Diclofenaco Dietilamonio

Identificação do medicamento

diclofenaco dietilamônio Gel 11,6mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE diclofenaco dietilamônio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Gel 11,6mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composição

Cada grama do gel contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10mg de dic lofenaco sódico)..............................11,6m g Excipiente q.s.p................................... ................................................... ...................................1g Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxi do de sódio, éter cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha, água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

O diclofenaco dietilamônio é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

-lesões musculares, articulares (por exemplo: entor ses, distensões, contusões) ou tendinites;

-dor de osteoartrite.

Como este medicamento funciona?

O diclofenaco dietilamônio pertence ao grupo dos me dicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, a fórmula foi especial mente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações:

Não use este medicamento se:

-Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-i nflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibup rofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se voc ê não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.

Os sintomas de reação alérgica a este medicamento p ode incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas o u urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

-Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para crianças men ores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

-Advertências e precauções:

-Não aplicar diclofenaco dietilamônio na pele com c ortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresent ar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.

-Não use o produto dentro da boca e não engula o med icamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar diclofenaco dietilam ônio nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacê utico, se o desconforto persistir.

-Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo ento rses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso d e diclofenaco dietilamônio).

-Este produto contém propilenoglicol que pode causa r irritação leve e localizada em algumas pessoas.

-Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, o u tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem presc rição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Gravidez e amamentação Se você estiver com suspeita de gravidez, planejand o engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use este produto se você estiver no último trim estre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no pa rto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar re ações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas al érgicas ao ácido acetilsalicílico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Gel de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

O diclofenaco dietilamônio deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1- Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lac re e retire a tampa.

2- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.

3- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma peq uena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada esfregando-a levemente. A quantidade n ecessária variará dependendo do tamanho da área afetada, uma quantidade que varie entre o t amanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.

4- Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenac o dietilamônio, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use diclofenaco dietilamônio por mais de duas s emanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período d e tempo mais longo que o necessário. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os si ntomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você se esquecer de aplicar diclofenaco dietilam ônio no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se vo cê se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou se ja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Assim como outros medicamentos, diclofenaco dietila mônio pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: mui to comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras ( ≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas sã o apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

-Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

-Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.

-Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábio s, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O diclofenaco dietilamônio deve ser usado apenas ex ternamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico ime diatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0344 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s D a t a do e xpe d ie nt e N °. do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N °. do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 2 /0 9 /20 1 6 2 3 1 28 7 6 /16 -3 1 0 4 59 -G e né r ic o -I nc lu sã o inic ia l d e te xto d e b ula -RD C6 0 /1 2 2 2 /0 9 /20 1 6 2 3 1 28 7 6 /16 -3 1 0 4 59 -G e né r ic o -I nc lu sã o inic ia l d e te xto d e b ula -RD C6 0 /1 2 2 2 /0 9 /20 1 6 V e r sã o inic ia l V P -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

2 6 /1 2 /20 1 6 2 6 5 28 7 7 /16 -1 1 0 4 50 – SI M I L AR – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 2 6 /1 2 /20 1 6 2 6 5 28 7 7 /16 -1 1 0 4 50 – SI M I L AR – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 2 6 /1 2 /20 1 6 Co mp o siç ã o 2 .

Co mo e s te me d ic a me nto fu nc io na ?

4 .

O q ue d e vo sa b e r a nte s d e u sa r e ste me d ic a me nto ?

5 .

O nd e , c o mo e p o r q ua nto te mp o p o sso gua r d a r e ste me d ic a me nto ?

6 .

Co mo d e vo u sa r e ste me d ic a me nto ?

8 .

Q ua is o s ma le s q ue e ste me d ic a me nto p o d e me c a u sa r ?

9 .

O q ue fa z e r se a lgué m usa r u ma q ua ntid a d e ma io r d o q ue a ind ic a d a d e ste me d ic a me nto ?

V P -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

3 0 /0 7 /20 1 8 0 6 0 61 1 6 /18 -6 1 0 4 50 – SI M I L AR – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 3 0 /0 7 /20 1 8 0 6 0 61 1 6 /18 -6 1 0 4 50 – SI M I L AR – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 3 0 /0 7 /20 1 8 1 .

P a r a q ue e ste me d ic a me nto é ind ic a d o ?

2 .

Co mo e s te me d ic a me nto fu nc io na ?

3 .

Q ua nd o nã o d e vo usa r e ste me d ic a me nto ?

4 .

O q ue d e vo sa b e r a nte s d e u sa r e ste me d ic a me nto ?

6 .

Co mo d e vo u sa r e ste me d ic a me nto ?

8 .

Q ua is o s ma le s q ue e ste me d ic a me nto p o d e me c a u sa r ?

V P -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

1 6 /1 2 /20 2 1 7 2 3 26 2 6 /21 -5 1 0 4 50 – SI M I L AR – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 1 6 /1 2 /20 2 1 7 2 3 26 2 6 /21 -5 1 0 4 50 – SI M I L AR – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 1 6 /1 2 /20 2 1 N / A V P -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

2 3 /0 6 /20 2 2 -1 0 4 52 -G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 2 3 /0 6 /20 2 2 -1 0 4 52 -G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 2 3 /0 6 /20 2 2 Ap r e se nta ç ã o Co mp o siç ã o 3 .

Q ua nd o nã o d e vo usa r e ste me d ic a me nto ?

6 .

Co mo d e vo u sa r e ste me d ic a me nto ?

D iz e r e s le ga i s ( S AC) V P -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

Identificação do medicamento

diclofenaco dietilamônio Gel 11,6mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE diclofenaco dietilamônio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Gel 11,6mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos

Composição

Cada grama do gel contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10mg de dic lofenaco sódico)..............................11,6m g Excipiente q.s.p................................... ................................................... ...................................1g Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxi do de sódio, éter cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha, água de osmose reversa.

Indicações

Este medicamento é indicado para o alívio da dor, i nflamação, inchaço, tais como:

-lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligam entos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou d ores nas costas (lesões esportivas);

-formas localizadas de reumatismos dos tecidos mole s: tendinite (por exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e periartropa tia;

Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.

Resultados de eficácia

O diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g reduz o tempo p ara retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de orig em reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o diclofenaco di etilamônio 11,6mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on mo vement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao diclofenac o dietilamônio 11,6mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 d ias (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g (p<0,0001 versus o gel placeb o).

Devido a base aquosa-alcoólica, diclofenaco dietila mônio 11,6mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. O diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacien tes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram tor ção de tornozelo, o uso de diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g resultou em alívio da dor apó s dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com diclofenaco dietilamônio 23, 2mg/g tiveram uma redução de 32mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo dim inuiu apenas 18mm (p<0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movim ento (POM) diminuiu para 49mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100mm, com di clofenaco dietilamônio 23,2mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25mm. O diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g foi estatisticamente significantemente sup erior em eficácia quando comparado ao placebo (p<0,0001).

O diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g foi também efet ivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entr e o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3cm quando tratado com diclofenaco dietila mônio 23,2mg/g e de 0,9cm quando tratado com o placebo (p<0,0001).

Mais evidências da eficácia de diclofenaco dietilam ônio 23,2mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimen to (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com diclofenaco dietilamônio 23, 2mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os gr upos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (p<0,0001). Portan to, o tratamento com diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g acelera a melhora em 4 dias o u mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. N o dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g avaliaram a satis fação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivídu os do grupo placebo (p<0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia fo i examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, diclofenaco dietilamôn io 23,2mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pac ientes com dor basal ≥ 80mm (diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g 56,4mm; placebo 27mm; p<0,0001), bem como pacientes com dor basal < 80mm (diclofenaco dietilamônio 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; p<0,0001) no endpoint primário eficácia.

Devido a base aquosa-alcoólica, diclofenaco dietila mônio 23,2mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

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Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: Produto tópico para dores musculares e nas articul ações. Anti-inflamatório não esteroidal, para uso tópico. ATC: M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não es teroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que e xerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2).

O diclofenaco dietilamônio é um medicamento anti-in flamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica.

Em inflamações e dores de origem traumática ou reum ática, diclofenaco dietilamônio alivia a dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele. Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação t ópica de 2,5g de diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g em 500cm 2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50mg. Uma ocl usão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Após aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio 2 3,2mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400cm2 de pele, a extensão da expos ição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalen te à do diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade relativ a do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para diclofenaco dietilamônio 23,2mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses e quivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis.

Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáti cas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco fora m medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após aplicação tópica de diclofenac o dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade d e diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um r eservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o d iclofenaco preferencialmente, distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concent rações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve principa lmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação: o diclofenaco e seus metabolitos são excretados pr incipalmente pela urina.

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasm a é 263 ± 56mL/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metab ólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo .

Populações especiais Insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolis mo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informações Pré-Clínicas Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de d ose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com d iclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas rec omendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou poten cial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qu alquer componente da formulação. Este medicamento também é contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por áci do acetilsalicílico, ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibu profeno e ácido acetilsalicílico.

Este medicamento tem uso contraindicado durante o ú ltimo trimestre de gravidez.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulher es grávidas: D Este medicamento é contraindicado para crianças men ores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Advertências e precauções

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqu eles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofe naco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item “Posologia e Modo de Usar”).

O diclofenaco tópico deve ser aplicado somente sobr e a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tra tamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

O diclofenaco tópico pode ser usado com bandagens n ão oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

Informações sobre os excipientes O diclofenaco dietilamônio contém propilenoglicol q ue em algumas pessoas pode causar irritação leve e localizada na pele.

Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o uso de formul ações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência ren al no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Lactação Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefício s esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosage m mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

A aplicação tópica do diclofenaco não exerce influê ncia na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tóp ico é muito baixa, as interações são improváveis.

Cuidados de armazenagem do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Gel de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Uso exclusivamente tópico para adultos e crianças a cima de 14 anos de idade.

Os pacientes devem consultar um médico se os sintom as não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.

Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e retire a tampa.

O medicamento deve ser aplicado sobre a região afet ada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g são suficientes para tratar uma área de ce rca de 400-800 cm 2.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a meno s que sejam o local tratado.

Reações adversas

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: mui to comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras ( ≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas sã o apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

-Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.

-Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Dermatite bolhosa.

-Muito raras: (>1/10): Erupção cutânea pustular, an gioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico to rna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas a pós overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se diclofenaco dietilamônio é ingerido ( 1 unidade de 100g de diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g contém o equivalente a 1g de diclofenaco sódico).

No caso de ingestão acidental, resultando em signif icantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenam ento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.

Para a gestão da superdosagem deve-se seguir as rec omendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0344 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s D a t a do e xpe d ie nt e N °. do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N °. do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 2 /0 9 /20 1 6 2 3 1 28 7 6 /16 -3 1 0 4 59 -G e né r ic o -I nc lu sã o inic ia l d e te xto d e b ula -RD C6 0 /1 2 2 2 /0 9 /20 1 6 2 3 1 28 7 6 /16 -3 1 0 4 59 -G e né r ic o -I nc lu sã o inic ia l d e te xto d e b ula -RD C6 0 /1 2 2 2 /0 9 /20 1 6 V e r sã o inic ia l V P S -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b l a l x 1 0 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 3 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 6 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 1 0 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 3 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 6 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 1 0 0 g ( e mb ho sp ) .

2 6 /1 2 /20 1 6 2 6 5 28 7 7 /16 -1 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e 2 6 /1 2 /20 1 6 2 6 5 28 7 7 /16 -1 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e 2 6 /1 2 /20 1 6 Co mp o siç ã o 1 .

I nd ic a ç õ e s 3 .

Ca r a c te r ístic a s fa r ma c o ló g ic a s V P S -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 5 .

Ad ve r tê nc ia s e p r e c a uç õ e s 7 .

Cuid a d o s d e a r ma z e na ge m d o me d ic a me nto 8 .

Po so lo gia e mo d o d e usa r 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b l a l x 1 0 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 3 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 6 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 1 0 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 3 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 6 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 1 0 0 g ( e mb ho sp ) .

3 0 /0 7 /20 1 8 0 6 0 61 1 6 /18 -6 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 3 0 /0 7 /20 1 8 0 6 0 61 1 6 /18 -6 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 3 0 /0 7 /20 1 8 1 .

I nd ic a ç õ e s 2 .

Re sulta d o s d e E fic á c ia 3 .

Ca r a c te r ístic a s fa r ma c o ló g ic a s 4 .

Co ntr a ind ic a ç õ e s 5 .

Ad ve r tê nc ia s e P r e c a uç õ e s 8 .

Po so lo gia e mo d o d e usa r 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s V P S -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b l a l x 1 0 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 3 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 6 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 2 5 b g a l x 1 0 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 3 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 6 0 g ( e mb ho sp ) .

-1 1 , 6 mg/ g ge l c x 5 0 b g a l x 1 0 0 g ( e mb ho sp ) .

1 6 /1 2 /20 2 1 7 2 3 26 2 6 /21 -5 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 1 6 /1 2 /20 2 1 7 2 3 26 2 6 /21 -5 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 1 6 /1 2 /20 2 1 Ap r e se nta ç õ e s 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s V P S -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 3 0 g.

-1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.

2 3 /0 6 /20 2 2 -1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 2 3 /0 6 /20 2 2 -1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C – 6 0 /1 2 2 3 /0 6 /20 2 2 Ap r e se nta ç õ e s Co mp o siç ã o 8 .

Po so lo gia e mo d o d e usa r 1 0 .

Sup e r d o se D iz e r e s le ga i s ( S AC) V P S -1 1 , 6 mg/ g ge l c t b g a l x 6 0 g.