar despercebidos. Em pacientes que estão recebendo terapia antibiótica, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mascarados. Se qualquer sinal ou sintoma sugestivo de agranulocitose ocorrer, uma contagem completa de células sanguínea s (incluindo contagem diferencial de leucócitos) deve ser realizada com urgência, e o tratamento deve ser imediatamente interrompido enquanto se aguarda os resultados. Se confirmada, o tratamento não deve ser reintroduzido (vide “Contraindicações”) .

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolv erem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue ( ex . : mal - estar geral , infecção, febre persistente, hematomas , sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Reações cutâneas graves adversas : o tratamento com dipirona pode causar R eações C utâneas G raves A dversas (RCGAD) , incluindo síndrom e de Stevens – Johnson (SSJ) , Necrólise Epidérmica T óxica (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que pode m ser um risco à vida ou fata is . Se desenvolverem sinais ou sintomas de hipersensibilidade cutânea tais como erupções, exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa , o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele (vide “Contraindicações”) .

Reações anafiláticas/ anafilact o ides Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “ Contraindicações ” ):

p acientes com síndrome da asma analgésica ou intolerância analgési ca do tipo urticária - angioedema;
pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rino s sinusite poliposa concomitante;
pacientes com urticária crônica;
pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
pacientes com intolerância a corantes ou a conservantes (ex. : tartrazina e/ou benzoatos).

Reações hipotensivas isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “ Reações Adversas ” ). Essas reações são possivelmente dose - dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré - existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;
deve - se ter cautela em pacientes com febre alta.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade a drogas (por exemplo, erupção c utânea, discrasias sanguíneas, febre e eosinofilia) ou acompanhadas por características de hepatite autoimune. A maioria dos pacientes se re cuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona ; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.

O mecanismo de lesão hepática induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.

A dipirona não deve ser reintroduzido em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

Gravidez A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses elevadas que foram matern almente tóxicas. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de NOVALGINA durante a gravidez.

R ecomenda - se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

L actação Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de NOVALGINA.

5 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista.

Populações especiais Pacientes idosos : deve - se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças : menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

NOVALGINA c omprimidos não é recomendada para menores de 15 anos.

Outros grupos de risco : v ide “ Contraindicações ” e “ Advertências ” .

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve - se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constit uindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial ( ex . : operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilact o ides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcótico s.

Interações medicamentosas

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

Portanto, recomenda - se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. v alproato : A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o mon itoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetil salicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento - a limentos : n ão há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento - e xames laboratoriais : foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Cuidados de armazenamento do medicamento

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade :

NOVALGINA 500 mg possui validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

NOVALGINA 1 g possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação .

6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde - o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas NOVALGINA 500 mg: comprimido redondo quase branco, de formato bi - plano, face superior com gravação “OEP” e sem gravação na face inferior .

NOVALGINA 1 g: comprimido oblongo quase branco, face superior com vinco e gravação “N” na face inferior .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Tomar o comprimido com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia NOVALGINA comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

NOVALGINA comprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando - se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Populações especiais Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda - se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve - se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Reações adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

7 Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilact o ides . Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilact o ides que podem se tornar graves com risco à vida e , em alguns casos, ser em fatais . Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

E stas reações medicamentosas podem desenvolver - se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), bronco e spasmo grave , arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas .

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/ anafilact o ides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas ; raramente exantema e , em casos isolados, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) ( r eação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas ) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimadura ) . Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS ) ( manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [ no sangue ]) também foi relatada com frequência desconhecida (vide “ Advertências e Precauções ” ) .

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica, agranulocitose (vide “Advertências e Precauções ” ) e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/ anafilact o ides ); em casos raros, estas reações apresentam - se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal .

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

8 Sintomas Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex. : devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administ ração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde .

Registro: 1.8620.0018 Registrado , Importado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001 - 43 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada Produzido por: Sanofi - Aventis de México, S.A. de C.V.

Ocoyoacac, México.

IB 2811 24 B Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 1 6 / 01 /202 6 .

± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ≥ ≥ ≥ ≥ 1

NOVALGINA ® dipirona monoidratada

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Apresentação

Supositório retal 300 mg : e mbalagem com 5 supositórios .

Uso retal (anal). uso pediátrico de 4 anos até 14 anos .

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Composição

Cada supositório retal contém 300 mg de dipirona monoidratad a .

E xcipientes : lecitina de soja e mistura de glicerídeos de ácidos graxos saturados .

Indicações

Este medicamento é indicado como a nalgésico e antitérmico .

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico fase II, prospectivo, randomizado e duplo cego, 300 mg de dipirona supositório foi comparada com 100 mg de nimesulida supositório no controle da dor pós - operatória em 45 crianças com idade entre 4 e 8 anos e peso corporal entre 16,5 e 62,5 k g (mediana 29,12 +/ - 10,48 k g). Após 1 dia de tratamento com dipirona, a dor foi avaliada como nula ou média em 71% dos pacientes e 29% dos pacientes ainda reportavam dor moderada. Após 2 dias de tratamento, 67% das crianças que ainda tiveram dor no dia anterior, estavam livres de sintomas. Após 1 dia de tratamento com nimesulida, a dor foi avaliada como nula ou média em 73% dos pacientes e 27% dos pacientes ainda reportavam dor moderada. Após 2 dias de tratamento, 75% das crianças que ainda tiveram d or no dia anterior, estavam livres de sintomas. A eficácia do tratamento foi avaliada pelo observador como boa e muito boa em 75% dos casos no grupo que recebeu dipirona e em 66% dos casos no grupo que recebeu nimesulida. Não houve diferença estatística qu anto ao controle da dor nos dois grupos. Ambos os tratamentos foram bem tolerados, não tendo sido reportadas reações locais (Scharli et al , 1990) .

Em outro estudo clínico aberto, 70 pacientes pediátricos com idade entre 1 a 12 anos foram avaliados quanto ao efeito antipirético da apresentação supositório (300 mg) de dipirona, buscando - se determinar a velocidade de absorção, pico de ação, duração de efeito e dose terapêutica eficaz (mg/kg peso). Todos os pacientes receberam uma única dose de apresentação estabelecendo - se, para efeito de análise comparativa, três faixas de dosagem quanto à dose terapêutica administrada (<=14 mg/kg; 15 a 20 mg/kg e >=21 mg/kg). Os dados obtidos permitiram concluir - se por boa velocidade de absorção pela mucosa retal (queda de 1,5 - C obtida entre 90 e 120 minutos), pico de ação ao final de 180 minutos, duração de efeito antipirético superior a 6 horas e dose terapêutica efic az entre 15 e 20 mg/kg peso (17,9 + ou - 1,6 mg/kg) (Almeida et al , 1986) .

R eferências bibliográficas

Scharli AF, Brulhart K, Monti T. Pharmacokinetics and Therapeutic Study: with nimesulide Suppositories in Children with Post - operative pain and inflammation. J Inter Med Research 1990; 18:315 - 321.
Almeida S; Cortes, F A S W; Nonino J O. Avaliação indireta da biodisponibilidade e da dose terapêutica eficaz de dipirona/supositório no tratamento de hiperpirexia em pediatria / Indirect evaluation of the bioavailability and effective therapeutic dosage o f dipyrone/suppository in the treatment of hyperpyrexia in pediatrics. Pediatric mod 1986; 21(7): 400 - 6.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico.

COX - 3 .

2 Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Principalmente a MAA, mas também a 4 - aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4 - N acetilaminoantipirina (AAA) e 4 - N - formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clín ico. São observadas farmacocinéticas não lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia - vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona.

Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 8 5% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo - se 3%  1% para MAA, 6%  3% para AA, 26%  8% para AAA e 23%  4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “ clearance ” renal f oi de 5 mL  2 mL/min para MAA, 38 mL  13 mL/min para AA, 61 mL  8 mL/min para AAA, e 49 mL  5 mL/min para FAA. As meias - vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7  0,5 horas para MAA, 3,7  1,3 horas para AA, 9,5  1,5 horas para AAA, e 11,2  1,5 horas para FAA.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Carcinogenicidade Estudos de tempo de vida com dipirona em ratos e camundongos NMRI não mostraram efeitos cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

Contraindicações

3 NOVALGINA não deve ser administrada a pacientes:

com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. : fenazona, propifenazona , isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose ou reações cutâneas graves com uma destas substâncias;
com função da medula óssea prejudicada (ex. : após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafil actoides ( ex . : urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno ;
com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) ;
com deficiência congênita da glicose - 6 - fosfato - desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);
gravidez e lactação (vide “ Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação ”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg .

Categoria de risco na gravidez: D. E ste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médi ca. Informe imediatamente seu mé dico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Agranulocitose : induzida pela dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fatal (vide “Reações adversas”). Ela pode ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada anteriormente sem complicações . Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento , mesmo logo após su a interrupçã o . Todos os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso da medicação e procurar atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas sugestivos de agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e alterações dolorosas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal . Se NOVALGINA for utilizado para febre, alguns sintomas iniciais de agranulocitose podem passar despercebidos. Em pacientes que estão recebendo terapia antibiótica, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mascarados. Se qualquer sinal ou sintoma sugestivo de agranuloci tose ocorrer, uma contagem completa de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos) deve ser realizada com urgência, e o tratamento deve ser imediatamente interrompido enquanto se aguarda os resultados. Se confirmada, o tratamento não deve ser reintroduzido (vide “Contraindicações”) .

Choque anafilático: essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis . P ortanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “ Contraindicações ” ).

Reações cutâneas graves adversas : o tratamento com dipirona pode causar R eações C utâneas G raves A dversas (RCGAD) , incluindo síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) , N ecrólise E pidérmica T óxica (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que pode m ser um risco à vida ou fata is . Se desenvolverem sinais ou sintomas de hipersensibilidade cutânea tais como erupções, exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa , o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele (vide “Contraindicações”) .

p acientes com síndrome da asma analgésica ou intolerância analgési ca do tipo urticária - angioedema;
pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rino s sinusite poliposa concomitante;
pacientes com urticária crônica;
pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
pacientes com intolerância a corantes ou a conservantes (ex. : tartrazina e/ou benzoatos).

4 Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, NOVALGINA só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizad a sob supervisão médica e recursos para tratamento de emergência devem est ar disponíveis.

Reações hipotensivas isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas ( vide “ Reações Adversas ” ). Essas reações são possivelmente dose - dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré - existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;
deve - se ter cautela em pacientes com febre alta.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

O mecanismo de lesão hepática induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico .

A dipirona não deve ser reintroduzido em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

Gravidez A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses muito elevadas que foram tóxicas as m ães . Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de NOVALGINA durante a gravidez.

R ecomenda - se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. D urante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer o uso de NOVALGINA após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Lactação Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de NOVALGINA.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião - dentista.

5 Populações especiais P acientes idosos e pacientes debilitados : deve - se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças : o uso de NOVALGINA Supositórios é inadequado em crianças com idade inferior a 4 anos ou pesando menos de 16 kg.

Outros grupos de risco : v ide “ Contraindicações ” e “ Advertências ” .

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve - se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constit uindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial ( ex . : operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcótico s.

Interações medicamentosas

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Portanto, recomenda - se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. v alproato : A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o mon itoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetil salicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento - a limentos : n ão há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento - e xames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Cuidados de armazenamento do medicamento

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , proteger da luz.

Prazo de validade : 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde - o em sua embalagem original.

6 Características físicas e organolépticas Supositórios branco - amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Os supositórios devem ser aplicados por via retal (anal).

Instruções para aplicação Os supositórios de NOVALGINA são indicados especialmente para reduzir a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade para engolir comprimidos e líquidos. NOVALGINA também pode substituir, de acordo com orientação médica, a aplicação de analgésicos i njetáveis.

Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de NOVALGINA Supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

2. Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado.

3. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete - as com álcool.

5. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório na cavidade anal.

6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

P osologia NOVALGINA supositório 300 mg : crianças de 4 a 14 anos : 1 supositório até 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 4 anos ou pesando menos de 16 kg não devem ser tratadas com supositórios.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando - se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA S upositórios administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração d eve ser somente por via retal.

Populações especiais Em p acientes com insuficiência renal ou hepática recomenda - se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve - se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado .

Reações adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

7 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis ( aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilacto ides. Engloba conceitos como inf arto alérgico e angina alérgica ) .

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, ser em fatais . Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam - se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/ sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), bronco e spasmo grave , arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas .

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas ; raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimad ura ) . Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS ) ( manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [ no sangue ]) também foi relatada com frequência desconhecida (vide “ Advertências e Precauções ” ) .

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica, agranulocitose (vide “Advertências e Precauções”) e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Para os sinais típicos de agranulocitose , consulte a seção 5 (“Advertências e Precauções”) . A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico em baixas concentrações.

8 Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal .

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex. : devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administ ração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração aver melhada na urina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

—

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Registro: 1.8620.0018 Importado e Registrado por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001 - 43 Produzido por: Sanofi - Aventis de México, S.A. de C.V Acueducto Del Alto Lerma n° 2, C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac - Estado de México

IB 2811 24 B Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 1 6 / 01 / 202 6 .

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

Apresentação	Tarja	EAN	Preço máx.
500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 10 ML	Sem tarja	7891058487096	R$ 16,45
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML	Sem tarja	7891058000172	R$ 17,64
300 MG SUP RET CT STR X 5	Sem tarja	7891058467098	R$ 24,37
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10	Sem tarja	7891058001155	R$ 25,76
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 10	Sem tarja	7896070607736	R$ 27,66
500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML	Sem tarja	7891058489038	R$ 31,22
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML	Sem tarja	7891058000165	R$ 32,44
1G COM EFEV CT STR AL AL X 10	Sem tarja	7891058015756	R$ 37,61
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30	Sem tarja	7896070607705	R$ 44,54
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 30	Sem tarja	7891058008635	R$ 46,94
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20	Sem tarja	7891058002565	R$ 47,02
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML +COP	Sem tarja	7891058005566	R$ 49,03
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS	Sem tarja	7891058464073	R$ 49,03
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100	Sem tarja	7896070607729	R$ 185,04
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100	Sem tarja	7891058001148	R$ 189,55
500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML	Tarja vermelha	7891058486013	R$ 214,06
500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 10 ML	Sem tarja	7891058019174	R$ 222,95
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 100	Sem tarja	7896070607743	R$ 277,16
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100	Sem tarja	7891058011222	R$ 325,91
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 240	Sem tarja	7891058008642	R$ 387,84
1G COM EFEV CT STR AL AL X 100	Sem tarja	7891058015770	R$ 392,54
500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 20 ML	Sem tarja	7891058019211	R$ 405,24
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240	Sem tarja	7891058008642	R$ 423,43
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 200	Sem tarja	7891058001377	R$ 555,77

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