Cizax

Identificação do medicamento

CIZAX ® (cloridrato de ciclobenzaprina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido 5mg e 10mg Cizax ®- comprimido – Bula para o paciente 1 Cizax ® cloridrato de ciclobenzaprina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

Comprimido.

Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.

Via de administração: oral

Uso adulto

COMPOSIÇÕES Cada comprimido de 5mg contém: cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 4,415mg de ciclobenzaprina).............................................5mg excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido (cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cada comprimido de 10mg contém: cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 8,83mg de ciclobenzaprina).............................................10mg excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido (cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cizax ®- comprimido – Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como este medicamento funciona?

Cizax ®, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.

A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.

A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se:

· tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto, · tiver glaucoma ou retenção urinária, · estiver no período pós-infarto do miocárdio, · estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias, · tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva, · tiver hipertireoidismo.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central.

Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase.

Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.

Precauções A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.

A utilização de Cizax ® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Cizax ®- comprimido – Bula para o paciente 3 Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com cloridrato de ciclobenzaprina.

Insuficiência hepática Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Cizax ® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria Cizax ® deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Odontologia Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações).

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Cizax ® e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica (ver Advertências e Precauções).

Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrintestinais.

Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cizax ®- comprimido – Bula para o paciente 4

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cizax ® 5mg apresenta-se como comprimido oval, biconvexo, com um sulco e o n°5 em uma das faces e liso na outra, branco e livre de partículas estranhas.

Cizax ® 10mg apresenta-se como comprimido oval, branco, biconvexo, com um sulco e o n°10 em uma das faces e liso na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Cizax ® é de uso oral.

Cizax ® é apresentado na forma de comprimidos de 5mg e 10mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso adulto A dose usual é de 20 a 40mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Cizax ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura e boca seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo.

Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca.

Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física).

Oftalmológicos: visão embaçada.

Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), Cizax ®- comprimido – Bula para o paciente 5 tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca.

Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência.

Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está contraindicada.

A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0792 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Venda sob prescrição médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020 Cizax ®- comprimido – Bula para o paciente 7 C izax ® - co m p rim id o – B ula p ara o p aciente 7 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 4/08/201 5 0 721 021 /1 5 -3 1 045 7 – S IM IL A R – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 8/04/201 5 0 387 713 /1 5 -2 1 999 – S IM IL A R – S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (C isão d e E m p resa) 1 0/08/201 5 V E R S Ã O IN IC IA L V P /V P S C om p rim id o 1 6/06/201 6 1 932 854 /1 6 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 6/06/201 6 1 932 854 /1 6 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 6/06/201 6 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O (ap resen tações) V P /V P S C om p rim id o 3 1/10/201 8 1 046 485 /1 8 -9 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 1/10/201 8 1 046 485 /1 8 -9 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 1/10/201 8

III- D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C om p rim id o 0 1/12/202 0 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 0 1/12/202 0 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 0 1/12/202 0 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S (ad eq u ação à frase V igiM ed ) V P S C om p rim id o C izax ® - co m p rim id o – B ula p ara o p aciente 8

Identificação do medicamento

CIZAX ® (cloridrato de ciclobenzaprina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido 5mg e 10mg Cizax ® – comprimido – bula para o profissional de saúde 1 Cizax ® cloridrato de ciclobenzaprina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

Comprimido.

Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.

Via de administração: oral

Uso adulto

COMPOSIÇÕES Cada comprimido de 5mg contém: cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 4,415mg de ciclobenzaprina).............................................5mg excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido (cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cada comprimido de 10mg contém: cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 8,83mg de ciclobenzaprina).............................................10mg excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido (cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cizax ® – comprimido – bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as lombalgias, torcicolos, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias e no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Resultados de eficácia

Um artigo de revisão que incluiu 101 estudos clínicos randomizados avaliou a eficácia e segurança de relaxantes musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e concluiu que a ciclobenzaprina é efetiva no tratamento da dor de origem muscular, quando comparada ao placebo (Chou R et al.

Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. Journal of Pain and Symptom Management 2004 28(2): 140-75).

Toth & Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes musculares mais comumente usados na prática clínica para o tratamento da lombalgia. Para tanto, três estudos clínicos realizados com carisoprodol (n=197), dois estudos clínicos, randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados com ciclobenzaprina (n=1.405) e três estudos clínicos duplo-cegos e placebo controlados com metaxalona (n=428) foram incluídos. Os autores concluíram que a ciclobenzaprina tem os maiores e mais recentes estudos clínicos demonstrando seus benefícios. O carisoprodol e a metaxalona também são efetivos, mas a utilidade do carisoprodol é atenuada pelo seu potencial de abuso (Toth PP & Urtis J. Commonly used muscle relaxant therapies for acute low back pain: a review of carisoprodol, cyclobenzaprine hydrochloride, and metaxalone. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1355-67).

Uma meta-análise avaliou a efetividade da ciclobenzaprina no tratamento da fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos randomizados e placebo controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de fibromialgia, relata que a ciclobenzaprina em doses de 10 a 30mg por dia é eficaz no combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono. (Pollak DF Tratamento de fibromialgia Sinopse de Reumatologia 2000 99:1).

A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004.

No tratamento farmacológico é preconizado o uso de ciclobenzaprina, na dose de 10 a 30mg ao dia, com eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da fibromialgia. (Fibromialgia Revista AMRIGS 2005 49(3): 202-11).

Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American College of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos estudos analisados incluíram pontos dolorosos e dor generalizada por mais de três meses. As doses de ciclobenzaprina usadas variaram de 10 a 40mg, conforme a tolerabilidade do paciente. O odds ratio (OR) para uma melhora global com a terapia foi de 3,0 (Intervalo de Confiança [IC] de 1,6 a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento com a ciclobenzaprina para que 1 paciente experimente melhora dos sintomas. A melhora da dor é percebida precocemente, mas não há melhora da fadiga ou dos pontos dolorosos (Tofferi JK et al. Treatment of Fibromyalgia with cyclobenzaprine: a meta-analysis Arthritis & Rheumatism [Arthritis Care & Research] 2004 51(1): 9-13).

O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia ainda é alvo de controvérsias entre a classe médica, em especial por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência. Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de relaxantes musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao reduzir a duração de seu desconforto e acelerar a recuperação. Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de ciclobenzaprina para lombalgia (Browning, 2001), o qual mostrou que este fármaco é mais efetivo que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares. (van Tulder MW, Touray T, Furian AD, et al. Muscle relaxants for non-specifi low-back pain The Cochrane Library, Issue I, 2006).

Características farmacológicas

Cizax ® – comprimido – bula para o profissional de saúde 3 Farmacodinâmica A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular; ela reduz a atividade motora tônica, influenciando os neurônios motores alfa e gama. A ciclobenzaprina não atua na junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do Sistema Nervoso Central (SNC).

Farmacocinética A ciclobenzaprina é absorvida após administração oral (biodisponibilidade variando de 33-55%) e a ligação às proteínas plasmáticas é elevada. O tempo até a concentração plasmática máxima (Cmax, que varia de 15-25ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10mg, e está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6 e ela pode sofrer recirculação enterohepática. A ciclobenzaprina é excretada primariamente como glicuronídeos via renal e a meia-vida de eliminação é de 18 horas, podendo variar de 8 a 37 horas.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Contraindicações

Cizax ® é contraindicado nos pacientes:

· com hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;

· com glaucoma ou retenção urinária;

· em fase aguda pós-infarto do miocárdio;

· que fazem uso de Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias;

· com arritmias cardíacas, bloqueios ou distúrbios de condução ou Insuficiência Cardíaca Congestiva;

· com hipertireoidismo.

Advertências e precauções

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente aos antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no SNC.

A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase, podendo convulsões e morte ocorrerem em pacientes que recebam concomitantemente ciclobenzaprina ou antidepressivos tricíclicos estruturalmente semelhantes a IMAO.

Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (ex.: Inibidores da Recaptação de Serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol e IMAO), bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e a titulação de dose para sintomas e sinais de Síndrome serotoninérgica, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); instabilidade autonômica (taquicardia, labilidade da pressão arterial); alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia); sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do

SNC.

Precauções Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada, taquicardia, hipertrofia prostática benigna ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.

A utilização de Cizax ® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento com Cizax ®.

Insuficiência hepática Cizax ® – comprimido – bula para o profissional de saúde 4 Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição à ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis.

Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser iniciada na dose de 5mg e lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração do cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria Em um estudo de farmacocinética realizado em idosos (≥65 anos), os valores da área sob a curva de ciclobenzaprina foram aproximadamente 1,7 vezes maiores que aqueles observados em adultos jovens; após estratificação por sexo, observou-se que esses valores foram maiores nos idosos do sexo masculino (2,4) que nos do sexo feminino (1,2).

Com base nesses achados, recomenda-se que em idosos, a ciclobenzaprina seja iniciada na dose de 5mg e lentamente titulada para doses maiores.

Odontologia Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas

A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do

SNC.

Para a prescrição de IMAO, é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações).

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Cizax ® e Inibidores da Receptação de Serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica (ver Advertências e precauções).

Medicamentos antidiscinéticos e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo Cizax ®, levando a problemas gastrointestinais e a íleo paralítico.

Interferência em exames laboratoriais Cizax ® – comprimido – bula para o profissional de saúde 5 Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cizax ® 5mg apresenta-se como comprimido oval, biconvexo, com um sulco e o n°5 em uma das faces e liso na outra, branco e livre de partículas estranhas.

Cizax ® 10mg apresenta-se como comprimido oval, branco, biconvexo, com um sulco e o n°10 em uma das faces e liso na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Cizax ® é de uso oral.

Cizax ® é apresentado na forma de comprimidos de 5mg e 10mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso adulto A dose usual é de 20 a 40mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Reações adversas

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (>10%): sonolência, tontura e xerostomia.

Reações comuns (>1% e <10%):

Sistema Nervoso Central: fadiga, cefaleia, confusão, diminuição da acuidade mental, irritabilidade e nervosismo.

Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca.

Esquelético e neuromusculares: astenia.

Oftalmológicos: visão embaçada.

Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (>0,1% e <1%): mal-estar, vômitos, anafilaxia, angioedema, edema de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, colestase, hipertonia, hipotensão, parestesias, psicose, convulsões, Síndrome serotoninérgica, edema facial, rash, erupções cutâneas, urticária, prurido, taquicardia, síncope, anorexia, gastrite, flatulência, rigidez muscular, ataxia, disartria, tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, diplopia, ageusia, tinitus e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas de retirada devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, cefaleia e mal-estar.

Não há indícios de adição com a ciclobenzaprina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Cizax ® – comprimido – bula para o profissional de saúde 6

Superdose

Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia.

Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia, hipertensão, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações.

Raramente podem ocorrer dor precordial, arritmias, hipotensão grave, convulsões, Síndrome Neuroléptica Maligna e parada cardíaca. Alterações no Eletrocardiograma (ECG), particularmente no eixo QRS, são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência.

Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de emese está contraindicada.

A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.

Nos casos de efeitos antimuscarínicos graves ou de risco para a vida do paciente, recomenda-se a administração de salicilato de fisostigmina (1 a 3mg IV).

Nos casos de Insuficiência Cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0792 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020 C izax ® – co m p rim id o – b ula para o pro fissio nal d e saúd e 8 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 4/08/201 5 0 721 021 /1 5 -3 1 045 7 – S IM IL A R – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 8/04/201 5 0 387 713 /1 5 -2 1 999 – S IM IL A R – S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (C isão d e E m p resa) 1 0/08/201 5 V E R S Ã O IN IC IA L V P /V P S C om p rim id o 1 6/06/201 6 1 932 854 /1 6 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 6/06/201 6 1 932 854 /1 6 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 6/06/201 6 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O (ap resen tações) V P /V P S C om p rim id o 3 1/10/201 8 1 046 485 /1 8 -9 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 1/10/201 8 1 046 485 /1 8 -9 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 1/10/201 8

III- D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C om p rim id o 0 1/12/202 0 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 0 1/12/202 0 1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 0 1/12/202 0 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S (ad equ ação d a frase V igiM ed ) V P S C om p rim id o C izax ® – co m p rim id o – b ula para o pro fissio nal d e saúd e 9